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Bewertung der Leistung von Contour Next® und Contour Plus Elite® BZMS in arteriellen Blutproben von hospitalisierten Erwachsenen

16. Januar 2025 aktualisiert von: Ascensia Diabetes Care

Bewertung der Leistung von Contour Next® und Contour Plus Elite® Blutzuckermesssystemen (BGMS) in arteriellen Blutproben von erwachsenen Patienten im Krankenhaus

Der Zweck der Studie besteht darin, die beabsichtigte Verwendung von zwei Blutzuckermessgeräten auf die Untersuchung von arteriellem Blut durch medizinisches Fachpersonal (HCP) in einem klinischen Umfeld auszudehnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Leistung von Contour Next BGMS und Contour Plus Elite BGMS unter Verwendung von arteriellem Blut von erwachsenen Patienten bewertet, die in einer Intensivstation (medizinische und chirurgische Intensivstationen (ICUs)) stationär aufgenommen wurden. Das Prüf-BGMS wird von einem Point-of-Care (POC)-Bediener in einer klinischen Umgebung unter Verwendung von arteriellen Blutrestproben von Erwachsenen getestet, die sich vorgeschriebenen arteriellen Bluttests unterzogen haben, die aufgrund ihres Gesundheitszustands als notwendig erachtet wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital , ICU Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

- Die betroffene Population besteht aus Erwachsenen, die in einer Intensivstation (medizinische und chirurgische Intensivstationen (ICUs)) am Untersuchungsort stationär behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind.
  • Arterielle Restblutproben, die von Patienten entnommen wurden, die in einer Intensivstation (medizinische und chirurgische Intensivstationen (ICUs)) stationär aufgenommen wurden.
  • Das Probenblutvolumen muss ausreichen, um die klinischen Labortests der Prüfverfahren abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

- Arterielle Restblutproben, die von zuvor eingeschriebenen Probanden gesammelt wurden. und für diese Studie ausgewertet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Ergebnisse der Kontur-nächsten BGMS-Referenzwerte innerhalb von ±12,5 % der Referenzwerte
Zeitfenster: 1 Tag
Mindestens 95 % aller Blutzuckerwerte müssen innerhalb von ±12,5 % der Referenzwerte (Labormethode) für eine Glukosekonzentration ≥100 mg/dL (5,55 mmol/L) und innerhalb von ±12 mg/dL (±0,67) liegen mmol/L) bei Glukosekonzentrationen <100 mg/dL (5,55 mmol/L).
1 Tag
Anzahl der Ergebnisse der Contour Plus Elite BGMS-Referenzwerte innerhalb von ±12,5 % der Referenzwerte
Zeitfenster: 1 Tag
Mindestens 98 % der Werte sollten innerhalb von ±12,5 % der Referenzwerte (Labormethode) für eine Glukosekonzentration ≥75 mg/dl liegen (4.16 mmol/L) und innerhalb von ±15 mg/dL(±0,83). mmol/L) bei Glukosekonzentrationen < 75 mg/dL(4.16 mmol/L).
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCA-PRO-2021-004-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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