Fibrinogen tidigt i svåra traumastudier II (FEISTY II)
Årligen behandlas över 7000 australiensare för allvarliga trauman. Blödning sekundärt till allvarligt trauma är en viktig orsak till potentiellt förebyggbar död och dåliga resultat hos vuxna australiensiska. Allvarligt trauma kan utlösa förändringar i blodkoaguleringsmekanismer och faktornivåer som leder till hämning av koagelbildning och minskad koagelstyrka. Detta resulterar i oförmågan hos den svårt skadade traumapatienten att bilda tillräckliga blodproppar för att stoppa blödningen. Det finns goda bevis som tyder på att förlusten av koagulationsfaktorer under blödning är associerad med sämre resultat och man tror att ett tidigt utbyte av dessa faktorer kan minska blödningar och förbättra patientresultaten. Fibrinogen är en viktig koaguleringsfaktor som hjälper till att binda ihop koaguler och tidig fibrinogenersättning kan förbättra resultaten.
För närvarande ersätts fibrinogen med kryoprecipitat, en blodprodukt gjord av blod donerat av friska givare, vilket är en värdefull resurs. Det kan ta en betydande tid att administrera eftersom det fryses och förvaras i blodbanken. Tidig administrering av kryoprecipitat är svårt eftersom det kräver upptining före transfusion. De stora doserna av kryoprecipitat som används vid traumatisk blödning kan belasta lokala blodbanker när det gäller att leverera efterfrågade enheter i tid. Dessutom introducerar den vitt spridda befolkningen i Australien logistiska utmaningar för att upprätthålla tillräckliga lager av kryopecipitat till enskilda sjukhusblodbanker, särskilt i avlägsna regioner. Kryoprecipitat innehåller dock ett antal andra koagulationsfaktorer (inte bara fibrinogen) som kan vara avgörande för koagelbildning och resistens mot fibrinolys.
Fibrinogenkoncentrat är en alternativ produkt som används för att hjälpa till vid blodpropp. Det är en torr pulverform av fibrinogen och kan rekonstitueras vid sängen och ges snabbt. Användningen av ett fibrinogenfaktorkoncentrat med lång hållbarhetstid som är lätt att använda har betydande implikationer för både storstadsområden och avlägsna isolerade samhällen.
Tidpunkten och sättet för fibrinogenersättning vid traumatisk blödning har konsekvenser för patientens resultat, tillgänglighet av blodprodukter, kostnader och den nationella blodförsörjningen. Trots vikten av fibrinogenersättning vid traumatisk blödning, har det inte gjorts några kliniska prövningar för kliniska resultat som direkt jämför fibrinogenkoncentrat och kryoprecipitat. FEISTY II kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och kostnadseffektiviteten av Fibrinogen Concentrate vs Cryoprecipitate hos traumapatienter med större blödningar.
FEISTY II är en randomiserad fas III-studie som kommer att rekrytera 850 patienter från stora traumacenter i Australien och Nya Zeeland, med ett primärt patientutfall av dagar vid liv utanför sjukhus dag 90 efter skada. Svårt skadade traumapatienter som behöver blodtransfusion och har tecken på låga fibrinogennivåer kommer att randomiseras till att få antingen fibrinogenkoncentrat eller standardvård med kryoprecipitat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
- John Hunter Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital
-
-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Australien, 0810
- Royal Darwin Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Cairns, Queensland, Australien, 4870
- Cairns Hospital
-
Gold Coast, Queensland, Australien, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
Rockhampton, Queensland, Australien, 4700
- Rockhampton Hospital
-
Sunshine Coast, Queensland, Australien, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Townsville, Queensland, Australien, 4814
- Townsville Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Aukland
-
Auckland, Aukland, Nya Zeeland, 1023
- Aukland City Hospital
-
Auckland, Aukland, Nya Zeeland, 2025
- Middlemore Hospital
-
-
Hamilton
-
Hamilton, Hamilton, Nya Zeeland, 3204
- Waikato Hospital
-
-
Wellington Region
-
Wellington, Wellington Region, Nya Zeeland, 6021
- Wellington Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen drabbad av trauma (≥18 år)
- Bedömd ha aktiv blödning av behandlande läkare
- Aktivering av lokal MHP och/eller transfusion av akuta blodprodukter
- FIBTEM A5 ≤ 10 mm eller TEG FF A5 ≤ 15 mm eller FibC ≤ 2 g/l
Exklusions kriterier:
- Skada bedömdes oförenlig med överlevnad
- Randomisering kan inte ske inom 6 timmar efter presentation på sjukhus
- Känd graviditet
- Känd genetisk eller läkemedelsinducerad koagulationsstörning
- Känd invändning mot blodprodukter
- Dedikerad tidigare fibrinogenersättning
- Deltagande i en konkurrerande studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fibrinogenkoncentrat (FC)
Fibrinogenersättning med 3g fibrinogenkoncentrat enligt: ROTEM FIBTEM A5 ≤ 10 mm eller TEG FF A10 ≤ 15 mm eller FibC ≤ 2g/L |
3g fibrinogenkoncentrat
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kryopfällning (Cryo)
Fibrinogenersättning med 10 enheter WB eller 4U Apheresis Cryo (Australien) enligt: ROTEM FIBTEM A5 ≤ 10 mm eller TEG FF A10 ≤ 15 mm eller FibC ≤ 2g/L |
10U WB eller 4U Aferes Kryoprecipitat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Days Alive and Out of Hospital vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
DAOH 90
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal RBC-enheter vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
Röda blodceller
|
24 timmar
|
|
Alla orsakar dödlighet vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Dödlighet på dag 90
|
90 dagar
|
|
Alla orsakar dödlighet vid 6 och 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
Dödlighet vid 6 och 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Död av blödning vid 6 och 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
Blödning som dödsorsak vid 6 och 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Ventilatorfria dagar upp till dag 28
Tidsram: 28 dagar
|
VFD 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Symtomatiska tromboemboliska händelser till 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Venösa och arteriella trombotiska händelser
|
28 dagar
|
|
Livskvalitet vid 3, 6 och 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
EQ5D-5L Europeisk livskvalitet 5 dimensioner 5 nivåer Poäng 0-100, där 0 = Sämsta QOL och 100 = Bästa QOL
|
12 månader
|
|
Hälsa och funktionsnedsättning vid 3, 6 och 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
WHODAS 2.0 Världshälsoorganisationens funktionshinder och bedömningsschema 2.0 Poäng 0-100, där 0 = Inget funktionshinder och 100 = Fullt funktionshinder
|
12 månader
|
|
Funktionellt utfall (patienter med TBI) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
GOSE Glasgow Outcome Scale Extended Scorade 1-8, där 1 = Död och 8 = Upper Good Recovery
|
12 månader
|
|
Utvärdering av organsvikt
Tidsram: 28 dagar
|
Denver MOF-poäng Denver Multiple Organ Failure Poäng Poäng 0-12, där 0 = Inget organfel och 12 = Allvarligt MOF
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zoe McQuilten, MBBS, Monash University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Blödning
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Chock
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Sår och skador
- Hemostatiska störningar
- Chock, hemorragisk
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Biologiska faktorer
- Blodproteiner
- Akutfasproteiner
- Blodkoagulationsfaktorer
- Proteinföregångare
- Fibrinogen
- kryoprecipitatkoagel
Andra studie-ID-nummer
- ANZIC-RC/ZM001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .