Évaluation des performances des BGMS Contour Next® et Contour Plus Elite® dans des échantillons de sang artériel d'adultes hospitalisés
16 janvier 2025 mis à jour par: Ascensia Diabetes Care
Évaluation des performances des systèmes de surveillance de la glycémie (BGMS) Contour Next® et Contour Plus Elite® dans des échantillons de sang artériel d'adultes hospitalisés
Le but de l'étude est d'étendre l'utilisation prévue de deux BGMS pour inclure les tests de sang artériel par des professionnels de la santé (HCP) dans un cadre clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai évaluera les performances des BGMS Contour Next et Contour Plus Elite en utilisant du sang artériel de patients adultes hospitalisés dans une unité de soins intensifs (unités de soins intensifs médicaux et chirurgicaux (USI)).
Le BGMS expérimental sera testé par un opérateur de point de service (POC) dans un cadre clinique à l'aide d'échantillons de sang artériel résiduel d'adultes qui ont subi des analyses de sang artériel prescrites jugées nécessaires en raison de leur état de santé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital , ICU Research Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- La population de sujets sera composée d'adultes hospitalisés dans une unité de soins intensifs (unités de soins intensifs médicaux et chirurgicaux (USI)) sur le site d'investigation.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés d'au moins 18 ans.
- Échantillons de sang artériel résiduel prélevés sur des sujets hospitalisés dans une unité de soins intensifs (unités de soins intensifs médicaux et chirurgicaux (USI)).
- Le volume de sang de l'échantillon doit être suffisant pour effectuer les procédures d'essais expérimentaux en laboratoire clinique.
Critère d'exclusion:
- Échantillons de sang artériel résiduel prélevés sur des sujets préalablement inscrits. et évalués pour cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de résultats des valeurs de référence du Contour Next BGMS à ± 12,5 % des valeurs de référence
Délai: 1 jour
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Au moins 95 % de tous les résultats de glycémie doivent se situer à ± 12,5 % des valeurs de référence (méthode de laboratoire) pour une concentration de glucose ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L) et à ± 12 mg/dL (± 0,67).
mmol/L) à des concentrations de glucose <100 mg/dL(5,55 mmol/L).
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1 jour
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Nombre de résultats des valeurs de référence des BGMS Contour Plus Elite dans ± 12,5 % des valeurs de référence
Délai: 1 jour
|
Au moins 98 % des valeurs doivent être comprises dans ± 12,5 % des valeurs de référence (méthode de laboratoire) pour une concentration de glucose ≥ 75 mg/dL (4,16
mmol/L) et à ±15 mg/dL(±0,83
mmol/L) à des concentrations de glucose < 75 mg/dL(4,16
mmol/L).
|
1 jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
2 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2022
Première publication (Réel)
8 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCA-PRO-2021-004-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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