Fibrinogeno precoce nello studio sui traumi gravi II (FEISTY II)
Ogni anno oltre 7000 australiani vengono curati per gravi traumi. L'emorragia secondaria a grave trauma è una delle principali cause di morte potenzialmente prevenibile e di scarsi risultati negli adulti australiani. Un grave trauma può innescare cambiamenti nei meccanismi di coagulazione del sangue e nei livelli di fattori che portano all'inibizione della formazione del coagulo e alla riduzione della forza del coagulo. Ciò si traduce nell'incapacità del paziente traumatizzato gravemente ferito di formare coaguli adeguati per aiutare a fermare l'emorragia. Ci sono buone prove che suggeriscono che la perdita di fattori della coagulazione durante l'emorragia è associata a esiti peggiori e si ritiene che la sostituzione precoce di questi fattori possa ridurre il sanguinamento e migliorare gli esiti del paziente. Il fibrinogeno è un fattore chiave della coagulazione che aiuta a legare insieme i coaguli e la sostituzione precoce del fibrinogeno può migliorare i risultati.
Attualmente il fibrinogeno viene sostituito utilizzando il crioprecipitato, un emoderivato ricavato dal sangue donato da donatori sani che rappresenta una risorsa preziosa. La somministrazione può richiedere molto tempo poiché viene congelata e conservata nella banca del sangue. La somministrazione tempestiva del crioprecipitato è difficile in quanto richiede lo scongelamento prima della trasfusione. Le grandi dosi di crioprecipitato utilizzate nelle emorragie traumatiche possono mettere a dura prova le banche del sangue locali nel fornire tempestivamente le unità richieste. Inoltre, la popolazione ampiamente dispersa dell'Australia introduce sfide logistiche per il mantenimento di adeguate scorte di crioprecipitato alle singole banche del sangue ospedaliere, specialmente nelle regioni remote. Tuttavia, il crioprecipitato contiene una serie di altri fattori della coagulazione (non solo il fibrinogeno) che possono essere determinanti nella formazione del coagulo e nella resistenza alla fibrinolisi.
Il concentrato di fibrinogeno è un prodotto alternativo utilizzato per favorire la coagulazione del sangue. È una forma di polvere secca di fibrinogeno e può essere ricostituita al letto del paziente e somministrata rapidamente. L'uso di un concentrato di fattore di fibrinogeno con una lunga durata di conservazione che è facile da usare ha implicazioni significative sia per le grandi aree metropolitane urbane che per le comunità isolate remote.
La tempistica e la modalità della sostituzione del fibrinogeno nell'emorragia traumatica hanno implicazioni per gli esiti dei pazienti, la disponibilità di emocomponenti, i costi e l'approvvigionamento di sangue nazionale. Nonostante l'importanza della sostituzione del fibrinogeno nell'emorragia traumatica, non sono stati condotti studi clinici alimentati per esiti clinici che confrontassero direttamente il fibrinogeno concentrato e il crioprecipitato. FEISTY II valuterà l'efficacia, la sicurezza e il rapporto costo-efficacia del fibrinogeno concentrato rispetto al crioprecipitato nei pazienti traumatizzati con emorragia maggiore.
FEISTY II è uno studio randomizzato di fase III che arruolerà 850 pazienti provenienti dai principali centri traumatologici australiani e neozelandesi, con un risultato primario del paziente di giorni vivi fuori dall'ospedale al giorno 90 dopo l'infortunio. I pazienti traumatizzati gravemente che richiedono trasfusioni di sangue e hanno evidenza di bassi livelli di fibrinogeno saranno randomizzati a ricevere concentrato di fibrinogeno o cure standard con crioprecipitato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: James Winearls, MBBS
- Numero di telefono: +61399030379
- Email: james.winearls@health.qld.gov.au
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bridget Ady
- Numero di telefono: +61399056643
- Email: bridget.ady@monash.edu
Luoghi di studio
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
- Reclutamento
- John Hunter Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamento
- Westmead Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Reclutamento
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamento
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2170
- Reclutamento
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Reclutamento
- St Vincent's Hospital
-
-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Australia, 0810
- Reclutamento
- Royal Darwin Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- Reclutamento
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Reclutamento
- Princess Alexandra Hospital
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Reclutamento
- Cairns Hospital
-
Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
- Reclutamento
- Gold Coast University Hospital
-
Contatto:
- Elizabeth Wake
-
Rockhampton, Queensland, Australia, 4700
- Reclutamento
- Rockhampton Hospital
-
Sunshine Coast, Queensland, Australia, 4575
- Reclutamento
- Sunshine Coast University Hospital
-
Townsville, Queensland, Australia, 4814
- Reclutamento
- Townsville Hospital
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-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Reclutamento
- Royal Adelaide Hospital
-
Contatto:
- Dan Ellis
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Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Reclutamento
- Flinders Medical Centre
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-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Reclutamento
- Royal Hobart Hospital
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-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Reclutamento
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamento
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Reclutamento
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Aukland
-
Auckland, Aukland, Nuova Zelanda, 1023
- Non ancora reclutamento
- Aukland City Hospital
-
Auckland, Aukland, Nuova Zelanda, 2025
- Non ancora reclutamento
- Middlemore Hospital
-
-
Hamilton
-
Hamilton, Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
- Reclutamento
- Waikato Hospital
-
-
Wellington Region
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Wellington, Wellington Region, Nuova Zelanda, 6021
- Reclutamento
- Wellington Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto affetto da trauma (≥18 anni)
- Giudicato con emorragia attiva dal medico curante
- Attivazione di MHP locale e/o Trasfusione Emocomponenti di Emergenza
- FIBTEM A5 ≤ 10 mm o TEG FF A5 ≤ 15 mm o FibC ≤ 2 g/l
Criteri di esclusione:
- Infortunio giudicato incompatibile con la sopravvivenza
- La randomizzazione non può avvenire entro 6 ore dalla presentazione in ospedale
- Gravidanza nota
- Disturbo della coagulazione noto, genetico o indotto da farmaci
- Obiezione nota ai prodotti sanguigni
- Sostituzione dedicata del fibrinogeno precedente
- Partecipazione a uno studio concorrente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Concentrato di fibrinogeno (FC)
Sostituzione del fibrinogeno utilizzando 3 g di concentrato di fibrinogeno come da: ROTEM FIBTEM A5 ≤ 10mm o TEG FF A10 ≤ 15mm o FibC ≤ 2g/L |
Concentrato di fibrinogeno 3g
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Crioprecipitato (Cryo)
Sostituzione del fibrinogeno utilizzando 10 unità WB o 4U Apheresis Cryo (Australia) come da: ROTEM FIBTEM A5 ≤ 10mm o TEG FF A10 ≤ 15mm o FibC ≤ 2g/L |
10U WB o 4U aferesi crioprecipitato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni vivi e fuori dall'ospedale a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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DAOH 90
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di unità RBC a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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Globuli rossi
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24 ore
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Tutti causano mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Mortalità al giorno 90
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90 giorni
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Tutti causano mortalità a 6 e 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
|
Mortalità a 6 e 24 ore
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24 ore
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Morte per emorragia a 6 e 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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Emorragia come causa di morte a 6 e 24 ore
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24 ore
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Giorni senza ventilatore fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
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VFD 28 giorni
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28 giorni
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Eventi tromboembolici sintomatici a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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Eventi Trombotici Venosi e Arteriosi
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28 giorni
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Qualità della vita a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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EQ5D-5L European Quality of Life 5 Dimensioni 5 Livelli Punteggio 0-100, dove 0 = QOL peggiore e 100 = QOL migliore
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12 mesi
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Salute e disabilità a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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WHODAS 2.0 World Health Organization Disability and Assessment Schedule 2.0 Punteggio 0-100, dove 0 = Nessuna disabilità e 100 = Disabilità completa
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12 mesi
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Risultato funzionale (pazienti con trauma cranico) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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GOSE Glasgow Outcome Scale Extended Punteggio 1-8, dove 1 = Morte e 8 = Upper Good Recovery
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12 mesi
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Valutazione dell'insufficienza d'organo
Lasso di tempo: 28 giorni
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Punteggio MOF di Denver Punteggio di insufficienza multiorgano di Denver con punteggio 0-12, dove 0 = nessuna insufficienza d'organo e 12 = MOF grave
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zoe McQuilten, MBBS, Monash University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Emorragia
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Shock
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Ferite e lesioni
- Disturbi emostatici
- Shock, emorragico
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Fattori biologici
- Proteine del sangue
- Proteine in fase acuta
- Fattori di coagulazione del sangue
- Precursori proteici
- Fibrinogeno
- crioprecipitato coagulo
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANZIC-RC/ZM001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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