Evaluatie van de prestaties van Contour Next® en Contour Plus Elite® BGMS in arteriële bloedmonsters van gehospitaliseerde volwassenen
16 januari 2025 bijgewerkt door: Ascensia Diabetes Care
Evaluatie van de prestaties van Contour Next® en Contour Plus Elite® bloedglucosebewakingssystemen (BGMS) in arteriële bloedmonsters van gehospitaliseerde volwassenen
Het doel van de studie is om het beoogde gebruik van twee BGMS'en uit te breiden tot het testen van arterieel bloed door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP) in een klinische setting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef zal de prestaties evalueren van zowel Contour Next BGMS als Contour Plus Elite BGMS met behulp van arterieel bloed van volwassen patiënten die zijn opgenomen in een Critical Care Unit (medische en chirurgische intensive care-afdelingen (ICU's)).
Het onderzoeks-BGMS zal worden getest door een Point-of-Care (POC)-operator in een klinische setting met behulp van resterende arteriële bloedmonsters van volwassenen die voorgeschreven arteriële bloedtesten hebben ondergaan die noodzakelijk werden geacht vanwege hun medische toestand.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital , ICU Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- De onderzoekspopulatie zal bestaan uit volwassenen die zijn opgenomen in een Critical Care Unit (medische en chirurgische intensive care-afdelingen (ICU's)) op de onderzoekslocatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die minstens 18 jaar oud zijn.
- Resterende arteriële bloedmonsters verzameld van proefpersonen die zijn opgenomen in een Critical Care Unit (medische en chirurgische intensive care-afdelingen (ICU's)).
- Het bloedmonstervolume moet voldoende zijn om de onderzoekstestprocedures klinisch laboratoriumtests te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Resterende arteriële bloedmonsters die zijn afgenomen bij proefpersonen die eerder waren ingeschreven. en geëvalueerd voor dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal resultaten van de contour Volgende BGMS-referentiewaarden Binnen ±12,5% van de referentiewaarden
Tijdsspanne: 1 dag
|
Ten minste 95% van alle bloedglucoseresultaten moet binnen ±12,5% van de referentiewaarden (laboratoriummethode) vallen voor een glucoseconcentratie ≥100 mg/dL (5,55 mmol/L) en binnen ±12 mg/dL (±0,67).
mmol/L) bij glucoseconcentraties <100 mg/dL (5,55 mmol/L).
|
1 dag
|
|
Aantal resultaten van de referentiewaarden van de Contour Plus Elite BGMS Binnen ±12,5% van de referentiewaarden
Tijdsspanne: 1 dag
|
Tenminste 98% van de waarden moet binnen ±12,5% van de referentiewaarden liggen (laboratoriummethode) voor een glucoseconcentratie ≥75 mg/dl(4,16
mmol/l) en binnen ±15 mg/dl(±0,83
mmol/L) bij glucoseconcentraties < 75 mg/dL(4.16
mmol/l).
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCA-PRO-2021-004-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .