Фибриноген в начале исследования тяжелой травмы II (FEISTY II)
Ежегодно более 7000 австралийцев получают лечение от тяжелых травм. Кровотечение, вторичное по отношению к тяжелой травме, является основной причиной потенциально предотвратимой смерти и неблагоприятных исходов у взрослых австралийцев. Тяжелая травма может спровоцировать изменения механизмов свертывания крови и уровней факторов, приводящих к ингибированию образования сгустка и снижению прочности сгустка. Это приводит к неспособности пациента с тяжелой травмой образовывать адекватные сгустки, чтобы помочь остановить кровотечение. Имеются убедительные доказательства того, что потеря факторов свертывания во время кровотечения связана с худшими исходами, и считается, что ранняя замена этих факторов может уменьшить кровотечение и улучшить исходы для пациентов. Фибриноген является ключевым фактором свертывания крови, который помогает связывать тромбы вместе, и ранняя замена фибриногена может улучшить результаты.
В настоящее время фибриноген заменяют криопреципитатом, продуктом крови, полученным из крови здоровых доноров, которая является ценным ресурсом. Введение может занять значительное время, так как оно заморожено и хранится в банке крови. Своевременное введение криопреципитата затруднено, так как его необходимо разморозить перед переливанием. Большие дозы криопреципитата, применяемые при травматических кровотечениях, могут создать нагрузку на местные банки крови в плане своевременного снабжения необходимыми дозами. Кроме того, широко рассредоточенное население Австралии создает логистические проблемы для поддержания адекватных запасов криопреципитата в отдельных больничных банках крови, особенно в отдаленных регионах. Однако криопреципитат содержит ряд других факторов свертывания (не только фибриноген), которые могут играть важную роль в формировании тромбов и резистентности к фибринолизу.
Концентрат фибриногена является альтернативным продуктом, используемым для улучшения свертываемости крови. Это сухая порошкообразная форма фибриногена, которую можно приготовить у постели больного и быстро ввести. Использование концентрата фактора фибриногена с длительным сроком хранения, который прост в использовании, имеет большое значение как для крупных городских мегаполисов, так и для отдаленных изолированных населенных пунктов.
Сроки и способ замещения фибриногеном при травматическом кровотечении влияют на результаты лечения пациентов, доступность продуктов крови, стоимость и национальное снабжение кровью. Несмотря на важность замещения фибриногеном при травматическом кровотечении, не проводилось клинических испытаний, основанных на клинических исходах, в которых непосредственно сравнивали бы концентрат фибриногена и криопреципитат. FEISTY II оценит эффективность, безопасность и экономическую эффективность концентрата фибриногена по сравнению с криопреципитатом у пациентов с травмами и обширным кровотечением.
FEISTY II — это рандомизированное исследование фазы III, в котором примут участие 850 пациентов из крупных травматологических центров Австралии и Новой Зеландии, с первичным исходом для пациентов, прожившим вне больницы на 90-й день после травмы. Пациенты с тяжелыми травмами, которым требуется переливание крови и имеют признаки низкого уровня фибриногена, будут рандомизированы для получения либо концентрата фибриногена, либо стандартного лечения криопреципитатом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Австралия, 2305
- John Hunter Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2170
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
- St Vincent's Hospital
-
-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Австралия, 0810
- Royal Darwin Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Cairns, Queensland, Австралия, 4870
- Cairns Hospital
-
Gold Coast, Queensland, Австралия, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
Rockhampton, Queensland, Австралия, 4700
- Rockhampton Hospital
-
Sunshine Coast, Queensland, Австралия, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Townsville, Queensland, Австралия, 4814
- Townsville Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Aukland
-
Auckland, Aukland, Новая Зеландия, 1023
- Aukland City Hospital
-
Auckland, Aukland, Новая Зеландия, 2025
- Middlemore Hospital
-
-
Hamilton
-
Hamilton, Hamilton, Новая Зеландия, 3204
- Waikato Hospital
-
-
Wellington Region
-
Wellington, Wellington Region, Новая Зеландия, 6021
- Wellington Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый, пострадавший от травмы (≥18 лет)
- Установлено, что у лечащего врача имеется активное кровотечение.
- Активация местного MHP и/или переливание препаратов крови в экстренных случаях
- FIBTEM A5 ≤ 10 мм или TEG FF A5 ≤ 15 мм или FibC ≤ 2 г/л
Критерий исключения:
- Травма признана несовместимой с выживанием
- Рандомизация не может быть проведена в течение 6 часов после поступления в больницу
- Известная беременность
- Известное генетическое или медикаментозное нарушение свертывания крови
- Известные возражения против продуктов крови
- Специальная предварительная замена фибриногена
- Участие в конкурирующем исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Концентрат фибриногена (ФК)
Замена фибриногена с использованием 3 г концентрата фибриногена согласно: ROTEM FIBTEM A5 ≤ 10 мм или TEG FF A10 ≤ 15 мм или FibC ≤ 2 г/л |
3 г концентрата фибриногена
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Криопреципитат (Крио)
Замена фибриногена с использованием 10 единиц WB или 4U криоафереза (Австралия) в соответствии с: ROTEM FIBTEM A5 ≤ 10 мм или TEG FF A10 ≤ 15 мм или FibC ≤ 2 г/л |
10U WB или 4U Аферез Криопреципитат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни жизни и выписки из больницы через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
ДАОН 90
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество единиц RBC за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
Красные кровяные клетки
|
24 часа
|
|
Все причины смертности через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Смертность на 90-й день
|
90 дней
|
|
Все вызывают смертность через 6 и 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
Смертность через 6 и 24 часа
|
24 часа
|
|
Смерть от кровотечения через 6 и 24 часа.
Временное ограничение: 24 часа
|
Кровотечение как причина смерти через 6 и 24 часа
|
24 часа
|
|
Дни без ИВЛ до 28 дня
Временное ограничение: 28 дней
|
ПВД 28 дней
|
28 дней
|
|
Симптоматические тромбоэмболические явления до 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
|
Венозные и артериальные тромботические явления
|
28 дней
|
|
Качество жизни в 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
EQ5D-5L Европейское качество жизни 5 измерений 5 уровней Оценка от 0 до 100, где 0 = худшее качество жизни и 100 = лучшее качество жизни
|
12 месяцев
|
|
Здоровье и инвалидность в 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
WHODAS 2.0 Таблица инвалидности и оценки Всемирной организации здравоохранения 2.0 Оценка от 0 до 100, где 0 = отсутствие инвалидности и 100 = полная инвалидность
|
12 месяцев
|
|
Функциональный результат (пациенты с ЧМТ) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Расширенная шкала результатов GOSE Glasgow оценивается от 1 до 8, где 1 = смерть и 8 = хорошее выздоровление на высоком уровне.
|
12 месяцев
|
|
Оценка органной недостаточности
Временное ограничение: 28 дней
|
Денверская шкала MOF. Денверская полиорганная недостаточность в баллах от 0 до 12, где 0 = отсутствие органной недостаточности и 12 = тяжелая степень недостаточности органов.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zoe McQuilten, MBBS, Monash University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Кровотечение
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Шок
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Раны и травмы
- Нарушения гемостаза
- Шок, геморрагический
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Биологические факторы
- Белки крови
- Острые фазные белки
- Факторы коагуляции крови
- Белковые предшественники
- Фибриноген
- криопреципитат коагулум
Другие идентификационные номера исследования
- ANZIC-RC/ZM001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .