Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ydeevnen af ​​Contour Next® og Contour Plus Elite® BGMS i arterielle blodprøver fra hospitalsindlagte voksne

16. januar 2025 opdateret af: Ascensia Diabetes Care

Evaluering af ydeevnen af ​​Contour Next® og Contour Plus Elite® Blood Glucose Monitoring Systems (BGMS) i arterielle blodprøver fra hospitalsindlagte voksne

Formålet med undersøgelsen er at udvide den påtænkte anvendelse af to BGMS'er til at omfatte test af arterielt blod af sundhedspersonale (HCP) i et klinisk miljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil evaluere ydeevnen af ​​både Contour Next BGMS og Contour Plus Elite BGMS ved hjælp af arterielt blod fra voksne patienter indlagt på en Critical Care Unit (medicinske og kirurgiske intensivafdelinger (ICU'er)). BGMS-undersøgelsen vil blive testet af en Point-of-Care (POC) operatør i et klinisk miljø ved hjælp af resterende arterielle blodprøver fra voksne, som har gennemgået ordinerede arterielle blodprøver, som blev anset for nødvendige på grund af deres medicinske tilstande.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital , ICU Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

- Forsøgspopulationen vil bestå af voksne, der er indlagt på en kritisk afdeling (medicinske og kirurgiske intensivafdelinger (ICU'er)) på undersøgelsesstedet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er mindst 18 år.
  • Resterende arterielle blodprøver indsamlet fra forsøgspersoner indlagt på en kritisk afdeling (medicinske og kirurgiske intensivafdelinger (ICU'er)).
  • Prøveblodvolumen skal være tilstrækkelig til at fuldføre kliniske laboratorietestprocedurer for undersøgelsestestprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

- Resterende arterielle blodprøver indsamlet fra tidligere tilmeldte forsøgspersoner. og evalueret til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal resultater fra konturen Næste BGMSs referenceværdier inden for ±12,5 % af referenceværdierne
Tidsramme: 1 dag
Mindst 95 % af alle blodsukkerresultater skal falde inden for ±12,5 % af referenceværdierne (laboratoriemetode) for glukosekoncentration ≥100 mg/dL(5,55 mmol/L) og inden for ±12 mg/dL(±0,67) mmol/L) ved glucosekoncentrationer <100 mg/dL (5,55 mmol/L).
1 dag
Antal resultater fra Contour Plus Elite BGMSs referenceværdier inden for ±12,5 % af referenceværdier
Tidsramme: 1 dag
Mindst 98 % af værdierne skal ligge inden for ±12,5 % af referenceværdierne (laboratoriemetode) for glukosekoncentration ≥75 mg/dL(4,16) mmol/L) og inden for ±15 mg/dL (±0,83 mmol/L) ved glucosekoncentrationer < 75 mg/dL(4,16 mmol/L).
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCA-PRO-2021-004-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner