Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fibrinogen früh bei schwerem Trauma STUDIE II (FEISTY II)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Jährlich werden über 7000 Australier wegen schwerer Traumata behandelt. Blutungen infolge eines schweren Traumas sind eine der Hauptursachen für potenziell vermeidbare Todesfälle und schlechte Ergebnisse bei australischen Erwachsenen. Ein schweres Trauma kann Veränderungen der Blutgerinnungsmechanismen und Faktorspiegel auslösen, die zu einer Hemmung der Gerinnselbildung und einer verringerten Gerinnselstärke führen. Dies führt dazu, dass der schwer verletzte Traumapatient nicht in der Lage ist, ausreichende Gerinnsel zu bilden, um die Blutung zu stoppen. Es gibt gute Hinweise darauf, dass der Verlust von Gerinnungsfaktoren während der Blutung mit schlechteren Ergebnissen verbunden ist, und es wird angenommen, dass der frühzeitige Ersatz dieser Faktoren Blutungen reduzieren und die Ergebnisse für die Patienten verbessern kann. Fibrinogen ist ein wichtiger Gerinnungsfaktor, der hilft, Gerinnsel zusammenzubinden, und ein früher Fibrinogenersatz kann die Ergebnisse verbessern.

Gegenwärtig wird Fibrinogen durch Kryopräzipitat ersetzt, ein Blutprodukt, das aus Blut von gesunden Spendern hergestellt wird und eine wertvolle Ressource darstellt. Die Verabreichung kann viel Zeit in Anspruch nehmen, da sie eingefroren und in der Blutbank gelagert wird. Die rechtzeitige Verabreichung von Kryopräzipitat ist schwierig, da es vor der Transfusion aufgetaut werden muss. Die großen Kryopräzipitatdosen, die bei traumatischen Blutungen verwendet werden, können die lokalen Blutbanken bei der rechtzeitigen Versorgung der angeforderten Einheiten belasten. Darüber hinaus stellt die weit verstreute Bevölkerung Australiens logistische Herausforderungen an die Aufrechterhaltung angemessener Kryopräzipitatvorräte für einzelne Krankenhausblutbanken, insbesondere in abgelegenen Regionen. Kryopräzipitat enthält jedoch eine Reihe anderer Gerinnungsfaktoren (nicht nur Fibrinogen), die bei der Gerinnselbildung und Resistenz gegen Fibrinolyse hilfreich sein können.

Fibrinogenkonzentrat ist ein alternatives Produkt zur Unterstützung der Blutgerinnung. Es ist eine Trockenpulverform von Fibrinogen und kann am Krankenbett rekonstituiert und schnell verabreicht werden. Die Verwendung eines Fibrinogenfaktor-Konzentrats mit einer langen Haltbarkeit, das leicht zu verwenden ist, hat erhebliche Auswirkungen sowohl auf große städtische Ballungsgebiete als auch auf abgelegene, isolierte Gemeinden.

Der Zeitpunkt und die Art des Fibrinogen-Ersatzes bei traumatischen Blutungen haben Auswirkungen auf die Behandlungsergebnisse, die Verfügbarkeit von Blutprodukten, die Kosten und die nationale Blutversorgung. Trotz der Bedeutung des Fibrinogen-Ersatzes bei traumatischen Blutungen gab es keine klinischen Studien, die auf klinische Ergebnisse ausgerichtet waren und Fibrinogenkonzentrat und Kryopräzipitat direkt verglichen. FEISTY II wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz von Fibrinogenkonzentrat im Vergleich zu Kryopräzipitat bei Traumapatienten mit schweren Blutungen bewerten.

FEISTY II ist eine randomisierte Phase-III-Studie, in die 850 Patienten aus großen australischen und neuseeländischen Traumazentren aufgenommen werden, mit einem primären Patientenergebnis von Tagen außerhalb des Krankenhauses am 90. Tag nach der Verletzung. Schwer verletzte Traumapatienten, die eine Bluttransfusion benötigen und Anzeichen für niedrige Fibrinogenspiegel aufweisen, werden randomisiert entweder Fibrinogenkonzentrat oder Standardversorgung mit Kryopräzipitat erhalten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

900

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
        • Rekrutierung
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekrutierung
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australien, 0810
        • Rekrutierung
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • Rekrutierung
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Rekrutierung
        • Princess Alexandra Hospital
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Rekrutierung
        • Cairns Hospital
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4215
        • Rekrutierung
        • Gold Coast University Hospital
        • Kontakt:
          • Elizabeth Wake
      • Rockhampton, Queensland, Australien, 4700
        • Rekrutierung
        • Rockhampton Hospital
      • Sunshine Coast, Queensland, Australien, 4575
        • Rekrutierung
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Townsville, Queensland, Australien, 4814
        • Rekrutierung
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
          • Dan Ellis
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Rekrutierung
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Rekrutierung
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Rekrutierung
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Rekrutierung
        • Royal Perth Hospital
  • Neuseeland
    • Aukland
      • Auckland, Aukland, Neuseeland, 1023
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aukland City Hospital
      • Auckland, Aukland, Neuseeland, 2025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Middlemore Hospital
    • Hamilton
      • Hamilton, Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Rekrutierung
        • Waikato Hospital
    • Wellington Region
      • Wellington, Wellington Region, Neuseeland, 6021
        • Rekrutierung
        • Wellington Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Von Trauma betroffener Erwachsener (≥18 Jahre)
  2. Vom behandelnden Arzt als aktive Blutung beurteilt
  3. Aktivierung lokaler MHP und/oder Transfusion von Notfall-Blutprodukten
  4. FIBTEM A5 ≤ 10 mm oder TEG FF A5 ≤ 15 mm oder FibC ≤ 2 g/l

Ausschlusskriterien:

  1. Verletzung als mit dem Überleben unvereinbar beurteilt
  2. Randomisierung kann nicht innerhalb von 6 Stunden nach Vorstellung im Krankenhaus erfolgen
  3. Bekannte Schwangerschaft
  4. Bekannte genetische oder medikamenteninduzierte Gerinnungsstörung
  5. Bekannter Widerspruch gegen Blutprodukte
  6. Dedizierter vorheriger Fibrinogenersatz
  7. Teilnahme an einer konkurrierenden Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fibrinogenkonzentrat (FC)

Fibrinogen-Ersatz mit 3 g Fibrinogen-Konzentrat gemäß:

ROTEM FIBTEM A5 ≤ 10 mm oder TEG FF A10 ≤ 15 mm oder FibC ≤ 2 g/l
Arzneimittel: Fibrinogen-Konzentrat
3 g Fibrinogenkonzentrat
Andere Namen:
  • Riastap
Aktiver Komparator: Kryopräzipitat (Cryo)

Fibrinogen-Ersatz mit 10 Einheiten WB oder 4U Apherese Cryo (Australien) gemäß:

ROTEM FIBTEM A5 ≤ 10 mm oder TEG FF A10 ≤ 15 mm oder FibC ≤ 2 g/l
Sonstiges: Kryopräzipitat
10U WB oder 4U Apherese Kryopräzipitat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses bei 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
DAOH 90
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl RBC-Einheiten bei 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Rote Blutkörperchen
24 Stunden
Alle Todesursachen nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Sterblichkeit an Tag 90
90 Tage
Alle Ursachen Mortalität nach 6 und 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Sterblichkeit nach 6 und 24 Stunden
24 Stunden
Tod durch Blutungen nach 6 und 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Blutung als Todesursache nach 6 und 24 Stunden
24 Stunden
Beatmungsfreie Tage bis zum 28
Zeitfenster: 28 Tage
VFD 28 Tage
28 Tage
Symptomatische thromboembolische Ereignisse bis 28 Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Venöse und arterielle thrombotische Ereignisse
28 Tage
Lebensqualität nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
EQ5D-5L European Quality of Life 5 Dimensionen 5 Stufen Bewertet von 0-100, wobei 0 = schlechteste QOL und 100 = beste QOL
12 Monate
Gesundheit und Behinderung mit 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
WHODAS 2.0 World Health Organization Disability and Assessment Schedule 2.0 Scores 0-100, wobei 0 = keine Behinderung und 100 = volle Behinderung
12 Monate
Funktionelles Ergebnis (Patienten mit TBI) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
GOSE Glasgow Outcome Scale Extended Scores 1-8, wobei 1 = Tod und 8 = Upper Good Recovery
12 Monate
Beurteilung des Organversagens
Zeitfenster: 28 Tage
Denver MOF Score Denver Multiple Organ Failure Score Score 0–12, wobei 0 = kein Organversagen und 12 = schweres MOF
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Mitarbeiter

Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group
Australasian College for Emergency Medicine
Blood Synergy Program
Australian Red Cross Lifeblood
Australasian Trauma Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Zoe McQuilten, MBBS, Monash University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANZIC-RC/ZM001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein aktueller Plan, IPD verfügbar zu machen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trauma

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren