Efekt estetyczny zamknięcia warstwowego w porównaniu z zamknięciem warstwowym, po którym następuje cyjanoakrylan 2-oktylu
Estetyczny wynik zamknięcia warstwowego w porównaniu z zamknięciem warstwowym, po którym następuje cyjanoakrylan 2-oktylu: randomizowana, zaślepiająca ocena porównawcza próba porównawcza skuteczności rozszczepionej rany
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Szwy są standardem postępowania w naprawie ran skórnych. Większość rekonstrukcji chirurgicznych po chirurgii mikrograficznej Mohsa i standardowych wycięciach chirurgicznych wymaga dwóch warstw szwów: głębokiej (podskórnej) i powierzchownej (naskórkowej).
Alternatywnie, zamiast zewnętrznej warstwy szwów z powodzeniem stosowano kleje do skóry, takie jak cyjanoakrylan 2-oktylu (dostępny w handlu jako „Dermabond”). Wykazano, że wyniki kosmetyczne z cyjanoakrylanem 2-oktylu są równoważne z ranami zszytymi, być może z niższym wskaźnikiem infekcji. Jednak rany naprawione cyjanoakrylanem 2-oktylu mogą mieć wyższy wskaźnik pękania.
Ostatnio chirurdzy oprócz szwów rozpuszczalnych stosują cyjanoakrylan 2-oktylu. Uważa się, że łączy to zalety cyjanoakrylanu 2-oktylu, w tym łatwiejszą pielęgnację ran i mniejszą częstość infekcji, z mniejszą szybkością pękania szwów.
Poprzednie badanie przeprowadzone przez Zhuang i wsp. nie wykazało różnic w kosmetykach rany między głębokimi szwami uzupełnionymi cyjanoakrylanem 2-oktylu w porównaniu z warstwowym zamknięciem szybko wchłaniającym się szwem jelitowym 5-0, z wyjątkiem gorszej pigmentacji blizny cyjanoakrylanem 2-oktylu.1 Kilka badań również nie wykazało znaczących różnic między cyjanoakrylanem 2-oktylu a szwami w naprawie ran skórnych.
Zgodnie z naszą wiedzą nie przeprowadzono żadnego badania bezpośrednio porównującego zamknięcie (2 warstwy) z zamknięciem uzupełnionym cyjanoakrylanem 2-oktylu (3 warstwy). Mamy nadzieję, że nasze badanie dostarczy nowych informacji na temat tego aspektu chirurgii skórnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- University of California, Davis - Dermatology Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Wszyscy pacjenci zaplanowani na skórne zabiegi chirurgiczne u jednego z badaczy w Klinice Dermatologicznej UC Davis zostaną przebadani pod kątem kwalifikowalności.
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Potrafi samodzielnie wyrazić świadomą zgodę
- Pacjent zakwalifikowany do skórnego zabiegu chirurgicznego na twarzy lub szyi z przewidywanym pierwotnym zamknięciem.
- Chęć powrotu na wizytę kontrolną
Kryteria wyłączenia:
- Uwięzienie
- Poniżej 18 roku życia
- Kobiety w ciąży
- Nie rozumie języka angielskiego w mowie i piśmie.
- Rany o przewidywanej długości zamknięcia mniejszej niż 3 cm
Żadna z tych specjalnych populacji nie zostanie uwzględniona.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Warstwowe zamknięcie
Jedna połowa rany będzie miała skórną warstwę szwów (2 warstwy), zgodnie ze standardowym postępowaniem, podczas gdy druga połowa rany będzie miała dodatkową warstwę cyjanoakrylanu 2-oktylu (3 warstwy).
|
|
|
Eksperymentalny: Warstwowe zamknięcie z cyjanoakrylanem 2-oktylu
Jedna połowa rany będzie miała skórną warstwę szwów (2 warstwy), zgodnie ze standardowym postępowaniem, podczas gdy druga połowa rany będzie miała dodatkową warstwę cyjanoakrylanu 2-oktylu (3 warstwy).
|
Obejmuje zamknięcie uzupełnione cyjanoakrylanem 2-oktylu (3 warstwy)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena blizn mierzona za pomocą skali oceny blizny obserwatora pacjenta (POSAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena dwóch zaślepionych recenzentów, niezależnie korzystających z oceny POSAS.
Skala obserwatora POSAS składa się z sześciu pozycji (unaczynienie, pigmentacja, grubość, relief, giętkość i powierzchnia).
Wszystkie pozycje są oceniane w skali od 1 („jak normalna skóra”) do 10 („najgorsza blizna, jaką można sobie wyobrazić”).
Suma sześciu pozycji daje łączny wynik skali obserwatora POSAS.
Ponadto ogólna opinia jest oceniana w skali od 1 do 10.
Wszystkie parametry najlepiej porównać z normalną skórą w porównywalnym miejscu anatomicznym.
|
3 miesiące
|
|
Szerokość blizny mierzona metodą Trace-to-Tape
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Metoda trace-to-tape jest obiektywną miarą liniowych blizn pooperacyjnych.
Średnia szerokość blizny zostanie określona metodą śladu do taśmy.
Powierzchnia blizny zostanie zebrana przez śledzenie blizny za pomocą długopisu żelowego na bazie wody.
Pozostałość żelu, gdy jest jeszcze mokra, zostanie usunięta ze skóry przezroczystą taśmą do pakowania i przeniesiona na kartkę papieru.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania lub zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Na przykład, jeśli jedna połowa blizny ma więcej rumienia, jak zmierzono metodą Trace-to-Tape, zostanie to zarejestrowane.
Odnotowane zostaną również inne powikłania leczenia.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1860725
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .