Zapobieganie przewlekłości podostrego bólu krzyża poprzez zmianę nerwowej reakcji emocjonalnej na ból
9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Leena Ristolainen, Orton Orthopaedic Hospital
Zapobieganie przewlekłości podostrego bólu krzyża poprzez zmianę nerwowej reakcji emocjonalnej na ból – badanie pilotażowe dotyczące skuteczności i wykonalności techniki ekspozycji interoceptywnej.
Cel pracy Można stwierdzić, że chroniczność bólu krzyża w pewnym stopniu zależy od reakcji emocjonalnej na ostry stan bólowy. Podejście to umożliwia rozwój nowych metod terapeutycznych w zapobieganiu przewlekłości bólu poprzez zmianę stanów afektywnych związanych z bólem. Obecnie nie wydaje się dostępna żadna publikacja oceniająca skuteczność IET w zmianie odpowiedzi mózgowych związanych z podostrym bólem krzyża. Nie znaleźliśmy też żadnych badań poświęconych konkretnie skuteczności treningu uważności na funkcjonalny związek między PFC a NAc.
Cel tego projektu badawczego jest trojaki:
- Systematyczny przegląd literatury metod behawioralnych w zapobieganiu przewlekłemu bólowi krzyża Orenius T, Silén E, Nuortimo A, Ristolainen L. Psychologiczne interwencje w zapobieganiu przewlekłości podostrego bólu pleców: przegląd systematyczny. Skanuj ból J. 24 stycznia 2022 r.;22(2):211-217. doi: 10.1515/sjpain-2021-0063. PROSPERO: CRD42019053580
- Badanie pilotażowe (n=7+7) dotyczące skuteczności i wykonalności IET w zapobieganiu przewlekłości bólu podostrego
- Pełnowymiarowe badanie (n=20+20) dotyczące skuteczności i wykonalności IET w zapobieganiu przewlekłości podostrego bólu krzyża
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby ocenić skuteczność IET w przewlekłości LBP, uczestnicy, u których stwierdzono większe ryzyko przewlekłości bólu z powodu obecności biomarkera (dodatnia łączność mPFC-Nac), zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (IET) lub kontrolnej grupa A (leczenie jak zwykle).
Aby ocenić, jak dobrze ten biomarker przewiduje chroniczność LBP, uczestnicy, u których nie stwierdzono biomarkera, zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej B (leczenie jak zwykle).
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00280
- Orton Orthopaedic Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dobór podmiotów będzie spełniał te same kryteria, co w badaniu Baliki i in. (2010).
- Ból krzyża zdiagnozowany przez lekarza
- Natężenie bólu krzyża > 40/100 w skali NRS
- Ból krzyża trwający 4-12 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Inny przewlekły bolesny stan
- Choroba ogólnoustrojowa
- Historia urazu głowy
- Rozpoznane zaburzenia psychiczne
- Depresja przekraczająca łagodną depresję (wynik > 19), zgodnie z Inwentarzem Depresji Becka (BDI)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
|
|
|
Aktywny komparator: Aktywna interwencja w podostrym bólu krzyża
Aby ocenić skuteczność IET w przewlekłości LBP, uczestnicy, u których stwierdzono większe ryzyko przewlekłości bólu z powodu obecności biomarkera (dodatnia łączność mPFC-Nac), zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (IET)
|
Badanie pilotażowe dotyczące skuteczności i wykonalności techniki ekspozycji interoceptywnej.
|
|
Pozorny komparator: Pasywna interwencja w podostrym bólu krzyża
Grupa kontrolna, leczenie jak zwykle.
|
Badanie pilotażowe dotyczące skuteczności i wykonalności techniki ekspozycji interoceptywnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: Natężenie bólu na początku interwencji i zmiana natężenia bólu po 3 i 12 miesiącach
|
Mierzona za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) z intensywnością bólu w zakresie od „brak bólu” do „najgorszego bólu” (1 do 10) zgodnie z konwencjonalnym stosowaniem NRS
|
Natężenie bólu na początku interwencji i zmiana natężenia bólu po 3 i 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Lęk na początku interwencji i zmiana lęku po 3 i 12 miesiącach.
|
Objawy lękowe są mierzone za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI)
|
Lęk na początku interwencji i zmiana lęku po 3 i 12 miesiącach.
|
|
Zmiana depresji
Ramy czasowe: Depresja na początku interwencji i zmiana depresji po 3 i 12 miesiącach.
|
Depresję mierzy się za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI), wersja II
|
Depresja na początku interwencji i zmiana depresji po 3 i 12 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tage Orenius, Orton Orthopaedic Hospitla
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Research Institute Orton
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .