Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania systemów Contour Next® i Contour Plus Elite® BGMS w próbkach krwi tętniczej pobranych od hospitalizowanych dorosłych

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Ascensia Diabetes Care

Ocena działania systemów monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS) Contour Next® i Contour Plus Elite® w próbkach krwi tętniczej pobranych od hospitalizowanych dorosłych

Celem badania jest rozszerzenie zamierzonego zastosowania dwóch systemów SIGMA o badanie krwi tętniczej przez pracowników służby zdrowia (HCP) w warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność zarówno Contour Next BGMS, jak i Contour Plus Elite BGMS przy użyciu krwi tętniczej od dorosłych pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii (oddziały intensywnej terapii medycznej i chirurgicznej). Eksperymentalny BGMS zostanie przetestowany przez operatora Point-of-Care (POC) w warunkach klinicznych przy użyciu resztkowych próbek krwi tętniczej od dorosłych, którzy przeszli zalecane badania krwi tętniczej, które uznano za konieczne ze względu na ich stan zdrowia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital , ICU Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 98 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

- Badana populacja będzie składać się z osób dorosłych, które są hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii (oddziały intensywnej terapii medycznej i chirurgicznej (OIOM)) w ośrodku badawczym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat.
  • Resztkowe próbki krwi tętniczej pobrane od pacjentów hospitalizowanych na Oddziale Intensywnej Terapii (oddziały intensywnej opieki medycznej i chirurgicznej (OIOM)).
  • Objętość próbki krwi musi być wystarczająca do ukończenia procedur badawczych badań laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

- Resztkowe próbki krwi tętniczej pobrane od osób wcześniej zapisanych. i ocenione na potrzeby tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wyników z wartości referencyjnych Contour Next i Contour Plus Elite BGMS w zakresie ±12,5% wartości referencyjnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Co najmniej 95% wszystkich wyników pomiaru stężenia glukozy we krwi powinno mieścić się w granicach ±12,5% wartości referencyjnych (metoda laboratoryjna) dla stężenia glukozy ≥100 mg/dl (5,55 mmol/l) i w granicach ±12 mg/dl (±0,67 mmol/l) przy stężeniach glukozy
12 tygodni
Liczba wyników z wartości referencyjnych Contour Next i Contour Plus Elite BGMS w zakresie ±20% wartości referencyjnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Co najmniej 98% wartości powinno mieścić się w granicach ±20% wartości referencyjnych (metoda laboratoryjna) dla stężenia glukozy ≥75 mg/dl (4,16 mmol/l) i w granicach ±15 mg/dl(±0,83 mmol/l) przy stężeniu glukozy < 75 mg/dl(4.16 mmol/l).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCA-PRO-2021-004-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Urządzenie: Contour Next i Contour Plus Elite BGMS do badania krwi tętniczej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj