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Fibrinogène au début de l'étude sur les traumatismes graves II (FEISTY II)

3 septembre 2026 mis à jour par: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Chaque année, plus de 7 000 Australiens sont traités pour un traumatisme grave. L'hémorragie secondaire à un traumatisme grave est une cause majeure de décès potentiellement évitable et de mauvais résultats chez les adultes australiens. Un traumatisme grave peut déclencher des changements dans les mécanismes de coagulation sanguine et les niveaux de facteur conduisant à l'inhibition de la formation de caillots et à la réduction de la résistance du caillot. Cela se traduit par l'incapacité du patient traumatisé gravement blessé à former des caillots adéquats pour aider à arrêter le saignement. Il existe de bonnes preuves suggérant que la perte de facteurs de coagulation pendant l'hémorragie est associée à de moins bons résultats et on pense que le remplacement précoce de ces facteurs peut réduire les saignements et améliorer les résultats pour les patients. Le fibrinogène est un facteur de coagulation clé qui aide à lier les caillots et le remplacement précoce du fibrinogène peut améliorer les résultats.

Actuellement, le fibrinogène est remplacé par du cryoprécipité, un produit sanguin fabriqué à partir de sang donné par des donneurs sains qui est une ressource précieuse. Son administration peut prendre beaucoup de temps car il est congelé et stocké dans la banque de sang. L'administration rapide du cryoprécipité est difficile car il nécessite une décongélation avant la transfusion. Les fortes doses de cryoprécipité utilisées dans les hémorragies traumatiques peuvent mettre à rude épreuve les banques de sang locales pour fournir les unités demandées en temps voulu. De plus, la population largement dispersée de l'Australie présente des défis logistiques pour le maintien de stocks adéquats de cryoprécipité dans les banques de sang des hôpitaux individuels, en particulier dans les régions éloignées. Cependant, le cryoprécipité contient un certain nombre d'autres facteurs de coagulation (pas seulement le fibrinogène) qui peuvent jouer un rôle déterminant dans la formation de caillots et la résistance à la fibrinolyse.

Le concentré de fibrinogène est un produit alternatif utilisé pour aider à la coagulation du sang. Il s'agit d'une forme de poudre sèche de fibrinogène qui peut être reconstituée au chevet du patient et administrée rapidement. L'utilisation d'un concentré de facteur de fibrinogène à longue durée de conservation et facile à utiliser a des implications importantes tant pour les grandes régions métropolitaines urbaines que pour les communautés éloignées et isolées.

Le moment et le mode de remplacement du fibrinogène dans les hémorragies traumatiques ont des implications sur les résultats pour les patients, la disponibilité des produits sanguins, les coûts et l'approvisionnement national en sang. Malgré l'importance du remplacement du fibrinogène dans l'hémorragie traumatique, il n'y a eu aucun essai clinique basé sur des résultats cliniques comparant directement le concentré de fibrinogène et le cryoprécipité. FEISTY II évaluera l'efficacité, l'innocuité et la rentabilité du concentré de fibrinogène par rapport au cryoprécipité chez les patients traumatisés présentant une hémorragie majeure.

FEISTY II est un essai randomisé de phase III qui recrutera 850 patients de grands centres de traumatologie australiens et néo-zélandais, avec un résultat principal pour les patients de jours en vie hors de l'hôpital au jour 90 après la blessure. Les patients traumatisés gravement blessés qui nécessitent une transfusion sanguine et qui présentent des signes de faible taux de fibrinogène seront randomisés pour recevoir soit un concentré de fibrinogène, soit des soins standard avec cryoprécipité

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

900

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australie, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australie, 0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Cairns, Queensland, Australie, 4870
        • Cairns Hospital
      • Gold Coast, Queensland, Australie, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Rockhampton, Queensland, Australie, 4700
        • Rockhampton Hospital
      • Sunshine Coast, Queensland, Australie, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Townsville, Queensland, Australie, 4814
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Nouvelle-Zélande
    • Aukland
      • Auckland, Aukland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Aukland City Hospital
      • Auckland, Aukland, Nouvelle-Zélande, 2025
        • Middlemore Hospital
    • Hamilton
      • Hamilton, Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
        • Waikato Hospital
    • Wellington Region
      • Wellington, Wellington Region, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Wellington Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adulte affecté par un traumatisme (≥18 ans)
  2. Considéré comme ayant une hémorragie active par le clinicien traitant
  3. Activation du MHP local et/ou transfusion de produits sanguins d'urgence
  4. FIBTEM A5 ≤ 10mm ou TEG FF A5 ≤ 15mm ou FibC ≤ 2 g/l

Critère d'exclusion:

  1. Blessure jugée incompatible avec la survie
  2. La randomisation ne peut pas avoir lieu dans les 6 heures suivant la présentation à l'hôpital
  3. Grossesse connue
  4. Trouble de la coagulation génétique ou médicamenteux connu
  5. Objection connue aux produits sanguins
  6. Remplacement préalable du fibrinogène dédié
  7. Participation à une étude concurrente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Concentré de fibrinogène (FC)

Remplacement du fibrinogène à l'aide de 3 g de concentré de fibrinogène selon :

ROTEM FIBTEM A5 ≤ 10mm ou TEG FF A10 ≤ 15mm ou FibC ≤ 2g/L
Médicament: Concentré de fibrinogène
3g de concentré de fibrinogène
Autres noms:
  • Riastap
Comparateur actif: Cryoprécipité (Cryo)

Remplacement du fibrinogène à l'aide de 10 unités WB ou 4U Apheresis Cryo (Australie) selon :

ROTEM FIBTEM A5 ≤ 10mm ou TEG FF A10 ≤ 15mm ou FibC ≤ 2g/L
Autre: Cryoprécipité
Cryoprécipité d'aphérèse 10U WB ou 4U

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours vivants et hors de l'hôpital à 90 jours
Délai: 90 jours
DAO 90
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'unités RBC à 24 heures
Délai: 24 heures
Des globules rouges
24 heures
Mortalité toutes causes à 90 jours
Délai: 90 jours
Mortalité au jour 90
90 jours
Mortalité toutes causes à 6 et 24 heures
Délai: 24 heures
Mortalité à 6 et 24 heures
24 heures
Mort par hémorragie à 6 et 24 heures
Délai: 24 heures
Hémorragie comme cause de décès à 6 et 24 heures
24 heures
Jours sans ventilateur jusqu'au jour 28
Délai: 28 jours
VFD 28 jours
28 jours
Événements thromboemboliques symptomatiques à 28 jours
Délai: 28 jours
Événements thrombotiques veineux et artériels
28 jours
Qualité de vie à 3, 6 et 12 mois
Délai: 12 mois
EQ5D-5L Qualité de vie européenne 5 dimensions 5 niveaux Notés de 0 à 100, où 0 = Pire qualité de vie et 100 = Meilleure qualité de vie
12 mois
Santé et invalidité à 3, 6 et 12 mois
Délai: 12 mois
WHODAS 2.0 Programme d'évaluation et d'invalidité de l'Organisation mondiale de la santé 2.0 Noté de 0 à 100, où 0 = aucune invalidité et 100 = invalidité complète
12 mois
Résultat fonctionnel (Patients TCC) à 12 mois
Délai: 12 mois
GOSE Glasgow Outcome Scale Extended Noté de 1 à 8, où 1 = décès et 8 = bon rétablissement supérieur
12 mois
Évaluation de la défaillance d'un organe
Délai: 28 jours
Score MOF de Denver Score de défaillance d'organes multiples de Denver Noté de 0 à 12, où 0 = aucune défaillance d'organe et 12 = grave MOF
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Collaborateurs

Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group
Australasian College for Emergency Medicine
Blood Synergy Program
Australian Red Cross Lifeblood
Australasian Trauma Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zoe McQuilten, MBBS, Monash University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2022

Première publication (Réel)

8 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANZIC-RC/ZM001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan actuel pour rendre l'IPD disponible

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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