Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibrinogen tidligt i svær traume undersøgelse II (FEISTY II)

3. februar 2026 opdateret af: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Årligt behandles over 7000 australiere for alvorlige traumer. Blødning sekundært til alvorlige traumer er en væsentlig årsag til potentielt forebyggelig død og dårlige resultater hos australske voksne. Alvorlige traumer kan udløse ændringer i blodkoagulationsmekanismer og faktorniveauer, hvilket fører til hæmning af koageldannelse og reduceret koagelstyrke. Dette resulterer i den alvorligt sårede traumepatients manglende evne til at danne tilstrækkelige blodpropper for at hjælpe med at stoppe blødning. Der er god evidens, der tyder på, at tab af koagulationsfaktorer under blødning er forbundet med værre udfald, og det menes, at tidlig udskiftning af disse faktorer kan reducere blødning og forbedre patienternes udfald. Fibrinogen er en vigtig koagulationsfaktor, der hjælper med at binde blodpropper sammen, og tidlig fibrinogenerstatning kan forbedre resultaterne.

I øjeblikket erstattes fibrinogen med kryoprecipitat, et blodprodukt fremstillet af blod doneret af raske donorer, som er en værdifuld ressource. Det kan tage en betydelig mængde tid at administrere, da det fryses og opbevares i blodbanken. Rettidig administration af kryopræcipitat er vanskelig, da det kræver optøning før transfusion. De store doser af kryopræcipitat, der bruges til traumatisk blødning, kan belaste lokale blodbanker med at levere de ønskede enheder rettidigt. Derudover introducerer den vidt spredte befolkning i Australien logistiske udfordringer med hensyn til vedligeholdelsen af ​​tilstrækkelige kryopræcipitatlagre til individuelle hospitalsblodbanker, især i fjerntliggende regioner. Kryopræcipitat indeholder dog en række andre koagulationsfaktorer (ikke kun fibrinogen), som kan være medvirkende til koageldannelse og resistens over for fibrinolyse.

Fibrinogenkoncentrat er et alternativt produkt, der bruges til at hjælpe med blodpropper. Det er en tør pulverform af fibrinogen og kan rekonstitueres ved sengen og gives hurtigt. Brugen af ​​et fibrinogenfaktorkoncentrat med en lang holdbarhed, der er nem at bruge, har betydelige konsekvenser for både store byområder og isolerede fjerntliggende samfund.

Timingen og måden for fibrinogenerstatning ved traumatisk blødning har konsekvenser for patientforløb, tilgængelighed af blodprodukter, omkostninger og den nationale blodforsyning. På trods af vigtigheden af ​​fibrinogenerstatning ved traumatisk blødning, har der ikke været nogen kliniske forsøg med kliniske resultater, der direkte sammenligner fibrinogenkoncentrat og kryopfældning. FEISTY II vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og omkostningseffektiviteten af ​​Fibrinogen Concentrate vs Cryoprecipitate hos traumepatienter med større blødninger.

FEISTY II er et fase III randomiseret forsøg, som vil inkludere 850 patienter fra australske og newzealandske store traumecentre, med et primært patientresultat på dage i live uden for hospitalet på dag 90 efter skade. Svært skadede traumepatienter, som kræver blodtransfusion og har tegn på lave fibrinogenniveauer, vil blive randomiseret til enten at modtage fibrinogenkoncentrat eller standardbehandling med kryopfældning

