Hodnocení výkonnosti Contour Next® a Contour Plus Elite® BGMS ve vzorcích arteriální krve od hospitalizovaných dospělých
16. ledna 2025 aktualizováno: Ascensia Diabetes Care
Hodnocení výkonnosti systémů pro monitorování hladiny glukózy v krvi Contour Next® a Contour Plus Elite® (BGMS) ve vzorcích arteriální krve od hospitalizovaných dospělých
Účelem studie je rozšířit zamýšlené použití dvou BGMS tak, aby zahrnovalo testování arteriální krve zdravotníky (HCP) v klinickém prostředí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude hodnotit výkonnost jak Contour Next BGMS, tak Contour Plus Elite BGMS pomocí arteriální krve od dospělých pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče (lékařské a chirurgické jednotky intenzivní péče (JIP)).
Zkoumaný BGMS bude testován operátorem Point-of-Care (POC) v klinickém prostředí pomocí vzorků zbytkové arteriální krve od dospělých, kteří podstoupili předepsané testy arteriální krve, které byly považovány za nezbytné vzhledem k jejich zdravotnímu stavu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital , ICU Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Předmětná populace se bude skládat z dospělých, kteří jsou hospitalizováni na jednotce kritické péče (lékařské a chirurgické jednotky intenzivní péče (JIP)) v místě výzkumu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou starší 18 let.
- Vzorky reziduální arteriální krve odebrané subjektům hospitalizovaným na jednotce intenzivní péče (lékařské a chirurgické jednotky intenzivní péče (JIP)).
- Objem vzorku krve musí být dostatečný pro dokončení zkušebních testovacích postupů pro klinické laboratorní testování.
Kritéria vyloučení:
- Vzorky zbytkové arteriální krve odebrané od dříve zařazených subjektů. a vyhodnoceny pro tuto studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet výsledků z obrysu Další referenční hodnoty BGMS v rámci ±12,5 % referenčních hodnot
Časové okno: 1 den
|
Nejméně 95 % všech výsledků glykémie musí spadat do ±12,5 % referenčních hodnot (laboratorní metoda) pro koncentraci glukózy ≥100 mg/dl(5,55 mmol/l) a do ±12 mg/dl(±0,67
mmol/l) při koncentracích glukózy <100 mg/dl (5,55 mmol/l).
|
1 den
|
|
Počet výsledků z referenčních hodnot Contour Plus Elite BGMS v rámci ±12,5 % referenčních hodnot
Časové okno: 1 den
|
Alespoň 98 % hodnot by mělo být v rozmezí ±12,5 % referenčních hodnot (laboratorní metoda) pro koncentraci glukózy ≥75 mg/dl(4,16
mmol/l) a v rozmezí ±15 mg/dl (±0,83
mmol/l) při koncentracích glukózy < 75 mg/dl(4.16
mmol/l).
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
2. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCA-PRO-2021-004-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .