Avaliação do desempenho de Contour Next® e Contour Plus Elite® BGMS em amostras de sangue arterial de adultos hospitalizados
16 de janeiro de 2025 atualizado por: Ascensia Diabetes Care
Avaliação do desempenho dos sistemas de monitoramento de glicose no sangue (BGMS) Contour Next® e Contour Plus Elite® em amostras de sangue arterial de adultos hospitalizados
O objetivo do estudo é estender o uso pretendido de dois BGMSs para incluir testes de sangue arterial por profissionais de saúde (HCP) em um ambiente clínico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará o desempenho do BGMS Contour Next e do BGMS Contour Plus Elite usando sangue arterial de pacientes adultos hospitalizados em uma Unidade de Terapia Intensiva (unidades de terapia intensiva médica e cirúrgica (UTIs)).
O BGMS experimental será testado por um operador Point-of-Care (POC) em um ambiente clínico usando amostras residuais de sangue arterial de adultos que foram submetidos a exames de sangue arterial prescritos que foram considerados necessários devido a suas condições médicas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital , ICU Research Unit
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- A população sujeita será composta por adultos internados em uma Unidade de Terapia Intensiva (unidades de terapia intensiva médica e cirúrgica (UTIs)) no local da Investigação.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade mínima de 18 anos.
- Amostras residuais de sangue arterial coletadas de indivíduos internados em Unidade de Terapia Intensiva (unidades de terapia intensiva médica e cirúrgica (UTIs)).
- O volume de sangue da amostra deve ser suficiente para concluir os procedimentos de teste investigacional, testes de laboratório clínico.
Critério de exclusão:
- Amostras residuais de sangue arterial coletadas de indivíduos previamente inscritos. e avaliados para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de resultados do Contour Next Valores de referência de BGMSs dentro de ±12,5% dos valores de referência
Prazo: 1 dia
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Pelo menos 95% de todos os resultados de glicemia devem estar dentro de ±12,5% dos valores de referência (método laboratorial) para concentração de glicose ≥100 mg/dL (5,55 mmol/L) e dentro de ±12 mg/dL (±0,67
mmol/L) em concentrações de glicose <100 mg/dL (5,55 mmol/L).
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1 dia
|
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Número de resultados dos valores de referência dos BGMSs Contour Plus Elite dentro de ±12,5% dos valores de referência
Prazo: 1 dia
|
Pelo menos 98% dos valores devem estar dentro de ±12,5% dos valores de referência (método laboratorial) para concentração de glicose ≥75 mg/dL(4,16
mmol/L) e dentro de ±15 mg/dL(±0,83
mmol/L) em concentrações de glicose < 75 mg/dL(4,16
mmol/L).
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCA-PRO-2021-004-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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