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Estudio de fibrinógeno temprano en traumatismos graves II (FEISTY II)

3 de septiembre de 2026 actualizado por: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Anualmente, más de 7000 australianos son tratados por traumatismos graves. La hemorragia secundaria a un traumatismo grave es una de las principales causas de muerte potencialmente prevenible y malos resultados en adultos australianos. Un trauma severo puede desencadenar cambios en los mecanismos de coagulación de la sangre y los niveles de factor que conducen a la inhibición de la formación de coágulos y la reducción de la fuerza del coágulo. Esto da como resultado la incapacidad del paciente traumatizado severamente lesionado para formar coágulos adecuados para ayudar a detener el sangrado. Existe buena evidencia que sugiere que la pérdida de factores de coagulación durante la hemorragia se asocia con peores resultados y se piensa que el reemplazo temprano de estos factores puede reducir el sangrado y mejorar los resultados de los pacientes. El fibrinógeno es un factor de coagulación clave que ayuda a unir los coágulos y el reemplazo temprano de fibrinógeno puede mejorar los resultados.

Actualmente, el fibrinógeno se reemplaza mediante crioprecipitado, un hemoderivado elaborado a partir de sangre donada por donantes sanos, que es un recurso preciado. Puede llevar una cantidad significativa de tiempo administrarlo, ya que se congela y se almacena en el banco de sangre. La administración oportuna de crioprecipitado es difícil ya que requiere descongelación antes de la transfusión. Las grandes dosis de crioprecipitado utilizadas en hemorragias traumáticas pueden ejercer presión sobre los bancos de sangre locales a la hora de suministrar las unidades solicitadas de manera oportuna. Además, la población muy dispersa de Australia presenta desafíos logísticos para el mantenimiento de reservas adecuadas de crioprecipitado para bancos de sangre de hospitales individuales, especialmente en regiones remotas. Sin embargo, el crioprecipitado contiene otros factores de coagulación (no solo fibrinógeno) que pueden ser fundamentales en la formación de coágulos y la resistencia a la fibrinólisis.

El concentrado de fibrinógeno es un producto alternativo que se utiliza para ayudar en la coagulación de la sangre. Es una forma de polvo seco de fibrinógeno y puede reconstituirse al lado de la cama y administrarse rápidamente. El uso de un concentrado de factor de fibrinógeno con una vida útil prolongada que sea fácil de usar tiene implicaciones significativas tanto para las grandes áreas metropolitanas urbanas como para las comunidades remotas y aisladas.

El momento y el modo de reemplazo de fibrinógeno en la hemorragia traumática tienen implicaciones para los resultados de los pacientes, la disponibilidad de hemoderivados, los costos y el suministro nacional de sangre. A pesar de la importancia del reemplazo de fibrinógeno en la hemorragia traumática, no se han realizado ensayos clínicos con poder estadístico para resultados clínicos que comparen directamente el concentrado de fibrinógeno y el crioprecipitado. FEISTY II evaluará la eficacia, la seguridad y la rentabilidad del concentrado de fibrinógeno frente al crioprecipitado en pacientes traumatizados con hemorragia grave.

FEISTY II es un ensayo aleatorizado de fase III que reclutará a 850 pacientes de los principales centros de trauma de Australia y Nueva Zelanda, con un resultado primario del paciente de días con vida fuera del hospital el día 90 después de la lesión. Los pacientes con traumatismos graves que requieran una transfusión de sangre y tengan evidencia de niveles bajos de fibrinógeno serán aleatorizados para recibir concentrado de fibrinógeno o atención estándar con crioprecipitado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

900

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australia, 0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Hospital
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Rockhampton, Queensland, Australia, 4700
        • Rockhampton Hospital
      • Sunshine Coast, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Nueva Zelanda
    • Aukland
      • Auckland, Aukland, Nueva Zelanda, 1023
        • Aukland City Hospital
      • Auckland, Aukland, Nueva Zelanda, 2025
        • Middlemore Hospital
    • Hamilton
      • Hamilton, Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
        • Waikato Hospital
    • Wellington Region
      • Wellington, Wellington Region, Nueva Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adulto afectado por traumatismo (≥18 años)
  2. Considerado como hemorragia activa por el médico tratante
  3. Activación de MHP local y/o Transfusión de Hemoderivados de Emergencia
  4. FIBTEM A5 ≤ 10 mm o TEG FF A5 ≤ 15 mm o FibC ≤ 2 g/l

Criterio de exclusión:

  1. Lesión considerada incompatible con la supervivencia
  2. La aleatorización no puede ocurrir dentro de las 6 horas posteriores a la presentación en el hospital
  3. embarazo conocido
  4. Trastorno de la coagulación inducido por fármacos o genético conocido
  5. Objeción conocida a los productos sanguíneos.
  6. Reemplazo de fibrinógeno previo dedicado
  7. Participación en un estudio competitivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Concentrado de fibrinógeno (FC)

Reemplazo de fibrinógeno usando 3 g de concentrado de fibrinógeno según:

ROTEM FIBTEM A5 ≤ 10 mm o TEG FF A10 ≤ 15 mm o FibC ≤ 2 g/L
Droga: Concentrado de fibrinógeno
Concentrado de fibrinógeno 3g
Otros nombres:
  • Riastap
Comparador activo: Crioprecipitado (Crio)

Reemplazo de fibrinógeno utilizando 10 unidades WB o 4U Apheresis Cryo (Australia) según:

ROTEM FIBTEM A5 ≤ 10 mm o TEG FF A10 ≤ 15 mm o FibC ≤ 2 g/L
Otro: Crioprecipitado
Crioprecipitado de aféresis 10U WB o 4U

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días con vida y fuera del hospital a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
DOH 90
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de unidades de glóbulos rojos en 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
Las células rojas de la sangre
24 horas
Mortalidad por todas las causas a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Mortalidad en el día 90
90 dias
Mortalidad por todas las causas a las 6 y 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
Mortalidad a las 6 y 24 horas
24 horas
Muerte por hemorragia a las 6 y 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
Hemorragia como causa de muerte a las 6 y 24 horas
24 horas
Días sin ventilador hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
VFD 28 días
28 días
Eventos tromboembólicos sintomáticos a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
Eventos trombóticos venosos y arteriales
28 días
Calidad de vida a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
EQ5D-5L Calidad de vida europea 5 dimensiones 5 niveles puntuados de 0 a 100, donde 0 = peor calidad de vida y 100 = mejor calidad de vida
12 meses
Salud y discapacidad a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
WHODAS 2.0 Programa de Evaluación y Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 Con una puntuación de 0 a 100, donde 0 = Sin discapacidad y 100 = Discapacidad total
12 meses
Resultado funcional (Pacientes con TCE) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala de resultados ampliada de GOSE Glasgow con una puntuación de 1 a 8, donde 1 = muerte y 8 = buena recuperación superior
12 meses
Evaluación de falla orgánica
Periodo de tiempo: 28 días
Puntaje de MOF de Denver Puntaje de falla orgánica múltiple de Denver Calificado de 0 a 12, donde 0 = sin falla orgánica y 12 = MOF grave
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Colaboradores

Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group
Australasian College for Emergency Medicine
Blood Synergy Program
Australian Red Cross Lifeblood
Australasian Trauma Society

Investigadores

  • Investigador principal: Zoe McQuilten, MBBS, Monash University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANZIC-RC/ZM001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay un plan actual para hacer que IPD esté disponible

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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