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

900

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
        • Rekruttering
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekruttering
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australien, 0810
        • Rekruttering
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • Rekruttering
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Rekruttering
        • Cairns Hospital
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4215
        • Rekruttering
        • Gold Coast University Hospital
        • Kontakt:
          • Elizabeth Wake
      • Rockhampton, Queensland, Australien, 4700
        • Rekruttering
        • Rockhampton Hospital
      • Sunshine Coast, Queensland, Australien, 4575
        • Rekruttering
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Townsville, Queensland, Australien, 4814
        • Rekruttering
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
          • Dan Ellis
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Rekruttering
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Rekruttering
        • Royal Perth Hospital
  • New Zealand
    • Aukland
      • Auckland, Aukland, New Zealand, 1023
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aukland City Hospital
      • Auckland, Aukland, New Zealand, 2025
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Middlemore Hospital
    • Hamilton
      • Hamilton, Hamilton, New Zealand, 3204
        • Rekruttering
        • Waikato Hospital
    • Wellington Region
      • Wellington, Wellington Region, New Zealand, 6021
        • Rekruttering
        • Wellington Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen ramt af traumer (≥18 år)
  2. Bedømt til at have aktiv blødning af behandlende kliniker
  3. Aktivering af lokal MHP og/eller transfusion af nødblodprodukter
  4. FIBTEM A5 ≤ 10 mm eller TEG FF A5 ≤ 15 mm eller FibC ≤ 2 g/l

Ekskluderingskriterier:

  1. Skade vurderes uforenelig med overlevelse
  2. Randomisering kan ikke ske inden for 6 timer efter præsentation på hospitalet
  3. Kendt graviditet
  4. Kendt genetisk eller lægemiddelinduceret koagulationsforstyrrelse
  5. Kendt indvending mod blodprodukter
  6. Dedikeret tidligere fibrinogenerstatning
  7. Deltagelse i en konkurrerende undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fibrinogenkoncentrat (FC)

Fibrinogenerstatning ved hjælp af 3g fibrinogenkoncentrat i henhold til:

ROTEM FIBTEM A5 ≤ 10 mm eller TEG FF A10 ≤ 15 mm eller FibC ≤ 2g/L
Medicin: Fibrinogenkoncentrat
3g fibrinogenkoncentrat
Andre navne:
  • Riastap
Aktiv komparator: Kryopræcipitat (Cryo)

Fibrinogenerstatning ved hjælp af 10 enheder WB eller 4U Apheresis Cryo (Australien) i henhold til:

ROTEM FIBTEM A5 ≤ 10 mm eller TEG FF A10 ≤ 15 mm eller FibC ≤ 2g/L
Andet: Kryopræcipitat
10U WB eller 4U Aferese Kryopræcipitat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage i live og ude af hospitalet på 90 dage
Tidsramme: 90 dage
DAOH 90
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal RBC-enheder ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Røde blodlegemer
24 timer
Alle forårsager dødelighed ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Dødelighed på dag 90
90 dage
Alle forårsager dødelighed ved 6 og 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Dødelighed ved 6 og 24 timer
24 timer
Død af blødning ved 6 og 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Blødning som dødsårsag ved 6 og 24 timer
24 timer
Ventilatorfri dage op til dag 28
Tidsramme: 28 dage
VFD 28 dage
28 dage
Symptomatiske tromboemboliske hændelser til 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Venøse og arterielle trombotiske hændelser
28 dage
Livskvalitet ved 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
EQ5D-5L Europæisk livskvalitet 5 dimensioner 5 niveauer scoret 0-100, hvor 0 = værste QOL og 100 = Bedste QOL
12 måneder
Sundhed og handicap ved 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
WHODAS 2.0 Verdenssundhedsorganisationens handicap- og vurderingsskema 2.0 scoret 0-100, hvor 0 = ingen handicap og 100 = fuld handicap
12 måneder
Funktionelt resultat (patienter med TBI) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
GOSE Glasgow Outcome Scale Extended Scorede 1-8, hvor 1 = Død og 8 = Øvre God Recovery
12 måneder
Vurdering af organsvigt
Tidsramme: 28 dage
Denver MOF-score Denver Multiple Organ Failure-score scoret 0-12, hvor 0 = Ingen organfejl og 12 = Alvorlig MOF
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Samarbejdspartnere

Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group
Australasian College for Emergency Medicine
Blood Synergy Program
Australian Red Cross Lifeblood
Australasian Trauma Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zoe McQuilten, MBBS, Monash University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANZIC-RC/ZM001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen nuværende plan om at gøre IPD tilgængelig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner