Оценка эффективности BGMS Contour Next® и Contour Plus Elite® в образцах артериальной крови госпитализированных взрослых
16 января 2025 г. обновлено: Ascensia Diabetes Care
Оценка эффективности систем мониторинга уровня глюкозы в крови Contour Next® и Contour Plus Elite® в образцах артериальной крови госпитализированных взрослых
Целью исследования является расширение предполагаемого использования двух BGMS для включения тестирования артериальной крови медицинскими работниками (HCP) в клинических условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом испытании будет оцениваться эффективность как Contour Next BGMS, так и Contour Plus Elite BGMS с использованием артериальной крови взрослых пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии (медицинские и хирургические отделения интенсивной терапии (ОИТ)).
Исследуемый BGMS будет протестирован оператором пункта оказания медицинской помощи (POC) в клинических условиях с использованием образцов остаточной артериальной крови взрослых, которым были назначены анализы артериальной крови, которые были сочтены необходимыми из-за их состояния здоровья.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital , ICU Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Испытуемая популяция будет состоять из взрослых, госпитализированных в отделение интенсивной терапии (медицинские и хирургические отделения интенсивной терапии (ОИТ)) в исследовательском центре.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет.
- Образцы остаточной артериальной крови, взятые у субъектов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии (медицинские и хирургические отделения интенсивной терапии (ОИТ)).
- Объем пробы крови должен быть достаточным для проведения исследовательских процедур клинико-лабораторных исследований.
Критерий исключения:
- Образцы остаточной артериальной крови, взятые у ранее зарегистрированных субъектов. и оценивается для этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество результатов от эталонных значений Contour Next BGMS в пределах ±12,5% от эталонных значений
Временное ограничение: 1 день
|
По крайней мере, 95% всех результатов измерения уровня глюкозы в крови должны находиться в пределах ±12,5% от референтных значений (лабораторный метод) для концентрации глюкозы ≥100 мг/дл (5,55 ммоль/л) и в пределах ±12 мг/дл (±0,67).
ммоль/л) при концентрации глюкозы <100 мг/дл (5,55 ммоль/л).
|
1 день
|
|
Количество результатов от эталонных значений Contour Plus Elite BGMS в пределах ±12,5% от эталонных значений
Временное ограничение: 1 день
|
По крайней мере, 98% значений должны находиться в пределах ±12,5% от референтных значений (лабораторный метод) для концентрации глюкозы ≥75 мг/дл(4.16).
ммоль/л) и в пределах ±15 мг/дл(±0,83
ммоль/л) при концентрации глюкозы < 75 мг/дл (4,16
ммоль/л).
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCA-PRO-2021-004-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .