早期严重创伤研究 II 中的纤维蛋白原 (FEISTY II)

每年有超过 7000 名澳大利亚人因严重创伤接受治疗。 继发于严重创伤的出血是澳大利亚成年人潜在可预防死亡和不良后果的主要原因。 严重的创伤可能会引发血液凝固机制和因子水平的变化，从而导致凝块形成受到抑制并降低凝块强度。 这导致受重伤的外伤患者无法形成足够的凝块来帮助止血。 有充分的证据表明，出血期间凝血因子的丢失与较差的结果相关，并且认为早期替代这些因子可能会减少出血并改善患者的预后。 纤维蛋白原是一种关键的凝血因子，有助于将凝块结合在一起，早期更换纤维蛋白原可能会改善结果。

目前使用冷沉淀物替代纤维蛋白原，冷沉淀物是一种由健康捐献者捐献的血液制成的血液制品，是一种宝贵的资源。 由于它被冷冻并储存在血库中，因此给药可能需要很长时间。 冷沉淀的及时给药很困难，因为它需要在输血前解冻。 用于外伤性出血的大剂量冷沉淀会给当地血库带来压力，无法及时供应所需单位。 此外，澳大利亚广泛分散的人口给个别医院血库维持足够的冷沉淀库存带来了后勤挑战，尤其是在偏远地区。 然而，冷沉淀包含许多其他凝血因子（不仅仅是纤维蛋白原），它们可能有助于凝块形成和抗纤维蛋白溶解。

纤维蛋白原浓缩物是一种用于辅助血液凝固的替代产品。 它是纤维蛋白原的干粉形式，可以在床边重新配制并快速给药。 使用易于使用且保质期长的纤维蛋白原浓缩物对大城市和偏远的孤立社区都有重要意义。

外伤性出血中纤维蛋白原替代的时机和方式对患者预后、血液制品可用性、成本和国家血液供应有影响。 尽管纤维蛋白原替代疗法在外伤性出血中很重要，但还没有针对临床结果直接比较纤维蛋白原浓缩物和冷沉淀物的临床试验。 FEISTY II 将评估纤维蛋白原浓缩物与冷沉淀物在大出血创伤患者中的疗效、安全性和成本效益。

FEISTY II 是一项 III 期随机试验，将招募来自澳大利亚和新西兰主要创伤中心的 850 名患者，主要患者结果为受伤后第 90 天出院存活天数。 需要输血且有低纤维蛋白原水平证据的重伤创伤患者将随机接受纤维蛋白原浓缩物或冷沉淀标准护理