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Résultat esthétique de la fermeture en couches par rapport à la fermeture en couches suivie de 2-octyl cyanoacrylate

15 juin 2023 mis à jour par: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis

Résultat esthétique de la fermeture en couches par rapport à la fermeture en couches suivie d'un cyanoacrylate de 2-octyle : un essai comparatif d'efficacité de plaie fendue randomisé en aveugle par un évaluateur

Suite à des chirurgies cutanées sur la tête et le cou, plusieurs chirurgiens utilisent un type de colle chirurgicale (comme Dermabond) comme couche finale sur le dessus de la plaie. Cette colle est censée sceller la plaie. Jusqu'à présent, les données sur les avantages ou les inconvénients exacts de l'utilisation de cette colle sont limitées. Nous souhaitons déterminer s'il y a une différence dans le résultat esthétique de la cicatrice lorsque la colle est appliquée par rapport au moment où la colle n'est pas appliquée. De plus, nous voulons déterminer si les patients préfèrent soigner une plaie avec ou sans colle.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sutures sont la norme de soins dans la réparation des plaies cutanées. La majorité des reconstructions chirurgicales suite à une chirurgie micrographique de Mohs et des excisions chirurgicales standards nécessitent deux couches de sutures : une couche profonde (sous-cutanée) et une couche superficielle (cuticulaire).

En variante, des adhésifs cutanés, tels que le cyanoacrylate de 2-octyle (disponible dans le commerce sous le nom de "Dermabond"), ont été utilisés avec succès à la place de la couche externe de sutures. Les résultats cosmétiques avec le cyanoacrylate de 2-octyle se sont avérés équivalents aux plaies suturées, peut-être avec un taux d'infection plus faible. Cependant, les plaies réparées avec du cyanoacrylate de 2-octyle peuvent avoir un taux de déhiscence plus élevé.

Récemment, les chirurgiens ont utilisé du cyanoacrylate de 2-octyle, en plus des sutures solubles. On pense que cela combine les avantages du cyanoacrylate de 2-octyle, y compris un soin plus facile des plaies et un taux d'infection plus faible, avec le taux de déhiscence plus faible des sutures.

Une étude précédente de Zhuang et al n'a trouvé aucune différence dans l'esthétique de la plaie entre les sutures profondes complétées par du cyanoacrylate de 2-octyle par rapport à la fermeture en couches avec une suture intestinale à absorption rapide 5-0, à l'exception de la pigmentation inférieure de la cicatrice avec du cyanoacrylate de 2-octyle.1 Plusieurs études n'ont également trouvé aucune différence significative entre le cyanoacrylate de 2-octyle et les sutures dans la réparation des plaies cutanées.

A notre connaissance, aucune étude n'a été menée comparant directement le bouchage (2 couches) versus le bouchage complété par du cyanoacrylate de 2-octyle (3 couches). Nous espérons que notre étude apportera un nouvel éclairage sur cet aspect de la chirurgie cutanée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Michelle Vy, MD
  • Numéro de téléphone: 916-816-1525
  • E-mail: mvy@ucdavis.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • University of California, Davis - Dermatology Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Tous les patients programmés pour des interventions chirurgicales cutanées avec l'un des investigateurs de l'étude à la clinique de dermatologie UC Davis seront examinés pour leur éligibilité.

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Capables de donner eux-mêmes un consentement éclairé
  • Patient programmé pour une intervention chirurgicale cutanée sur le visage ou le cou avec fermeture primaire prévue.
  • Disposé à revenir pour une visite de suivi

Critère d'exclusion:

  • Incarcération
  • Moins de 18 ans
  • Femmes enceintes
  • Incapable de comprendre l'anglais écrit et oral.
  • Plaies dont la longueur de fermeture prévue est inférieure à 3 cm

Aucune de ces populations particulières ne sera incluse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Fermeture en couches
Une moitié de la plaie aura une couche cutanée de sutures (2 couches), comme c'est la norme de soins, tandis que l'autre moitié de la plaie aura une couche supplémentaire de cyanoacrylate de 2-octyle (3 couches).
Expérimental: Fermeture en couches avec 2-octyl cyanoacrylate
Une moitié de la plaie aura une couche cutanée de sutures (2 couches), comme c'est la norme de soins, tandis que l'autre moitié de la plaie aura une couche supplémentaire de cyanoacrylate de 2-octyle (3 couches).
Autre: Cyanoacrylate de 2-octyle
Implique une fermeture complétée par du cyanoacrylate de 2-octyle (3 couches)
Autres noms:
  • Dermabond

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la cicatrice telle que mesurée par le score d'évaluation de la cicatrice de l'observateur du patient (POSAS)
Délai: 3 mois
Le critère d'évaluation principal sera le score de deux examinateurs en aveugle utilisant indépendamment l'évaluation POSAS. L'échelle de l'observateur du POSAS se compose de six éléments (vascularité, pigmentation, épaisseur, relief, souplesse et surface). Tous les items sont notés sur une échelle allant de 1 ("comme une peau normale") à 10 ("pire cicatrice imaginable"). La somme des six éléments donne un score total de l'échelle d'observation POSAS. De plus, une opinion globale est notée sur une échelle allant de 1 à 10. Tous les paramètres doivent de préférence être comparés à une peau normale sur un site anatomique comparable.
3 mois
Largeur de la cicatrice mesurée à l'aide de la méthode Trace-to-Tape
Délai: 3 mois
La méthode trace-to-tape est une mesure objective des cicatrices postopératoires linéaires. La largeur moyenne de la cicatrice sera déterminée à l'aide de la méthode trace-to-tape. La surface de la cicatrice sera collectée en traçant la cicatrice avec un stylo gel à base d'eau. Alors qu'il est encore humide, le résidu de gel sera retiré de la peau avec du ruban adhésif transparent et transféré sur une feuille de papier.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications ou événements indésirables du traitement
Délai: 3 mois
Par exemple, si une moitié de la cicatrice présente davantage d'érythème associé, tel que mesuré à l'aide de la méthode Trace-to-Tape, elle sera enregistrée. D'autres complications du traitement seront également enregistrées.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2022

Première publication (Réel)

8 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1860725

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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