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Contour Next® 和 Contour Plus Elite® BGMS 在住院成人动脉血样中的性能评估

2025年1月16日更新者：Ascensia Diabetes Care

Contour Next® 和 Contour Plus Elite® 血糖监测系统 (BGMS) 在住院成人动脉血样中的性能评估

该研究的目的是扩展两种 BGMS 的预期用途，以包括医疗保健专业人员 (HCP) 在临床环境中对动脉血的检测。

研究概览

地位

完全的

条件

糖尿病

干预/治疗

设备：设备：Contour Next 和 Contour Plus Elite 动脉血 BGMS 测试

详细说明

该试验将评估 Contour Next BGMS 和 Contour Plus Elite BGMS 的性能，使用来自重症监护病房（内科和外科重症监护病房 (ICU)）住院的成年患者的动脉血。研究性 BGMS 将由护理点 (POC) 操作员在临床环境中使用来自成人的残余动脉血样进行测试，这些成人接受了规定的动脉血液测试，由于其医疗条件，这些测试被认为是必要的。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

澳大利亚
- South Australia
  - Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
    - Royal Adelaide Hospital , ICU Research Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年至 96年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

- 受试者人群将包括在研究地点的重症监护室（内科和外科重症监护室 (ICU)）住院的成年人。

描述

纳入标准：

至少年满 18 岁的患者。
从重症监护病房（内科和外科重症监护病房 (ICU)）住院的受试者采集的残余动脉血样。
样本血量必须足以完成临床实验室测试的研究测试程序。

排除标准：

- 从先前登记的受试者收集的残留动脉血样。并针对本研究进行了评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
轮廓下一个 BGMS 参考值的结果数量在参考值的 ±12.5% 范围内大体时间：1天	对于葡萄糖浓度≥100 mg/dL（5.55 mmol/L）和±12 mg/dL（±0.67）的情况，所有血糖结果的至少95%应落在参考值（实验室方法）的±12.5% mmol/L)，葡萄糖浓度<100 mg/dL(5.55 mmol/L)。	1天
Contour Plus Elite BGMS 参考值的结果数量在参考值的 ±12.5% 范围内大体时间：1天	对于葡萄糖浓度≥75 mg/dL(4.16)，至少 98% 的值应在参考值（实验室方法）的 ±12.5% 范围内 mmol/L) 且在±15 mg/dL(±0.83 mmol/L) 葡萄糖浓度 < 75 mg/dL(4.16 毫摩尔/升）。	1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ascensia Diabetes Care

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月29日

初级完成 (实际的)

2023年2月2日

研究完成 (实际的)

2023年4月20日

研究注册日期

首次提交

2022年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月5日

首次发布 (实际的)

2022年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月16日

最后验证

2025年1月1日