Forebygging av kroniske subakutte korsryggsmerter ved å endre den nevrale emosjonelle responsen på smerte
9. april 2025 oppdatert av: Leena Ristolainen, Orton Orthopaedic Hospital
Forebygging av kroniske subakutte korsryggsmerter ved å endre den nevrale emosjonelle responsen på smerte – en pilotstudie som tar for seg effektiviteten og gjennomførbarheten av en interoceptiv eksponeringsteknikk.
Mål med studien Det kan sies at kronifisering av korsryggsmerter i noen henseender avhenger av de emosjonelle reaksjonene på den akutte smertetilstanden. Denne tilnærmingen gjør det mulig å fremme nye terapier for å forhindre smertekronisering ved å endre de smerterelaterte affektive tilstandene. For tiden synes ingen publikasjon som evaluerer effekten av IET for å endre hjernerespons relatert til subakutt korsryggsmerter tilgjengelig. Vi har heller ikke funnet noen studier som spesifikt tar for seg effekten av oppmerksomhetstrening på den funksjonelle forbindelsen mellom PFC og NAc.
Målet med dette studieprosjektet er tredelt:
- En systematisk litteraturgjennomgang av atferdsmetoder i forebygging av korsryggsmerter chronicity Orenius T, Silén E, Nuortimo A, Ristolainen L. Psychological interventions in preventing chronicity of sub-acute back pain: a systematisk oversikt. Scand J Pain. 2022 24. januar;22(2):211-217. doi: 10.1515/sjpain-2021-0063. PROSPERO: CRD42019053580
- En pilotstudie (n=7+7) for å adressere effektiviteten og gjennomførbarheten av IET for å forhindre kroniske subakutte smerter
- En fullskalastudie (n=20+20) som tar for seg effektiviteten og gjennomførbarheten av IET i forebygging av kroniske subakutte korsryggsmerter
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å vurdere effekten av IET på kronifisering av LBP, vil deltakere som viser seg å ha en høyere risiko for smertekronisering på grunn av tilstedeværelsen av en biomarkør (positiv mPFC-Nac-tilkobling) randomiseres til intervensjonsgruppen (IET) eller kontrollgruppen. gruppe A (behandling som vanlig).
For å vurdere hvor godt denne biomarkøren forutsier kronifiseringen av LBP, vil deltakere som ikke er funnet å ha biomarkøren bli tildelt kontrollgruppe B (behandling som vanlig).
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00280
- Orton Orthopaedic Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Valget av emner vil oppfylle samme kriterier som i studien til Baliki et al. (2010).
- Korsryggsmerter diagnostisert av en kliniker
- Korsryggssmerterintensitet > 40/100 på NRS
- Korsryggsmerter varighet 4-12 uker
Ekskluderingskriterier:
- Annen kronisk smertefull tilstand
- Systemisk sykdom
- Historie med hodeskade
- Diagnostiserte psykiatriske lidelser
- Depresjon som overstiger mild depresjon (score > 19), som definert av Beck's Depression Inventory (BDI)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
|
|
|
Aktiv komparator: Subakutte korsryggsmerter aktiv intervensjon
For å vurdere effekten av IET på kronifisering av LBP, vil deltakere som viser seg å ha en høyere risiko for smertekronisering på grunn av tilstedeværelsen av en biomarkør (positiv mPFC-Nac-tilkobling) randomiseres til intervensjonsgruppen (IET).
|
En pilotstudie som tar for seg effektiviteten og gjennomførbarheten av en interoceptiv eksponeringsteknikk.
|
|
Sham-komparator: Subakutte korsryggsmerter passiv intervensjon
Kontrollgruppe, behandling som vanlig.
|
En pilotstudie som tar for seg effektiviteten og gjennomførbarheten av en interoceptiv eksponeringsteknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av smerteintensitet
Tidsramme: Smerteintensitet i begynnelsen av intervensjonen og smerteintensitet endres ved 3 måneder og 12 måneder
|
Målt ved numerisk vurderingsskala (NRS) med en smerteintensitet som strekker seg fra "ingen smerte" til "verste smerte" (1 til 10) i henhold til konvensjonell bruk av NRS
|
Smerteintensitet i begynnelsen av intervensjonen og smerteintensitet endres ved 3 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst endring
Tidsramme: Angst i begynnelsen av intervensjonen og angst endres ved 3 måneder og 12 måneder.
|
Angstsymptomer måles med State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
Angst i begynnelsen av intervensjonen og angst endres ved 3 måneder og 12 måneder.
|
|
Depresjonsendring
Tidsramme: Depresjon i begynnelsen av intervensjonen og depresjon endres ved 3 måneder og 12 måneder.
|
Depresjon måles ved Beck Depression Inventory (BDI), versjon II
|
Depresjon i begynnelsen av intervensjonen og depresjon endres ved 3 måneder og 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tage Orenius, Orton Orthopaedic Hospitla
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Research Institute Orton
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .