Prevence chronicity subakutní bolesti dolní části zad změnou neurální emocionální reakce na bolest
9. dubna 2025 aktualizováno: Leena Ristolainen, Orton Orthopaedic Hospital
Prevence chronicity subakutní bolesti dolní části zad změnou neurální emocionální reakce na bolest – pilotní studie zabývající se účinností a proveditelností techniky interoceptivní expozice.
Cíl studie Lze konstatovat, že chronifikace bolesti v kříži v některých ohledech závisí na emočních reakcích na akutní bolestivý stav. Tento přístup umožňuje pokrok v nových terapeutikách pro prevenci chronifikace bolesti změnou afektivních stavů souvisejících s bolestí. V současnosti se nezdá být k dispozici žádná publikace hodnotící účinnost IET při změně mozkových odpovědí souvisejících se subakutní bolestí dolní části zad. Ani jsme nenašli žádné studie, které by se konkrétně zabývaly účinností tréninku všímavosti na funkční spojení mezi PFC a NAc.
Cíl tohoto studijního projektu je trojí:
- Systematický literární přehled behaviorálních metod v prevenci chronicity bolesti dolní části zad Orenius T, Silén E, Nuortimo A, Ristolainen L. Psychologické intervence v prevenci chronicity subakutní bolesti zad: systematický přehled. Scand J Pain. 24. ledna 2022; 22 (2): 211-217. doi: 10.1515/sjpain-2021-0063. PROSPERO: CRD42019053580
- Pilotní studie (n=7+7) zaměřená na účinnost a proveditelnost IET při prevenci chronicity subakutní bolesti
- Kompletní studie (n=20+20) zabývající se účinností a proveditelností IET v prevenci chronicity subakutní bolesti dolní části zad
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K posouzení účinnosti IET na chronifikaci LBP budou účastníci, u kterých bylo zjištěno vyšší riziko chronifikace bolesti v důsledku přítomnosti biomarkeru (pozitivní konektivita mPFC-Nac), randomizováni do intervenční skupiny (IET) nebo kontrolní skupiny. skupina A (léčba jako obvykle).
Aby bylo možné posoudit, jak dobře tento biomarker předpovídá chronifikaci LBP, budou účastníci, u kterých nebylo zjištěno, že mají biomarker, zařazeni do kontrolní skupiny B (léčba jako obvykle).
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00280
- Orton Orthopaedic Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Výběr subjektů bude splňovat stejná kritéria jako ve studii Baliki et al. (2010).
- Bolest v kříži diagnostikovaná klinikem
- Intenzita bolesti v kříži > 40/100 na NRS
- Bolest v kříži trvá 4-12 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Jiný chronický bolestivý stav
- Systémové onemocnění
- Poranění hlavy v anamnéze
- Diagnostikované psychiatrické poruchy
- Deprese přesahující mírnou depresi (skóre > 19), jak je definováno Beckovým inventářem deprese (BDI)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
|
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní intervence subakutní bolesti dolní části zad
K posouzení účinnosti IET na chronifikaci LBP budou účastníci, u kterých bylo zjištěno vyšší riziko chronifikace bolesti v důsledku přítomnosti biomarkeru (pozitivní konektivita mPFC-Nac), randomizováni do intervenční skupiny (IET)
|
Pilotní studie zabývající se účinností a proveditelností techniky interoceptivní expozice.
|
|
Falešný srovnávač: Pasivní intervence subakutní bolesti dolní části zad
Kontrolní skupina, léčba jako obvykle.
|
Pilotní studie zabývající se účinností a proveditelností techniky interoceptivní expozice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Intenzita bolesti na začátku intervence a intenzita bolesti se mění po 3 měsících a 12 měsících
|
Měřeno numerickou hodnotící stupnicí (NRS) s intenzitou bolesti od „žádná bolest“ po „nejhorší bolest“ (1 až 10) podle konvenčního použití NRS
|
Intenzita bolesti na začátku intervence a intenzita bolesti se mění po 3 měsících a 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úzkosti
Časové okno: Úzkost na začátku intervence a úzkost se mění ve 3 měsících a 12 měsících.
|
Příznaky úzkosti se měří pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
Úzkost na začátku intervence a úzkost se mění ve 3 měsících a 12 měsících.
|
|
Změna deprese
Časové okno: Deprese na začátku intervence a deprese se mění ve 3 měsících a 12 měsících.
|
Deprese se měří pomocí Beck Depression Inventory (BDI), verze II
|
Deprese na začátku intervence a deprese se mění ve 3 měsících a 12 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tage Orenius, Orton Orthopaedic Hospitla
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Research Institute Orton
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .