Valutazione delle prestazioni di Contour Next® e Contour Plus Elite® BGMS in campioni di sangue arterioso da adulti ospedalizzati
16 gennaio 2025 aggiornato da: Ascensia Diabetes Care
Valutazione delle prestazioni dei sistemi di monitoraggio della glicemia Contour Next® e Contour Plus Elite® (BGMS) in campioni di sangue arterioso da adulti ospedalizzati
Lo scopo dello studio è estendere l'uso previsto di due BGMS per includere il test del sangue arterioso da parte di operatori sanitari (HCP) in ambito clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà le prestazioni di Contour Next BGMS e Contour Plus Elite BGMS utilizzando sangue arterioso di pazienti adulti ricoverati in un'unità di terapia intensiva (unità di terapia intensiva medica e chirurgica (ICU)).
Il BGMS sperimentale sarà testato da un operatore Point-of-Care (POC) in un ambiente clinico utilizzando campioni di sangue arterioso residuo di adulti sottoposti a esami del sangue arterioso prescritti ritenuti necessari a causa delle loro condizioni mediche.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital , ICU Research Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- La popolazione soggetta sarà composta da adulti ricoverati in un'unità di terapia intensiva (unità di terapia intensiva medica e chirurgica (ICU)) presso il sito sperimentale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno almeno 18 anni.
- Campioni di sangue arterioso residuo raccolti da soggetti ricoverati in un'unità di terapia intensiva (unità di terapia intensiva medica e chirurgica (ICU)).
- Il volume del sangue del campione deve essere sufficiente per completare le procedure di test sperimentali test di laboratorio clinici.
Criteri di esclusione:
- Prelievi di sangue arterioso residuo prelevati da soggetti precedentemente arruolati. e valutato per questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di risultati dal contorno Valori di riferimento dei BGMS successivi Entro ±12,5% dei valori di riferimento
Lasso di tempo: 1 giorno
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Almeno il 95% di tutti i risultati della glicemia devono rientrare entro ±12,5% dei valori di riferimento (metodo di laboratorio) per una concentrazione di glucosio ≥100 mg/dL(5,55 mmol/L) ed entro ±12 mg/dL(±0,67
mmol/L) a concentrazioni di glucosio <100 mg/dL (5,55 mmol/L).
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1 giorno
|
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Numero di risultati dei valori di riferimento del BGMS Contour Plus Elite Entro ±12,5% dei valori di riferimento
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Almeno il 98% dei valori deve rientrare entro ±12,5% dei valori di riferimento (metodo di laboratorio) per una concentrazione di glucosio ≥75 mg/dL(4.16
mmol/L) e entro ±15 mg/dL(±0,83
mmol/L) a concentrazioni di glucosio < 75 mg/dL (4.16
mmol/l).
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
2 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCA-PRO-2021-004-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Dispositivo: Contour Next e Contour Plus Elite BGMS test del sangue arterioso
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