痛みに対する神経の感情的反応を変化させることにより、亜急性腰痛の慢性化を予防する
2025年4月9日 更新者：Leena Ristolainen、Orton Orthopaedic Hospital
痛みに対する神経の感情的反応を変えることで亜急性腰痛の慢性化を防ぐ - 内受容曝露法の有効性と実現可能性を検討するパイロット研究。
研究の目的 腰痛の慢性化は、ある意味、急性の痛みの状態に対する感情的な反応に依存していると言えます。 このアプローチにより、痛みに関連した感情状態を変化させることで痛みの慢性化を防ぐための新しい治療法の進歩が可能になります。 現時点では、亜急性腰痛に関連する脳反応の変化における IET の有効性を評価した出版物は入手できないようです。 また、PFC と NAc の間の機能的つながりに関するマインドフルネス トレーニングの有効性を具体的に取り上げた研究も見つかりませんでした。
この研究プロジェクトの目的は 3 つあります。
- 腰痛の慢性化予防における行動方法の体系的文献レビュー Orenius T、Silén E、Nuortimo A、Ristolainen L. 亜急性腰痛の慢性化予防における心理学的介入：系統的レビュー。 スキャン・ジェイ・ペイン。 2022 1 24;22(2):211-217。 土井：10.1515/sjpain-2021-0063。 プロスペロ: CRD42019053580
- 亜急性疼痛の慢性化予防における IET の有効性と実現可能性を検討するパイロット研究 (n=7+7)
- 亜急性腰痛の慢性化予防における IET の有効性と実現可能性を検討した本格的な研究 (n=20+20)
調査の概要
詳細な説明
LBPの慢性化に対するIETの有効性を評価するために、バイオマーカー（mPFC-Nac結合陽性）の存在により疼痛の慢性化のリスクが高いことが判明した参加者は、介入群（IET）または対照群にランダムに割り当てられます。グループA（通常通りの治療）。
このバイオマーカーがLBPの慢性化をどの程度予測するかを評価するために、バイオマーカーを持っていないことが判明した参加者を対照群B（通常の治療）に割り当てます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド、00280
- Orton Orthopaedic Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
被験者の選択は、Balikiらによる研究と同じ基準を満たすことになる。 （2010年）。
- 医師が診断した腰痛
- NRS で腰痛強度 > 40/100
- 腰痛の持続期間 4～12週間
除外基準:
- その他の慢性的な痛みを伴う状態
- 全身疾患
- 頭部外傷の病歴
- 診断された精神障害
- Beck のうつ病インベントリ (BDI) で定義される、軽度のうつ病を超えるうつ病 (スコア > 19)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：介入なし
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アクティブコンパレータ：亜急性腰痛に対する積極的介入
LBPの慢性化に対するIETの有効性を評価するために、バイオマーカー（mPFC-Nac結合陽性）の存在により疼痛の慢性化のリスクが高いことが判明した参加者は、介入グループ（IET）にランダムに割り当てられます。
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内受容曝露技術の有効性と実現可能性を検討するパイロット研究。
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偽コンパレータ：亜急性腰痛に対する受動的介入
対照群、通常通りの治療。
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内受容曝露技術の有効性と実現可能性を検討するパイロット研究。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの変化
時間枠：介入開始時の痛みの強さと、3か月後および12か月後の痛みの強さの変化
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従来の NRS の使用法に従って、「痛みなし」から「最悪の痛み」までの範囲の痛みの強さ (1 ～ 10) を持つ数値評価スケール (NRS) によって測定されます。
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介入開始時の痛みの強さと、3か月後および12か月後の痛みの強さの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安の変化
時間枠：介入開始時の不安と3か月後、12か月後の不安の変化。
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不安症状は、State-Trait Anxiety Inventory (STAI) によって測定されます。
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介入開始時の不安と3か月後、12か月後の不安の変化。
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うつ病の変化
時間枠：介入開始時のうつ病と、3 か月後および 12 か月後のうつ病の変化。
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うつ病は、Beck Depression Inventory (BDI) バージョン II によって測定されます。
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介入開始時のうつ病と、3 か月後および 12 か月後のうつ病の変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tage Orenius、Orton Orthopaedic Hospitla
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月15日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月7日
最初の投稿 (実際)
2022年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月9日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。