Contour Next®- ja Contour Plus Elite® BGMS:n suorituskyvyn arviointi sairaalahoidossa olevilta aikuisilta otettujen valtimoverinäytteissä
torstai 16. tammikuuta 2025 päivittänyt: Ascensia Diabetes Care
Contour Next®- ja Contour Plus Elite® -verensokerin seurantajärjestelmien (BGMS) suorituskyvyn arviointi sairaalahoidossa olevilta aikuisilta otettujen valtimoverinäytteissä
Tutkimuksen tarkoituksena on laajentaa kahden BGMS:n suunniteltua käyttöä kattamaan terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) suorittamat valtimoveren testaukset kliinisissä olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan sekä Contour Next BGMS:n että Contour Plus Elite BGMS:n suorituskykyä käyttämällä valtimoverta aikuisilta potilailta, jotka ovat sairaalahoidossa tehohoitoyksikössä (lääketieteen ja kirurgisen tehohoidon yksiköt (ICU)).
Point-of-Care (POC) -operaattori testaa tutkimuksen BGMS:n kliinisessä ympäristössä käyttämällä jäännösvaltimoverinäytteitä aikuisilta, joille tehtiin määrätyt valtimoverikokeet, jotka katsottiin tarpeellisiksi heidän sairautensa vuoksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital , ICU Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Tutkittava väestö koostuu aikuisista, jotka ovat sairaalahoidossa tehohoidon yksikössä (lääketieteelliset ja kirurgiset tehohoitoyksiköt (ICU)) tutkimuspaikalla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Valtimon jäännösverinäytteet, jotka on kerätty tehohoitoyksikössä (lääketieteen ja kirurgisen tehohoidon yksiköt) sairaalassa olevilta henkilöiltä.
- Näytteen veritilavuuden on oltava riittävä tutkimusten testausmenettelyjen ja kliinisen laboratoriotestien suorittamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Valtimoveren jäännösnäytteet, jotka on kerätty aiemmin ilmoittautuneilta koehenkilöiltä. ja arvioitiin tätä tutkimusta varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulosten määrä ääriviivasta seuraavien taustamusiikkien viitearvot ±12,5 %:n sisällä viitearvoista
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vähintään 95 % kaikista verensokerituloksista saa olla ±12,5 %:n sisällä viitearvoista (laboratoriomenetelmä) glukoosipitoisuudelle ≥100 mg/dL (5,55 mmol/L) ja ±12 mg/dl (±0,67)
mmol/L) glukoosipitoisuuksilla <100 mg/dl (5,55 mmol/l).
|
1 päivä
|
|
Tulosten määrä Contour Plus Elite BGMS:n viitearvoista ±12,5 %:n sisällä viitearvoista
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vähintään 98 %:n arvoista tulee olla ±12,5 %:n sisällä viitearvoista (laboratoriomenetelmä), jos glukoosipitoisuus on ≥75 mg/dl (4,16).
mmol/l) ja ±15 mg/dl (±0,83
mmol/L) glukoosipitoisuuksilla < 75 mg/dl (4.16
mmol/l).
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCA-PRO-2021-004-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .