중증 외상 초기의 피브리노겐 연구 II (FEISTY II)
매년 7000명이 넘는 호주인들이 중증 외상으로 치료를 받고 있습니다. 심각한 외상에 이차적인 출혈은 호주 성인에서 잠재적으로 예방 가능한 사망 및 불량한 결과의 주요 원인입니다. 심한 외상은 혈액 응고 메커니즘과 인자 수준의 변화를 유발하여 응고 형성을 억제하고 응고 강도를 감소시킬 수 있습니다. 이로 인해 심하게 다친 외상 환자는 출혈을 멈추는 데 도움이 되는 적절한 혈전을 형성할 수 없습니다. 출혈 중 응고 인자의 손실이 더 나쁜 결과와 연관되어 있음을 시사하는 좋은 증거가 있으며 이러한 인자의 조기 대체가 출혈을 줄이고 환자 결과를 개선할 수 있다고 생각됩니다. 피브리노겐은 혈전을 결합하는 데 도움이 되는 핵심 응고 인자이며 조기 피브리노겐 대체는 결과를 개선할 수 있습니다.
현재 피브리노겐은 귀중한 자원인 건강한 기증자가 기증한 혈액으로 만든 혈액 제제인 동결 침전물로 대체됩니다. 냉동하여 혈액은행에 보관하기 때문에 투여에 상당한 시간이 소요될 수 있습니다. 동결침전제는 수혈 전에 해동해야 하므로 적시에 투여하기가 어렵습니다. 외상성 출혈에 사용되는 다량의 동결 침전물은 적시에 요청된 단위를 공급하는 지역 혈액 은행에 부담을 줄 수 있습니다. 또한 호주 인구가 널리 분산되어 있어 특히 외딴 지역의 개별 병원 혈액 은행에 적절한 동결 침전물 재고를 유지하는 데 물류 문제가 발생합니다. 그러나 동결침전물은 혈전 형성 및 섬유소 용해에 대한 내성에 도움이 될 수 있는 여러 가지 다른 응고 인자(피브리노겐뿐만 아니라)를 포함합니다.
피브리노겐 농축액은 혈액 응고를 돕기 위해 사용되는 대체 제품입니다. 피브리노겐의 건조 분말 형태이며 침대 옆에서 재구성하여 신속하게 투여할 수 있습니다. 사용하기 쉽고 유통기한이 긴 피브리노겐 인자 농축액의 사용은 대도시와 외딴 외딴 지역사회 모두에 중요한 영향을 미칩니다.
외상성 출혈에서 섬유소원 대체의 시기와 방식은 환자 결과, 혈액 제품 가용성, 비용 및 국가 혈액 공급에 영향을 미칩니다. 외상성 출혈에서 피브리노겐 대체의 중요성에도 불구하고, 피브리노겐 농축물과 동결 침전물을 직접 비교하는 임상 결과에 대한 임상 시험은 없습니다. FEISTY II는 주요 출혈이 있는 외상 환자를 대상으로 피브리노겐 농축액 대 동결침전제의 효능, 안전성 및 비용 효율성을 평가할 것입니다.
FEISTY II는 호주 및 뉴질랜드 중증 외상 센터에서 850명의 환자를 등록하는 3상 무작위 시험으로 부상 후 90일째 병원 밖에서 생존하는 일수를 1차 환자 결과로 합니다. 수혈이 필요하고 피브리노겐 수치가 낮다는 증거가 있는 중상 외상 환자는 무작위로 피브리노겐 농축물 또는 동결 침전물을 사용한 표준 치료를 받도록 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aukland
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Auckland, Aukland, 뉴질랜드, 1023
- Aukland City Hospital
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Auckland, Aukland, 뉴질랜드, 2025
- Middlemore Hospital
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Hamilton
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Hamilton, Hamilton, 뉴질랜드, 3204
- Waikato Hospital
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Wellington Region
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Wellington, Wellington Region, 뉴질랜드, 6021
- Wellington Hospital
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, 호주, 2305
- John Hunter Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital
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Northern Territory
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Darwin, Northern Territory, 호주, 0810
- Royal Darwin Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Brisbane, Queensland, 호주, 4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Cairns, Queensland, 호주, 4870
- Cairns Hospital
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Gold Coast, Queensland, 호주, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Rockhampton, Queensland, 호주, 4700
- Rockhampton Hospital
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Sunshine Coast, Queensland, 호주, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Townsville, Queensland, 호주, 4814
- Townsville Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Adelaide, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 외상을 입은 성인(≥18세)
- 임상의의 치료에 의해 활동성 출혈로 판단
- 지역 MHP 활성화 및/또는 응급 혈액 제품 수혈
- FIBTEM A5 ≤ 10mm 또는 TEG FF A5 ≤ 15mm 또는 FibC ≤ 2g/l
제외 기준:
- 생존과 양립할 수 없다고 판단되는 부상
- 병원에 제출한 후 6시간 이내에 무작위배정을 할 수 없음
- 알려진 임신
- 알려진 유전적 또는 약물 유발성 응고 장애
- 혈액 제제에 대한 알려진 이의 제기
- 전담 피브리노겐 교체
- 경쟁 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피브리노겐 농축액(FC)
다음에 따라 3g 피브리노겐 농축액을 사용한 피브리노겐 대체: ROTEM FIBTEM A5 ≤ 10mm 또는 TEG FF A10 ≤ 15mm 또는 FibC ≤ 2g/L |
3g 피브리노겐 농축액
다른 이름들:
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활성 비교기: 동결 침전물(Cryo)
다음과 같이 10 단위 WB 또는 4U Apheresis Cryo(호주)를 사용하는 피브리노겐 대체: ROTEM FIBTEM A5 ≤ 10mm 또는 TEG FF A10 ≤ 15mm 또는 FibC ≤ 2g/L |
10U WB 또는 4U 성분채집 동결침전물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 생존 및 퇴원
기간: 90일
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다오 90
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간에 RBC 단위 번호 지정
기간: 24 시간
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적혈구
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24 시간
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90일째 모든 원인 사망
기간: 90일
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90일째 사망률
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90일
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모두 6시간 및 24시간에 사망을 유발합니다.
기간: 24 시간
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6시간 및 24시간에 사망
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24 시간
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6시간 및 24시간에 출혈로 인한 사망
기간: 24 시간
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6시간 및 24시간에 사망 원인으로 출혈
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24 시간
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28일까지 인공호흡기 무료일
기간: 28일
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VFD 28일
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28일
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28일까지 증상이 있는 혈전색전증 사건
기간: 28일
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정맥 및 동맥 혈전성 사건
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28일
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3, 6, 12개월의 삶의 질
기간: 12 개월
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EQ5D-5L 유럽 삶의 질 5차원 5단계 점수 0-100, 여기서 0 = 최악의 QOL 및 100 = 최고의 QOL
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12 개월
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3, 6, 12개월의 건강과 장애
기간: 12 개월
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WHODAS 2.0 세계보건기구 장애 및 평가 일정 2.0 0-100점, 여기서 0 = 장애 없음, 100 = 완전 장애
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12 개월
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12개월에 기능적 결과(TBI 환자)
기간: 12 개월
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GOSE Glasgow Outcome Scale Extended 점수 1-8, 여기서 1 = 사망 및 8 = 상위 양호한 회복
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12 개월
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장기 부전 평가
기간: 28일
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덴버 MOF 점수 덴버 다발성 장기 부전 점수 0-12점, 여기서 0 = 장기 부전 없음 및 12 = 중증 MOF
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28일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Zoe McQuilten, MBBS, Monash University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANZIC-RC/ZM001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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