- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05449457
Эстетический результат многослойного закрытия по сравнению со слоистым закрытием с последующим применением 2-октилцианоакрилата
Эстетический результат многослойного закрытия по сравнению с многослойным закрытием с последующим применением 2-октилцианоакрилата: рандомизированное оценочное слепое сравнительное исследование эффективности с разделенной раной
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Швы являются стандартом лечения кожных ран. Большинство хирургических реконструкций после микрографической хирургии Мооса и стандартных хирургических иссечений требуют двух слоев швов: глубокого (подкожного) слоя и поверхностного (кутикулярного) слоя.
В качестве альтернативы кожные клеи, такие как 2-октилцианоакрилат (коммерчески доступный как «Dermabond»), успешно использовались вместо внешнего слоя шовного материала. Было показано, что косметические результаты при использовании 2-октилцианоакрилата эквивалентны зашитым ранам, возможно, с более низким уровнем инфицирования. Однако раны, восстановленные с помощью 2-октилцианоакрилата, могут иметь более высокую скорость расхождения швов.
В последнее время хирурги стали использовать 2-октилцианоакрилат в дополнение к рассасывающимся шовным материалам. Считается, что это сочетает в себе преимущества 2-октилцианоакрилата, в том числе более легкий уход за раной и более низкий уровень инфицирования, с более низкой частотой расхождения швов.
Предыдущее исследование, проведенное Zhuang et al., не выявило различий в косметике раны между глубокими швами, дополненными 2-октилцианоакрилатом, по сравнению с послойным закрытием быстрорассасывающейся кишечной нитью 5-0, за исключением пигментации нижнего рубца с помощью 2-октилцианоакрилата.1 В нескольких исследованиях также не было обнаружено существенных различий между 2-октилцианоакрилатом и швами при заживлении кожных ран.
Насколько нам известно, исследований, непосредственно сравнивающих укупорку (2 слоя) с укупоркой, дополненной 2-октилцианоакрилатом (3 слоя), не проводилось. Мы надеемся, что наше исследование позволит по-новому взглянуть на этот аспект кожной хирургии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- University of California, Davis - Dermatology Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Все пациенты, которым назначены кожные хирургические процедуры с одним из исследователей в Дерматологической клинике Калифорнийского университета в Дэвисе, будут проверены на соответствие требованиям.
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Способны сами дать информированное согласие
- Пациенту назначена кожная хирургическая процедура на лице или шее с прогнозируемым первичным закрытием.
- Готов вернуться для повторного визита
Критерий исключения:
- Заключение
- До 18 лет
- Беременные женщины
- Не понимает письменный и устный английский язык.
- Раны с прогнозируемой длиной закрытия менее 3 см
Ни одна из этих особых групп населения не будет включена.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Многослойное закрытие
На одну половину раны будет нанесен кожный слой швов (2 слоя), что является стандартом лечения, а на другую половину раны будет наложен дополнительный слой 2-октилцианоакрилата (3 слоя).
|
|
Экспериментальный: Многослойное закрытие с 2-октилцианоакрилатом
На одну половину раны будет нанесен кожный слой швов (2 слоя), что является стандартом лечения, а на другую половину раны будет наложен дополнительный слой 2-октилцианоакрилата (3 слоя).
|
Включает в себя крышку, дополненную 2-октилцианоакрилатом (3 слоя)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка рубцов по шкале оценки рубцов пациента-наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичной конечной точкой будет оценка двух слепых рецензентов, независимо использующих оценку POSAS.
Шкала наблюдателя POSAS состоит из шести пунктов (васкуляризация, пигментация, толщина, рельефность, податливость и площадь поверхности).
Все пункты оцениваются по шкале от 1 («как нормальная кожа») до 10 («самый ужасный шрам, какой только можно себе представить»).
Сумма шести пунктов дает общий балл по шкале наблюдателя POSAS.
Кроме того, общее мнение оценивается по шкале от 1 до 10.
Все параметры желательно сравнивать с нормальной кожей в сопоставимом анатомическом месте.
|
3 месяца
|
Ширина рубца, измеренная с использованием метода Trace-to-Tape
Временное ограничение: 3 месяца
|
Метод trace-to-tape является объективной мерой линейных послеоперационных рубцов.
Средняя ширина рубца будет определяться методом трассировки на ленту.
Площадь поверхности шрама будет собрана путем обведения шрама гелевой ручкой на водной основе.
Остатки геля будут сняты с кожи прозрачной упаковочной лентой, пока они еще влажные, и перенесены на лист бумаги.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Осложнения или нежелательные явления от лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Например, если одна половина рубца имеет более выраженную эритему, измеренную с помощью метода Trace-to-Tape, она будет зарегистрирована.
Другие осложнения от лечения также будут зарегистрированы.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1860725
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 2-октилцианоакрилат
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationЗавершенныйДегенерация сетчаткиСоединенное Королевство
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerЗавершенный
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityЗавершенный
-
University of Sao Paulo General HospitalЗавершенныйСиндром гиперактивного мочевого пузыряБразилия
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityЗавершенный
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedЗавершенныйГипертонияКорея, Республика
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyImmune DesignПрекращеноГенитальный герпесСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical CenterAmerican Heart AssociationАктивный, не рекрутирующийМерцательная аритмияСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNationwide Children's Hospital; University of Cincinnati; Connecticut Children's Medical... и другие соавторыРекрутингВоспалительные заболевания кишечника | Болезнь Крона | Язвенный колитСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)РекрутингСемейная гиперхолестеринемияСоединенные Штаты