Fibrinogen tidlig i alvorlig traumestudie II (FEISTY II)

Årlig behandles over 7000 australiere for alvorlige traumer. Blødninger sekundært til alvorlige traumer er en viktig årsak til potensielt forebyggbar død og dårlige utfall hos australske voksne. Alvorlige traumer kan utløse endringer i blodkoagulasjonsmekanismer og faktornivåer som fører til hemming av koageldannelse og redusert koagelstyrke. Dette resulterer i manglende evne til den alvorlig skadde traumepasienten til å danne tilstrekkelige blodpropper for å stoppe blødninger. Det er gode bevis som tyder på at tap av koagulasjonsfaktorer under blødning er assosiert med verre utfall, og det antas at tidlig erstatning av disse faktorene kan redusere blødninger og forbedre pasientresultatene. Fibrinogen er en viktig koagulasjonsfaktor som hjelper til med å binde koagler sammen, og tidlig fibrinogenerstatning kan forbedre resultatene.

For tiden erstattes fibrinogen med kryopresipitat, et blodprodukt laget av blod donert av friske givere, som er en verdifull ressurs. Det kan ta betydelig tid å administrere siden det fryses og lagres i blodbanken. Rettidig administrering av kryopresipitat er vanskelig da det krever tining før transfusjon. De store dosene av kryopresipitat som brukes ved traumatisk blødning kan legge belastning på lokale blodbanker når det gjelder å levere forespurte enheter i tide. I tillegg introduserer den vidt spredte befolkningen i Australia logistiske utfordringer for å opprettholde tilstrekkelige kryopresipitatlagre til individuelle sykehusblodbanker, spesielt i avsidesliggende regioner. Kryopresipitat inneholder imidlertid en rekke andre koagulasjonsfaktorer (ikke bare fibrinogen) som kan være medvirkende til koageldannelse og motstand mot fibrinolyse.

Fibrinogenkonsentrat er et alternativt produkt som brukes til å hjelpe til med blodpropp. Det er en tørr pulverform av fibrinogen og kan rekonstitueres ved sengen og gis raskt. Bruken av et fibrinogenfaktorkonsentrat med lang holdbarhet som er enkel å bruke har betydelige implikasjoner for både store urbane storbyområder og fjerntliggende isolerte samfunn.

Tidspunktet og modusen for fibrinogenerstatning ved traumatisk blødning har implikasjoner for pasientutfall, tilgjengelighet av blodprodukter, kostnader og nasjonal blodforsyning. Til tross for viktigheten av fibrinogenerstatning ved traumatisk blødning, har det ikke vært noen kliniske studier drevet for kliniske utfall som direkte sammenligner fibrinogenkonsentrat og kryopresipitat. FEISTY II vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og kostnadseffektiviteten til Fibrinogen Concentrate vs Cryoprecipitate hos traumepasienter med større blødninger.

FEISTY II er en fase III randomisert studie som vil inkludere 850 pasienter fra store traumesentre i Australia og New Zealand, med et primært pasientutfall på dager i live utenfor sykehus på dag 90 etter skade. Alvorlig skadde traumepasienter som trenger blodoverføring og har tegn på lave fibrinogennivåer vil randomiseres til å motta enten fibrinogenkonsentrat eller standardbehandling med kryopresipitat