重度外傷早期のフィブリノーゲン StudY II (FEISTY II)
毎年 7000 人以上のオーストラリア人が重度の外傷の治療を受けています。 重度の外傷に続発する出血は、オーストラリアの成人における予防可能な死と転帰不良の主な原因です。 重度の外傷は、血液凝固メカニズムと凝固因子レベルの変化を引き起こし、血栓形成の阻害と凝固強度の低下につながる可能性があります。 これにより、重傷を負った外傷患者は、出血を止めるのに十分な血餅を形成できなくなります。 出血中の凝固因子の喪失が転帰の悪化と関連していることを示唆する十分な証拠があり、これらの因子を早期に補充することで出血が減少し、患者の転帰が改善される可能性があると考えられています。 フィブリノーゲンは、血栓を結合するのに役立つ主要な凝固因子であり、早期のフィブリノーゲン置換は転帰を改善する可能性があります.
現在、フィブリノーゲンは、貴重な資源である健康なドナーから提供された血液から作られた血液製剤であるクリオプレシピテートを使用して置き換えられています. 凍結して血液バンクに保管されるため、投与にかなりの時間がかかる場合があります。 クリオプレシピテートは輸血前に解凍する必要があるため、適時に投与することは困難です。 外傷性出血に使用されるクリオプレシピテートの大量投与は、要求されたユニットをタイムリーに供給するために、地元の血液銀行に負担をかける可能性があります。 さらに、オーストラリアの広く分散した人口は、特に遠隔地で、個々の病院の血液銀行に適切なクリオプレシピテートの在庫を維持するための物流上の課題をもたらします。 しかし、クリオプレシピテートには、血栓形成と線維素溶解に対する耐性に役立つ可能性のある他の凝固因子（フィブリノーゲンだけでなく）が多数含まれています.
フィブリノゲン濃縮物は、血液凝固を助けるために使用される代替製品です。 これは、フィブリノゲンの乾燥粉末形態であり、ベッドサイドで再構成し、迅速に投与することができます. 使用が容易で保存期間が長いフィブリノゲン因子濃縮物の使用は、大都市の大都市圏と遠隔地の孤立したコミュニティの両方に重要な意味を持ちます。
外傷性出血におけるフィブリノゲン補充のタイミングとモードは、患者の転帰、血液製剤の入手可能性、コスト、および全国的な血液供給に影響を与えます。 外傷性出血におけるフィブリノゲン補充の重要性にもかかわらず、フィブリノゲン濃縮物とクリオプレシピテートを直接比較した臨床転帰を裏付ける臨床試験はありません。 FEISTY II は、大出血を伴う外傷患者におけるフィブリノーゲン濃縮物とクリオプレシピテートの有効性、安全性、費用対効果を評価します。
FEISTY II は、オーストラリアとニュージーランドの主要な外傷センターから 850 人の患者を登録する第 III 相無作為化試験であり、受傷後 90 日目に退院して数日生存するという患者の主要な結果が得られます。 輸血を必要とし、フィブリノゲンレベルが低いという証拠がある重傷の外傷患者は、フィブリノゲン濃縮物またはクリオプレシピテートによる標準ケアのいずれかを受けるように無作為化されます
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2305
- John Hunter Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincent's Hospital
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Northern Territory
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Darwin、Northern Territory、オーストラリア、0810
- Royal Darwin Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
- Cairns Hospital
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Gold Coast、Queensland、オーストラリア、4215
- Gold Coast University Hospital
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Rockhampton、Queensland、オーストラリア、4700
- Rockhampton Hospital
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Sunshine Coast、Queensland、オーストラリア、4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Townsville、Queensland、オーストラリア、4814
- Townsville Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- Royal Perth Hospital
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Aukland
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Auckland、Aukland、ニュージーランド、1023
- Aukland City Hospital
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Auckland、Aukland、ニュージーランド、2025
- Middlemore Hospital
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Hamilton
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Hamilton、Hamilton、ニュージーランド、3204
- Waikato Hospital
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Wellington Region
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Wellington、Wellington Region、ニュージーランド、6021
- Wellington Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 外傷を受けた成人（18歳以上）
- 医師の治療により活動性出血があると判断された
- 局所MHPの活性化および/または緊急血液製剤の輸血
- FIBTEM A5 ≤ 10mm または TEG FF A5 ≤ 15mm または FibC ≤ 2 g/l
除外基準:
- 生存と両立しないと判断された損傷
- 病院への提示から6時間以内に無作為化を行うことができない
- 既知の妊娠
- -既知の遺伝的または薬物誘発性凝固障害
- 血液製剤に対する既知の反対
- 専用の以前のフィブリノーゲン置換
- 競合する研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィブリノゲン濃縮物 (FC)
3gのフィブリノーゲン濃縮物を使用したフィブリノーゲン補充: ROTEM FIBTEM A5 ≤ 10mm または TEG FF A10 ≤ 15mm または FibC ≤ 2g/L |
フィブリノーゲン濃縮物 3g
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クリオプレシピテート（クライオ）
10 Units WB または 4U Apheresis Cryo (オーストラリア) を使用したフィブリノーゲン置換: ROTEM FIBTEM A5 ≤ 10mm または TEG FF A10 ≤ 15mm または FibC ≤ 2g/L |
10U WB または 4U アフェレシスクリオプレシピテート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生存日数と 90 日の退院日数
時間枠：90日
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ダオー90
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 時間での RBC 単位の数
時間枠：24時間
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赤血球
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24時間
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すべてが90日で死亡する原因となる
時間枠：90日
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90日目の死亡率
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90日
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すべてが6時間および24時間で死亡を引き起こす
時間枠：24時間
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6時間および24時間での死亡率
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24時間
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6時間および24時間での出血による死亡
時間枠：24時間
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6時間および24時間での死因としての出血
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24時間
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人工呼吸器を使用しない日から 28 日目まで
時間枠：28日
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VFD 28 日
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28日
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28日までの症候性血栓塞栓イベント
時間枠：28日
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静脈および動脈血栓イベント
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28日
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生後3、6、12ヶ月の生活の質
時間枠：12ヶ月
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EQ5D-5L European Quality of Life 5 次元 5 レベル 0 ～ 100 の採点、0 = 最悪の QOL、100 = 最高の QOL
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12ヶ月
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生後3、6、12か月の健康と障害
時間枠：12ヶ月
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WHODAS 2.0 世界保健機関の障害と評価スケジュール 2.0 0 ～ 100 の採点。0 = 障害なし、100 = 完全な障害
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12ヶ月
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12ヶ月での機能転帰（TBI患者）
時間枠：12ヶ月
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GOSE Glasgow Outcome Scale Extended スコア 1 ～ 8、ここで 1 = 死亡、8 = 良好な回復の上限
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12ヶ月
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臓器不全の評価
時間枠：28日
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デンバーの MOF スコア デンバーの多臓器不全のスコアは 0 ～ 12 で、0 = 臓器不全なし、12 = 重度の MOF
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28日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Zoe McQuilten, MBBS、Monash University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANZIC-RC/ZM001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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