Studie Fibrinogen v raném stádiu těžkého traumatu II (FEISTY II)
Ročně se léčí přes 7000 Australanů s těžkým traumatem. Sekundární krvácení po těžkém traumatu je hlavní příčinou potenciálně preventabilní smrti a špatných výsledků u dospělých Australanů. Těžké trauma může vyvolat změny v mechanismech srážení krve a hladin faktoru vedoucí k inhibici tvorby sraženiny a snížení pevnosti sraženiny. To má za následek neschopnost těžce zraněného pacienta s traumatem vytvořit adekvátní sraženiny, které pomohou zastavit krvácení. Existují dobré důkazy naznačující, že ztráta koagulačních faktorů během krvácení je spojena s horšími výsledky a předpokládá se, že časná náhrada těchto faktorů může snížit krvácení a zlepšit výsledky pacientů. Fibrinogen je klíčovým faktorem srážení krve, který pomáhá vázat sraženiny dohromady a včasná náhrada fibrinogenu může zlepšit výsledky.
V současné době je fibrinogen nahrazen kryoprecipitátem, krevním produktem vyrobeným z krve darované zdravými dárci, což je vzácný zdroj. Podání může trvat značnou dobu, protože je zmrazeno a skladováno v krevní bance. Včasné podání kryoprecipitátu je obtížné, protože vyžaduje rozmrazení před transfuzí. Velké dávky kryoprecipitátu používané při traumatickém krvácení mohou zatížit místní krevní banky při včasném zásobování požadovaných jednotek. Kromě toho široce rozptýlená populace Austrálie představuje logistické problémy s udržováním adekvátních zásob kryoprecipitátu v jednotlivých nemocničních krevních bankách, zejména v odlehlých oblastech. Kryoprecipitát však obsahuje řadu dalších koagulačních faktorů (nejen fibrinogen), které mohou hrát roli při tvorbě sraženiny a odolnosti vůči fibrinolýze.
Koncentrát fibrinogenu je alternativní produkt používaný k podpoře srážení krve. Je to suchá prášková forma fibrinogenu a lze ji rekonstituovat u lůžka a rychle podat. Použití koncentrátu fibrinogenového faktoru s dlouhou skladovatelností, který se snadno používá, má významné důsledky jak pro velké městské metropolitní oblasti, tak pro vzdálené izolované komunity.
Načasování a způsob substituce fibrinogenu při traumatickém krvácení má důsledky pro výsledky pacientů, dostupnost krevních produktů, náklady a národní zásobování krví. Navzdory důležitosti substituce fibrinogenu u traumatického krvácení nebyly provedeny žádné klinické studie zaměřené na klinické výsledky, které by přímo porovnávaly koncentrát fibrinogenu a kryoprecipitát. FEISTY II bude hodnotit účinnost, bezpečnost a nákladovou efektivitu koncentrátu fibrinogenu vs. kryoprecipitátu u pacientů po traumatu s velkým krvácením.
FEISTY II je randomizovaná studie fáze III, do které bude zahrnuto 850 pacientů z velkých traumatologických center v Austrálii a Novém Zélandu, s primárním výsledkem pro pacienta v počtu dní života mimo nemocnici 90. den po zranění. Pacienti s těžce zraněným traumatem, kteří vyžadují krevní transfuzi a mají prokazatelné nízké hladiny fibrinogenu, budou randomizováni, aby jim byl podáván koncentrát fibrinogenu nebo standardní péče s kryoprecipitátem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: James Winearls, MBBS
- Telefonní číslo: +61399030379
- E-mail: james.winearls@health.qld.gov.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bridget Ady
- Telefonní číslo: +61399056643
- E-mail: bridget.ady@monash.edu
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2305
- Nábor
- John Hunter Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
- Nábor
- Westmead Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
- Nábor
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
- Nábor
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2170
- Nábor
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
- Nábor
- St Vincent's Hospital
-
-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Austrálie, 0810
- Nábor
- Royal Darwin Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4006
- Nábor
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
- Nábor
- Princess Alexandra Hospital
-
Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
- Nábor
- Cairns Hospital
-
Gold Coast, Queensland, Austrálie, 4215
- Nábor
- Gold Coast University Hospital
-
Kontakt:
- Elizabeth Wake
-
Rockhampton, Queensland, Austrálie, 4700
- Nábor
- Rockhampton Hospital
-
Sunshine Coast, Queensland, Austrálie, 4575
- Nábor
- Sunshine Coast University Hospital
-
Townsville, Queensland, Austrálie, 4814
- Nábor
- Townsville Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Nábor
- Royal Adelaide Hospital
-
Kontakt:
- Dan Ellis
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5042
- Nábor
- Flinders Medical Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
- Nábor
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
- Nábor
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Nábor
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
- Nábor
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Aukland
-
Auckland, Aukland, Nový Zéland, 1023
- Zatím nenabíráme
- Aukland City Hospital
-
Auckland, Aukland, Nový Zéland, 2025
- Zatím nenabíráme
- Middlemore Hospital
-
-
Hamilton
-
Hamilton, Hamilton, Nový Zéland, 3204
- Nábor
- Waikato Hospital
-
-
Wellington Region
-
Wellington, Wellington Region, Nový Zéland, 6021
- Nábor
- Wellington Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý postižený traumatem (≥ 18 let)
- Ošetřující lékař usoudil, že má aktivní krvácení
- Aktivace místní MHP a/nebo transfuze nouzových krevních produktů
- FIBTEM A5 ≤ 10 mm nebo TEG FF A5 ≤ 15 mm nebo FibC ≤ 2 g/l
Kritéria vyloučení:
- Zranění posouzeno jako neslučitelné s přežitím
- Randomizace nemůže nastat do 6 hodin od předání do nemocnice
- Známé těhotenství
- Známá genetická nebo léky indukovaná porucha koagulace
- Známá námitka proti krevním produktům
- Vyhrazená předchozí náhrada fibrinogenu
- Účast v konkurenční studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fibrinogen koncentrát (FC)
Náhrada fibrinogenu pomocí 3g koncentrátu fibrinogenu podle: ROTEM FIBTEM A5 ≤ 10 mm nebo TEG FF A10 ≤ 15 mm nebo FibC ≤ 2 g/l |
3 g koncentrátu fibrinogenu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kryoprecipitát (kryo)
Výměna fibrinogenu pomocí 10 jednotek WB nebo 4U Apheresis Cryo (Austrálie) podle: ROTEM FIBTEM A5 ≤ 10 mm nebo TEG FF A10 ≤ 15 mm nebo FibC ≤ 2 g/l |
10U WB nebo 4U aferézní kryoprecipitát
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny naživu a mimo nemocnici po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
|
DAOH 90
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet jednotek RBC za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
Červené krvinky
|
24 hodin
|
|
Všechny způsobují úmrtnost po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
|
Úmrtnost v den 90
|
90 dní
|
|
Všechny způsobují mortalitu po 6 a 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin
|
Úmrtnost v 6 a 24 hodinách
|
24 hodin
|
|
Smrt na krvácení za 6 a 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
Krvácení jako příčina smrti za 6 a 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Dny bez ventilátoru do 28
Časové okno: 28 dní
|
VFD 28 dní
|
28 dní
|
|
Symptomatické tromboembolické příhody do 28 dnů
Časové okno: 28 dní
|
Venózní a arteriální trombotické příhody
|
28 dní
|
|
Kvalita života ve 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
EQ5D-5L Evropská kvalita života 5 dimenzí 5 úrovní skóre 0-100, kde 0 = nejhorší QOL a 100 = Nejlepší QOL
|
12 měsíců
|
|
Zdraví a invalidita ve 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
WHODAS 2.0 Světová zdravotnická organizace Disability and Assessment Schedule 2.0 dosáhla skóre 0-100, kde 0 = žádné postižení a 100 = plné postižení
|
12 měsíců
|
|
Funkční výsledek (pacienti s TBI) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
GOSE Glasgow Outcome Scale Extended Scored 1-8, kde 1 = smrt a 8 = Upper Good Recovery
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení selhání orgánů
Časové okno: 28 dní
|
Denverské skóre MOF Denverské skóre vícenásobného orgánového selhání skórovalo 0-12, kde 0 = žádné orgánové selhání a 12 = těžké MOF
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zoe McQuilten, MBBS, Monash University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Krvácení
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Šokovat
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Rány a zranění
- Hemostatické poruchy
- Šok, hemoragické
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Biologické faktory
- Krevní proteiny
- Proteiny akutní fáze
- Krevní koagulační faktory
- Proteinové prekurzory
- Fibrinogen
- kryoprecipitátový sraženina
Další identifikační čísla studie
- ANZIC-RC/ZM001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .