Evaluering av ytelsen til Contour Next® og Contour Plus Elite® BGMS i arterielle blodprøver fra sykehusinnlagte voksne
16. januar 2025 oppdatert av: Ascensia Diabetes Care
Evaluering av ytelsen til Contour Next® og Contour Plus Elite® blodsukkerovervåkingssystemer (BGMS) i arterielle blodprøver fra sykehusinnlagte voksne
Formålet med studien er å utvide den tiltenkte bruken av to BGMS til å inkludere testing av arterielt blod av helsepersonell (HCP) i en klinisk setting.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere ytelsen til både Contour Next BGMS og Contour Plus Elite BGMS ved bruk av arterielt blod fra voksne pasienter innlagt på en Critical Care Unit (medisinske og kirurgiske intensivavdelinger (ICU)).
Undersøkende BGMS vil bli testet av en Point-of-Care (POC)-operatør i en klinisk setting ved bruk av gjenværende arterielle blodprøver fra voksne som gjennomgikk foreskrevet arterielle blodprøver som ble ansett som nødvendige på grunn av deres medisinske tilstander.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital , ICU Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Fagpopulasjonen vil bestå av voksne som er innlagt på en kritisk avdeling, (medisinske og kirurgiske intensivavdelinger (ICU)) på undersøkelsesstedet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er minst 18 år.
- Resterende arterielle blodprøver samlet inn fra forsøkspersoner innlagt på en Critical Care Unit (medisinske og kirurgiske intensivavdelinger (ICU)).
- Blodprøvevolumet må være tilstrekkelig til å fullføre kliniske laboratorietester for undersøkelsesprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Resterende arterielle blodprøver tatt fra tidligere påmeldte forsøkspersoner. og evaluert for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall resultater fra konturen Neste BGMSs referanseverdier innenfor ±12,5 % av referanseverdiene
Tidsramme: 1 dag
|
Minst 95 % av alle blodsukkerresultater skal falle innenfor ±12,5 % av referanseverdier (laboratoriemetode) for glukosekonsentrasjon ≥100 mg/dL(5,55 mmol/L) og innenfor ±12 mg/dL(±0,67).
mmol/L) ved glukosekonsentrasjoner <100 mg/dL (5,55 mmol/L).
|
1 dag
|
|
Antall resultater fra Contour Plus Elite BGMSs referanseverdier innenfor ±12,5 % av referanseverdiene
Tidsramme: 1 dag
|
Minst 98 % av verdiene bør være innenfor ±12,5 % av referanseverdiene (laboratoriemetoden) for glukosekonsentrasjon ≥75 mg/dL(4,16)
mmol/L) og innenfor ±15 mg/dL(±0,83
mmol/L) ved glukosekonsentrasjoner < 75 mg/dL(4,16
mmol/L).
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCA-PRO-2021-004-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .