Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fibrinogeeni varhaisessa vakavassa traumassa -TUTKIMUS II (FEISTY II)

torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Vuosittain yli 7000 australialaista hoidetaan vakavan trauman vuoksi. Vakavan trauman aiheuttama verenvuoto on suurin syy mahdollisesti estettävissä olevaan kuolemaan ja huonoihin tuloksiin australialaisilla aikuisilla. Vakava trauma voi laukaista muutoksia veren hyytymismekanismeissa ja tekijätasoissa, mikä voi estää hyytymän muodostumista ja heikentää hyytymän vahvuutta. Tämä johtaa siihen, että vakavasti loukkaantunut traumapotilas ei pysty muodostamaan riittäviä hyytymiä verenvuodon pysäyttämiseksi. On olemassa hyviä todisteita siitä, että hyytymistekijöiden menetys verenvuodon aikana liittyy huonompiin tuloksiin, ja uskotaan, että näiden tekijöiden varhainen korvaaminen voi vähentää verenvuotoa ja parantaa potilaiden tuloksia. Fibrinogeeni on keskeinen hyytymistekijä, joka auttaa sitomaan hyytymiä yhteen, ja varhainen fibrinogeenikorvaus voi parantaa tuloksia.

Tällä hetkellä fibrinogeeni korvataan kryopresipitaatilla, verituotteella, joka on valmistettu terveiden luovuttajien luovuttamasta verestä ja joka on arvokas resurssi. Sen antamiseen voi kulua huomattavasti aikaa, koska se on jäädytetty ja varastoitu veripankkiin. Kryopresipitaatin oikea-aikainen antaminen on vaikeaa, koska se vaatii sulattamista ennen verensiirtoa. Traumaattisessa verenvuodossa käytetyt suuret kryopresipitaattiannokset voivat rasittaa paikallisia veripankkeja toimittamaan pyydetyt yksiköt oikea-aikaisesti. Lisäksi Australian laajalti hajallaan oleva väestö asettaa logistisia haasteita riittävien kryosakkavarastojen ylläpitoon yksittäisille sairaaloiden veripankeille, erityisesti syrjäisillä alueilla. Kryosakka sisältää kuitenkin useita muita hyytymistekijöitä (ei vain fibrinogeenia), jotka voivat olla tärkeitä hyytymien muodostumisessa ja fibrinolyysin vastustuskyvyssä.

Fibrinogeenikonsentraatti on vaihtoehtoinen tuote, jota käytetään auttamaan veren hyytymistä. Se on fibrinogeenin kuivajauhemuoto, joka voidaan liuottaa vuodepaikalla ja antaa nopeasti. Pitkän säilyvyyden omaavan ja helppokäyttöisen fibrinogeenitekijätiivisteen käytöllä on merkittäviä seurauksia sekä suurille kaupunkialueille että syrjäisille eristyneille yhteisöille.

Fibrinogeenin korvaamisen ajoitus ja tapa traumaattisessa verenvuodossa vaikuttavat potilaiden tuloksiin, verituotteiden saatavuuteen, kustannuksiin ja kansalliseen verenhuoltoon. Huolimatta fibrinogeenikorvauksen tärkeydestä traumaattisessa verenvuodossa, ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia, jotka osoittaisivat kliinisiä tuloksia, joissa verrattaisiin suoraan fibrinogeenikonsentraattia ja kryosaostumaa. FEISTY II arvioi fibrinogeenikonsentraatin tehoa, turvallisuutta ja kustannustehokkuutta vs. kryopresipitaatti traumapotilailla, joilla on suuri verenvuoto.

FEISTY II on vaiheen III satunnaistettu tutkimus, johon otetaan mukaan 850 potilasta Australian ja Uuden-Seelannin suurimmista traumakeskuksista. Pääasiallinen potilastulos on elossa sairaalasta 90. päivänä vamman jälkeen. Vakavasti loukkaantuneet traumapotilaat, jotka tarvitsevat verensiirtoa ja joilla on näyttöä alhaisista fibrinogeenitasoista, satunnaistetaan saamaan joko fibrinogeenikonsentraattia tai tavanomaista kryopresipitaattihoitoa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

900

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australia, 0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Hospital
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Rockhampton, Queensland, Australia, 4700
        • Rockhampton Hospital
      • Sunshine Coast, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Uusi Seelanti
    • Aukland
      • Auckland, Aukland, Uusi Seelanti, 1023
        • Aukland City Hospital
      • Auckland, Aukland, Uusi Seelanti, 2025
        • Middlemore Hospital
    • Hamilton
      • Hamilton, Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
        • Waikato Hospital
    • Wellington Region
      • Wellington, Wellington Region, Uusi Seelanti, 6021
        • Wellington Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Traumasta kärsivä aikuinen (≥18 vuotta)
  2. Hoitava kliinikko arvioi, että hänellä oli aktiivinen verenvuoto
  3. Paikallisen MHP:n aktivointi ja/tai hätäverivalmisteiden siirto
  4. FIBTEM A5 ≤ 10 mm tai TEG FF A5 ≤ 15 mm tai FibC ≤ 2 g/l

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vahinko katsottiin yhteensopimattomaksi selviytymisen kanssa
  2. Satunnaistamista ei voida suorittaa 6 tunnin sisällä sairaalaan toimittamisesta
  3. Tunnettu raskaus
  4. Tunnettu geneettinen tai lääkkeiden aiheuttama hyytymishäiriö
  5. Tunnettu vastustus verivalmisteita kohtaan
  6. Omistettu aiempi fibrinogeenin vaihto
  7. Osallistuminen kilpailevaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fibrinogeenikonsentraatti (FC)

Fibrinogeenin korvaaminen käyttämällä 3 g fibrinogeenikonsentraattia seuraavasti:

ROTEM FIBTEM A5 ≤ 10mm tai TEG FF A10 ≤ 15mm tai FibC ≤ 2g/l
Lääke: Fibrinogeenikonsentraatti
3 g fibrinogeenikonsentraattia
Muut nimet:
  • Riastap
Active Comparator: Kryosakka (Cryo)

Fibrinogeenin korvaaminen käyttämällä 10 yksikköä WB tai 4U Apheresis Cryo (Australia) seuraavasti:

ROTEM FIBTEM A5 ≤ 10mm tai TEG FF A10 ≤ 15mm tai FibC ≤ 2g/l
Muut: Kryosakka
10U WB tai 4U afereesikryopresipitaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elossa ja poissa sairaalasta 90 päivän ikäisenä
Aikaikkuna: 90 päivää
DAOH 90
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numero RBC-yksiköt 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia
Punasolut
24 tuntia
Kaikki aiheuttavat kuolleisuuden 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Kuolleisuus päivänä 90
90 päivää
Kaikki aiheuttavat kuolleisuuden 6 ja 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kuolleisuus 6 ja 24 tunnin kohdalla
24 tuntia
Kuolema verenvuotoon kello 6 ja 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia
Verenvuoto kuolinsyynä 6 ja 24 tunnin kohdalla
24 tuntia
Ventilaattorivapaita päiviä 28. päivään asti
Aikaikkuna: 28 päivää
VFD 28 päivää
28 päivää
Oireiset tromboemboliset tapahtumat 28 päivään asti
Aikaikkuna: 28 päivää
Laskimo- ja valtimotromboottiset tapahtumat
28 päivää
Elämänlaatu 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
EQ5D-5L eurooppalainen elämänlaatu 5 ulottuvuutta 5 tasoa pisteet 0-100, missä 0 = huonoin QOL ja 100 = paras elämänlaatu
12 kuukautta
Terveys ja työkyvyttömyys 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
WHODAS 2.0 Maailman terveysjärjestön vammaisuus ja arviointitaulukko 2.0 pisteet 0-100, missä 0 = ei vammaisuutta ja 100 = täysi vamma
12 kuukautta
Toiminnallinen tulos (potilaat, joilla on TBI) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
GOSE Glasgow -tulosasteikon laajennettu pistemäärä 1-8, jossa 1 = kuolema ja 8 = ylempi hyvä toipuminen
12 kuukautta
Elinten vajaatoiminnan arviointi
Aikaikkuna: 28 päivää
Denverin MOF-pisteet Denverin monielinten vajaatoiminnan pisteet 0-12, jossa 0 = ei elinvajaa ja 12 = vakava MOF
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Yhteistyökumppanit

Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group
Australasian College for Emergency Medicine
Blood Synergy Program
Australian Red Cross Lifeblood
Australasian Trauma Society

Tutkijat

  • Päätutkija: Zoe McQuilten, MBBS, Monash University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANZIC-RC/ZM001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei tällä hetkellä ole saatavilla

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa