Utvärdering av prestandan hos Contour Next® och Contour Plus Elite® BGMS i arteriella blodprover från sjukhusinlagda vuxna
16 januari 2025 uppdaterad av: Ascensia Diabetes Care
Utvärdering av prestandan hos Contour Next® och Contour Plus Elite® blodsockerövervakningssystem (BGMS) i arteriella blodprover från sjukhusinlagda vuxna
Syftet med studien är att utöka den avsedda användningen av två BGMS till att inkludera testning av arteriellt blod av sjukvårdspersonal (HCP) i en klinisk miljö.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera prestandan för både Contour Next BGMS och Contour Plus Elite BGMS med hjälp av arteriellt blod från vuxna patienter på sjukhus på en Critical Care Unit (medicinska och kirurgiska intensivvårdsenheter (ICU)).
Undersökningens BGMS kommer att testas av en Point-of-Care-operatör (POC) i en klinisk miljö med hjälp av resterande arteriella blodprover från vuxna som genomgått ordinerade arteriella blodprover som ansågs nödvändiga på grund av deras medicinska tillstånd.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital , ICU Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Ämnespopulationen kommer att bestå av vuxna som är inlagda på en Critical Care Unit (medicinska och kirurgiska intensivvårdsavdelningar (ICU)) på undersökningsplatsen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är minst 18 år.
- Resterande arteriella blodprover som samlats in från försökspersoner som är inlagda på en Critical Care Unit (medicinska och kirurgiska intensivvårdsavdelningar (ICU)).
- Provblodvolymen måste vara tillräcklig för att slutföra kliniska laboratorietester för undersökningstestprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Återstående arteriella blodprover som samlats in från tidigare inskrivna försökspersoner. och utvärderas för denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal resultat från konturen Nästa BGMSs referensvärden inom ±12,5 % av referensvärdena
Tidsram: 1 dag
|
Minst 95 % av alla blodsockerresultat ska falla inom ±12,5 % av referensvärdena (laboratoriemetod) för glukoskoncentration ≥100 mg/dL(5,55 mmol/L) och inom ±12 mg/dL(±0,67)
mmol/L) vid glukoskoncentrationer <100 mg/dL (5,55 mmol/L).
|
1 dag
|
|
Antal resultat från Contour Plus Elite BGMS:s referensvärden inom ±12,5 % av referensvärdena
Tidsram: 1 dag
|
Minst 98 % av värdena bör ligga inom ±12,5 % av referensvärdena (laboratoriemetod) för glukoskoncentration ≥75 mg/dL(4,16)
mmol/L) och inom ±15 mg/dL (±0,83
mmol/L) vid glukoskoncentrationer < 75 mg/dL(4,16
mmol/L).
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
2 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2022
Första postat (Faktisk)
8 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCA-PRO-2021-004-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .