Fibrinogeen vroeg in ernstig trauma Studie II (FEISTY II)

Jaarlijks worden meer dan 7000 Australiërs behandeld voor ernstig trauma. Bloeding secundair aan ernstig trauma is een belangrijke oorzaak van mogelijk vermijdbare dood en slechte resultaten bij Australische volwassenen. Ernstig trauma kan veranderingen in bloedstollingsmechanismen en factorniveaus veroorzaken, wat leidt tot remming van stolselvorming en verminderde stollingssterkte. Dit resulteert in het onvermogen van de ernstig gewonde traumapatiënt om voldoende stolsels te vormen om het bloeden te helpen stoppen. Er zijn goede aanwijzingen dat het verlies van stollingsfactoren tijdens bloedingen gepaard gaat met slechtere resultaten en men denkt dat de vroege vervanging van deze factoren bloedingen kan verminderen en de patiëntresultaten kan verbeteren. Fibrinogeen is een belangrijke stollingsfactor die helpt stolsels samen te binden en vroege vervanging van fibrinogeen kan de resultaten verbeteren.

Momenteel wordt fibrinogeen vervangen door cryoprecipitaat, een bloedproduct gemaakt van bloed dat is gedoneerd door gezonde donoren, wat een kostbare hulpbron is. Het kan een aanzienlijke hoeveelheid tijd kosten om toe te dienen, aangezien het wordt ingevroren en opgeslagen in de bloedbank. Tijdige toediening van cryoprecipitaat is moeilijk omdat het voorafgaand aan transfusie moet worden ontdooid. De grote doses cryoprecipitaat die bij traumatische bloedingen worden gebruikt, kunnen plaatselijke bloedbanken onder druk zetten om de gevraagde eenheden tijdig te leveren. Bovendien introduceert de wijdverspreide bevolking van Australië logistieke uitdagingen voor het aanhouden van voldoende cryoprecipitaatvoorraden voor individuele ziekenhuisbloedbanken, vooral in afgelegen regio's. Cryoprecipitaat bevat echter een aantal andere stollingsfactoren (niet alleen fibrinogeen) die een rol kunnen spelen bij stolselvorming en weerstand tegen fibrinolyse.

Fibrinogeenconcentraat is een alternatief product dat wordt gebruikt om te helpen bij de bloedstolling. Het is een droge poedervorm van fibrinogeen en kan aan het bed worden gereconstitueerd en snel worden toegediend. Het gebruik van een fibrinogeenfactorconcentraat met een lange houdbaarheid dat gemakkelijk te gebruiken is, heeft aanzienlijke implicaties voor zowel grote stedelijke grootstedelijke gebieden als afgelegen geïsoleerde gemeenschappen.

De timing en wijze van vervanging van fibrinogeen bij traumatische bloedingen heeft implicaties voor de patiëntresultaten, de beschikbaarheid van bloedproducten, de kosten en de nationale bloedvoorziening. Ondanks het belang van fibrinogeenvervanging bij traumatische bloedingen, zijn er geen klinische onderzoeken geweest die gericht waren op klinische resultaten die fibrinogeenconcentraat en cryoprecipitaat rechtstreeks vergeleken. FEISTY II zal de werkzaamheid, veiligheid en kosteneffectiviteit van fibrinogeenconcentraat versus cryoprecipitaat evalueren bij traumapatiënten met ernstige bloedingen.

FEISTY II is een gerandomiseerde fase III-studie waarin 850 patiënten uit grote traumacentra in Australië en Nieuw-Zeeland zullen worden opgenomen, met als primair patiëntresultaat dagen buiten het ziekenhuis op dag 90 na het letsel. Ernstig gewonde traumapatiënten die bloedtransfusie nodig hebben en bewijs hebben van lage fibrinogeenspiegels, worden gerandomiseerd om fibrinogeenconcentraat of standaardzorg met cryoprecipitaat te krijgen.