Verhinderung der Chronizität subakuter Schmerzen im unteren Rücken durch Veränderung der neuronalen emotionalen Reaktion auf Schmerzen
31. Oktober 2023 aktualisiert von: Leena Ristolainen, Orton Orthopaedic Hospital
Verhinderung der Chronizität subakuter Schmerzen im unteren Rücken durch Veränderung der neuronalen emotionalen Reaktion auf Schmerzen – eine Pilotstudie zur Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer interozeptiven Expositionstechnik.
Ziel der Studie Es konnte festgestellt werden, dass die Chronifizierung von Kreuzschmerzen in gewisser Hinsicht von den emotionalen Reaktionen auf den akuten Schmerzzustand abhängt. Dieser Ansatz ermöglicht die Weiterentwicklung neuartiger Therapeutika zur Verhinderung der Schmerzchronifizierung durch Veränderung der schmerzbezogenen affektiven Zustände. Derzeit scheint keine Veröffentlichung verfügbar zu sein, die die Wirksamkeit von IET bei der Veränderung von Gehirnreaktionen im Zusammenhang mit subakuten Schmerzen im unteren Rückenbereich bewertet. Wir haben auch keine Studien gefunden, die sich speziell mit der Wirksamkeit von Achtsamkeitstraining auf den funktionellen Zusammenhang zwischen PFC und NAc befassen.
Das Ziel dieses Studienprojekts ist dreifach:
- Eine systematische Literaturrecherche zu Verhaltensmethoden zur Prävention der Chronizität von Schmerzen im unteren Rückenbereich. Orenius T, Silén E, Nuortimo A, Ristolainen L. Psychologische Interventionen zur Prävention der Chronizität subakuter Rückenschmerzen: eine systematische Überprüfung. Scand J Schmerz. 24.01.2022;22(2):211-217. doi: 10.1515/sjpain-2021-0063. PROSPERO: CRD42019053580
- Eine Pilotstudie (n=7+7) zur Untersuchung der Wirksamkeit und Durchführbarkeit von IET bei der Prävention der Chronifizierung subakuter Schmerzen
- Eine umfassende Studie (n=20+20), die sich mit der Wirksamkeit und Durchführbarkeit von IET bei der Prävention der Chronizität subakuter Schmerzen im unteren Rückenbereich befasst
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Wirksamkeit von IET auf die Chronifizierung von LBP zu beurteilen, werden Teilnehmer, bei denen aufgrund des Vorhandenseins eines Biomarkers (positive mPFC-Nac-Konnektivität) ein höheres Risiko für eine Schmerzchronifizierung festgestellt wurde, randomisiert der Interventionsgruppe (IET) oder der Kontrollgruppe zugeteilt Gruppe A (Behandlung wie gewohnt).
Um zu beurteilen, wie gut dieser Biomarker die Chronifizierung des LBP vorhersagt, werden Teilnehmer, bei denen kein Biomarker festgestellt wurde, der Kontrollgruppe B zugeordnet (Behandlung wie gewohnt).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tage Orenius
- Telefonnummer: +358505223780
- E-Mail: tage.orenius@orton.fi
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Leena Ristolainen
- Telefonnummer: +358406312255
- E-Mail: leena.ristolainen@orton.fi
Studienorte
-
-
-
Helsinki, Finnland, 00280
- Rekrutierung
- Orton Orthopaedic Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Auswahl der Probanden wird dieselben Kriterien erfüllen wie in der Studie von Baliki et al. (2010).
- Von einem Arzt diagnostizierte Schmerzen im unteren Rücken
- Intensität der Schmerzen im unteren Rücken > 40/100 bei NRS
- Dauer der Schmerzen im unteren Rücken 4–12 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Anderer chronisch schmerzhafter Zustand
- Systemische Krankheit
- Vorgeschichte einer Kopfverletzung
- Diagnostizierte psychiatrische Störungen
- Depression, die über eine leichte Depression hinausgeht (Score > 19), gemäß Definition des Beck's Depression Inventory (BDI)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kein Eingriff
|
|
|
Aktiver Komparator: Aktive Intervention bei subakuten Schmerzen im unteren Rückenbereich
Um die Wirksamkeit von IET auf die Chronifizierung von LBP zu bewerten, werden Teilnehmer, bei denen aufgrund des Vorhandenseins eines Biomarkers (positive mPFC-Nac-Konnektivität) ein höheres Risiko für eine Schmerzchronifizierung festgestellt wurde, randomisiert der Interventionsgruppe (IET) zugeteilt.
|
Eine Pilotstudie zur Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer interozeptiven Expositionstechnik.
|
|
Schein-Komparator: Passive Intervention bei subakuten Schmerzen im unteren Rückenbereich
Kontrollgruppe, Behandlung wie gewohnt.
|
Eine Pilotstudie zur Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer interozeptiven Expositionstechnik.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Schmerzintensität zu Beginn des Eingriffs und Änderung der Schmerzintensität nach 3 Monaten und 12 Monaten
|
Gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) mit einer Schmerzintensität von „kein Schmerz“ bis „stärkster Schmerz“ (1 bis 10) gemäß der herkömmlichen Verwendung von NRS
|
Schmerzintensität zu Beginn des Eingriffs und Änderung der Schmerzintensität nach 3 Monaten und 12 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angstveränderung
Zeitfenster: Angst zu Beginn der Intervention und Angstveränderung nach 3 Monaten und 12 Monaten.
|
Angstsymptome werden mithilfe des State-Trait Anxiety Inventory (STAI) gemessen.
|
Angst zu Beginn der Intervention und Angstveränderung nach 3 Monaten und 12 Monaten.
|
|
Depressionsveränderung
Zeitfenster: Depression zu Beginn der Intervention und Depressionsveränderung nach 3 Monaten und 12 Monaten.
|
Depressionen werden anhand des Beck Depression Inventory (BDI), Version II, gemessen
|
Depression zu Beginn der Intervention und Depressionsveränderung nach 3 Monaten und 12 Monaten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tage Orenius, Orton Orthopaedic Hospitla
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Research Institute Orton
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .