Fibrinogênio no início do estudo de trauma grave II (FEISTY II)
Anualmente, mais de 7.000 australianos são tratados por traumas graves. A hemorragia secundária a trauma grave é uma das principais causas de morte potencialmente evitável e maus resultados em adultos australianos. Traumas graves podem desencadear alterações nos mecanismos de coagulação do sangue e nos níveis de fatores que levam à inibição da formação de coágulos e redução da força do coágulo. Isso resulta na incapacidade do paciente traumatizado gravemente formar coágulos adequados para ajudar a estancar o sangramento. Há boas evidências que sugerem que a perda de fatores de coagulação durante a hemorragia está associada a piores resultados e acredita-se que a reposição precoce desses fatores possa reduzir o sangramento e melhorar os resultados dos pacientes. O fibrinogênio é um fator chave de coagulação que ajuda a unir os coágulos e a reposição precoce de fibrinogênio pode melhorar os resultados.
Atualmente, o fibrinogênio é substituído por crioprecipitado, um hemoderivado feito de sangue doado por doadores saudáveis, que é um recurso precioso. Pode levar um tempo significativo para ser administrado, pois é congelado e armazenado no banco de sangue. A administração oportuna de crioprecipitado é difícil, pois requer descongelamento antes da transfusão. As grandes doses de crioprecipitado usadas em hemorragia traumática podem sobrecarregar os bancos de sangue locais no fornecimento das unidades solicitadas em tempo hábil. Além disso, a população amplamente dispersa da Austrália apresenta desafios logísticos para a manutenção de estoques adequados de crioprecipitados para bancos de sangue hospitalares individuais, especialmente em regiões remotas. No entanto, o crioprecipitado contém vários outros fatores de coagulação (não apenas o fibrinogênio) que podem ser fundamentais na formação do coágulo e na resistência à fibrinólise.
O concentrado de fibrinogênio é um produto alternativo utilizado para auxiliar na coagulação sanguínea. É uma forma de pó seco de fibrinogênio e pode ser reconstituído à beira do leito e administrado rapidamente. O uso de um concentrado de fator de fibrinogênio com longa vida útil e fácil de usar tem implicações significativas para grandes áreas urbanas metropolitanas e comunidades isoladas remotas.
O momento e o modo de reposição do fibrinogênio na hemorragia traumática têm implicações nos resultados dos pacientes, na disponibilidade de produtos sanguíneos, nos custos e no suprimento nacional de sangue. Apesar da importância da reposição de fibrinogênio na hemorragia traumática, não houve ensaios clínicos com poder de resultados clínicos comparando diretamente o concentrado de fibrinogênio e o crioprecipitado. O FEISTY II avaliará a eficácia, segurança e custo-efetividade do concentrado de fibrinogênio versus crioprecipitado em pacientes traumatizados com hemorragia grave.
O FEISTY II é um estudo randomizado de fase III que incluirá 850 pacientes de grandes centros de trauma da Austrália e da Nova Zelândia, com um resultado primário de dias vivos fora do hospital no dia 90 após a lesão. Pacientes com traumas graves que necessitam de transfusão de sangue e têm evidências de baixos níveis de fibrinogênio serão randomizados para receber concentrado de fibrinogênio ou tratamento padrão com crioprecipitado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, Austrália, 2305
- John Hunter Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's Hospital
-
-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Austrália, 0810
- Royal Darwin Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Brisbane, Queensland, Austrália, 4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Cairns, Queensland, Austrália, 4870
- Cairns Hospital
-
Gold Coast, Queensland, Austrália, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Rockhampton, Queensland, Austrália, 4700
- Rockhampton Hospital
-
Sunshine Coast, Queensland, Austrália, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Townsville, Queensland, Austrália, 4814
- Townsville Hospital
-
-
South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital
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Aukland
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Auckland, Aukland, Nova Zelândia, 1023
- Aukland City Hospital
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Auckland, Aukland, Nova Zelândia, 2025
- Middlemore Hospital
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-
Hamilton
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Hamilton, Hamilton, Nova Zelândia, 3204
- Waikato Hospital
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Wellington Region
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Wellington, Wellington Region, Nova Zelândia, 6021
- Wellington Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto afetado por trauma (≥18 anos)
- Considerado como tendo hemorragia ativa pelo tratamento clínico
- Ativação de MHP local e/ou Transfusão de Produtos Sanguíneos de Emergência
- FIBTEM A5 ≤ 10 mm ou TEG FF A5 ≤ 15 mm ou FibC ≤ 2 g/l
Critério de exclusão:
- Lesão julgada incompatível com a sobrevivência
- Randomização incapaz de ocorrer dentro de 6 horas após a apresentação ao hospital
- gravidez conhecida
- Distúrbio de coagulação genético ou induzido por drogas conhecido
- Objeção conhecida a produtos sanguíneos
- Reposição prévia dedicada de fibrinogênio
- Participação em um estudo concorrente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Concentrado de fibrinogênio (FC)
Reposição de fibrinogênio usando 3g de concentrado de fibrinogênio conforme: ROTEM FIBTEM A5 ≤ 10mm ou TEG FF A10 ≤ 15mm ou FibC ≤ 2g/L |
3g de concentrado de fibrinogênio
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Crioprecipitado (Cryo)
Reposição de fibrinogênio usando 10 unidades WB ou 4U Aférese Cryo (Austrália) conforme: ROTEM FIBTEM A5 ≤ 10mm ou TEG FF A10 ≤ 15mm ou FibC ≤ 2g/L |
Crioprecipitado de aférese 10U WB ou 4U
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de vida e fora do hospital em 90 dias
Prazo: 90 dias
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DAOH 90
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Unidades de RBC em 24 horas
Prazo: 24 horas
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Glóbulos vermelhos
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24 horas
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|
Todos causam mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
|
Mortalidade no dia 90
|
90 dias
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|
Todos causam mortalidade em 6 e 24 horas
Prazo: 24 horas
|
Mortalidade em 6 e 24 horas
|
24 horas
|
|
Morte por hemorragia em 6 e 24 horas
Prazo: 24 horas
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Hemorragia como causa de morte em 6 e 24 horas
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24 horas
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Dias livres de ventilação até o dia 28
Prazo: 28 dias
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VFD 28 dias
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28 dias
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Eventos tromboembólicos sintomáticos até 28 dias
Prazo: 28 dias
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Eventos trombóticos venosos e arteriais
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28 dias
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Qualidade de vida aos 3, 6 e 12 meses
Prazo: 12 meses
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EQ5D-5L Qualidade de Vida Europeia 5 Dimensões 5 Níveis Pontuação 0-100, onde 0 = Pior QV e 100 = Melhor QV
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12 meses
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Saúde e incapacidade aos 3, 6 e 12 meses
Prazo: 12 meses
|
WHODAS 2.0 Esquema 2.0 de Avaliação e Incapacidade da Organização Mundial da Saúde Pontuação 0-100, onde 0 = Sem Incapacidade e 100 = Incapacidade Total
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12 meses
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Resultado funcional (Pacientes com TCE) em 12 meses
Prazo: 12 meses
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GOSE Glasgow Outcome Scale Extended Pontuação 1-8, onde 1 = Morte e 8 = Boa Recuperação Superior
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12 meses
|
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Avaliação de falência de órgãos
Prazo: 28 dias
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Pontuação MOF de Denver Pontuação de falha múltipla de órgãos de Denver Pontuação de 0-12, onde 0 = Sem falha de órgão e 12 = MOF grave
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28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zoe McQuilten, MBBS, Monash University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Hemorragia
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Choque
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Ferimentos e Lesões
- Distúrbios hemostáticos
- Choque, Hemorrágico
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Fatores biológicos
- Proteínas sanguíneas
- Proteínas de fase aguda
- Fatores de coagulação do sangue
- Precursores de proteínas
- Fibrinogénio
- coágulo de crio-precipitado
Outros números de identificação do estudo
- ANZIC-RC/ZM001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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