Evaluación del rendimiento de Contour Next® y Contour Plus Elite® BGMS en muestras de sangre arterial de adultos hospitalizados
16 de enero de 2025 actualizado por: Ascensia Diabetes Care
Evaluación del rendimiento de los sistemas de control de glucosa en sangre (BGMS) Contour Next® y Contour Plus Elite® en muestras de sangre arterial de adultos hospitalizados
El propósito del estudio es ampliar el uso previsto de dos BGMS para incluir pruebas de sangre arterial por parte de profesionales de la salud (HCP) en un entorno clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo evaluará el rendimiento de Contour Next BGMS y Contour Plus Elite BGMS usando sangre arterial de pacientes adultos hospitalizados en una Unidad de Cuidados Críticos (unidades de cuidados intensivos médicos y quirúrgicos [UCI]).
El BGMS en investigación será evaluado por un operador de punto de atención (POC) en un entorno clínico utilizando muestras de sangre arterial residual de adultos que se sometieron a análisis de sangre arterial prescritos que se consideraron necesarios debido a sus condiciones médicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital , ICU Research Unit
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- La población en cuestión consistirá en adultos hospitalizados en una Unidad de Cuidados Críticos (unidades de cuidados intensivos (UCI) médicas y quirúrgicas) en el sitio de Investigación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Muestras de sangre arterial residual recolectadas de sujetos hospitalizados en una Unidad de Cuidados Críticos (unidades de cuidados intensivos médicos y quirúrgicos (UCI)).
- El volumen de sangre de la muestra debe ser suficiente para completar los procedimientos de prueba de investigación en las pruebas de laboratorio clínico.
Criterio de exclusión:
- Muestras de sangre arterial residual recolectadas de sujetos previamente inscritos. y evaluados para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de resultados de los valores de referencia de BGMS de Contour Next dentro de ±12,5 % de los valores de referencia
Periodo de tiempo: 1 dia
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Al menos el 95% de todos los resultados de glucosa en sangre deben estar dentro del ±12,5% de los valores de referencia (método de laboratorio) para una concentración de glucosa ≥100 mg/dL (5,55 mmol/L) y dentro de ±12 mg/dL (±0,67
mmol/L) a concentraciones de glucosa <100 mg/dL (5,55 mmol/L).
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1 dia
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Número de resultados de los valores de referencia del BGMS Contour Plus Elite dentro de ±12,5 % de los valores de referencia
Periodo de tiempo: 1 dia
|
Al menos el 98 % de los valores deben estar dentro de ±12,5 % de los valores de referencia (método de laboratorio) para una concentración de glucosa ≥75 mg/dL (4,16
mmol/L) y dentro de ±15 mg/dL (±0,83
mmol/L) a concentraciones de glucosa < 75 mg/dL (4,16
mmol/l).
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCA-PRO-2021-004-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .