Förebyggande av kronisk subakut ländryggssmärta genom att ändra det neurala känslomässiga svaret på smärta
9 april 2025 uppdaterad av: Leena Ristolainen, Orton Orthopaedic Hospital
Förebyggande av kronisk subakut ländryggssmärta genom att ändra den neurala känslomässiga responsen på smärta - en pilotstudie som tar upp effektiviteten och genomförbarheten av en interoceptiv exponeringsteknik.
Studiens syfte Man skulle kunna konstatera att kronifiering av ländryggssmärta i vissa avseenden beror på de känslomässiga reaktionerna på det akuta smärttillståndet. Detta tillvägagångssätt möjliggör att utveckla nya terapier för att förhindra smärtkronisering genom att förändra de smärtrelaterade affektiva tillstånden. För närvarande verkar ingen publikation som utvärderar effektiviteten av IET för att förändra hjärnans svar relaterade till subakut ländryggssmärta vara tillgänglig. Vi har inte heller hittat några studier som specifikt tar upp effekten av mindfulnessträning på den funktionella kopplingen mellan PFC och NAc.
Syftet med detta studieprojekt är tredelat:
- En systematisk litteraturgenomgång av beteendemetoder för att förhindra kronisk ländryggssmärta Orenius T, Silén E, Nuortimo A, Ristolainen L. Psychological interventions in preventing chronicity of sub-acute back pain: a systematic review. Scand J Pain. 2022 jan 24;22(2):211-217. doi: 10.1515/sjpain-2021-0063. PROSPERO: CRD42019053580
- En pilotstudie (n=7+7) för att ta itu med effektiviteten och genomförbarheten av IET för att förebygga kronisk subakut smärta
- En fullskalig studie (n=20+20) som behandlar effektiviteten och genomförbarheten av IET för att förebygga kroniska subakuta ländryggssmärtor
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att bedöma effekten av IET på kronifiering av LBP kommer deltagare som visar sig ha en högre risk för smärtkronisering på grund av närvaron av en biomarkör (positiv mPFC-Nac-anslutning) att randomiseras till interventionsgruppen (IET) eller kontrollgruppen grupp A (behandling som vanligt).
För att bedöma hur väl denna biomarkör förutsäger kronifiering av LBP kommer deltagare som inte visar sig ha biomarkören att tilldelas kontrollgrupp B (behandling som vanligt).
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, 00280
- Orton Orthopaedic Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Urvalet av ämnen kommer att uppfylla samma kriterier som i studien av Baliki et al. (2010).
- Ländryggssmärta diagnostiserad av en läkare
- Ländryggsvärkintensitet > 40/100 på NRS
- Ländryggsvärk varaktighet 4-12 veckor
Exklusions kriterier:
- Andra kroniska smärtsamma tillstånd
- Systemisk sjukdom
- Historik av huvudskada
- Diagnostiserade psykiatriska störningar
- Depression som överstiger mild depression (poäng > 19), enligt definitionen av Beck's Depression Inventory (BDI)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Inget ingripande
|
|
|
Aktiv komparator: Subakut ländryggssmärta aktiv intervention
För att bedöma effektiviteten av IET på kronifiering av LBP kommer deltagare som visar sig ha en högre risk för smärtkronisering på grund av närvaron av en biomarkör (positiv mPFC-Nac-anslutning) att randomiseras till interventionsgruppen (IET).
|
En pilotstudie som behandlar effektiviteten och genomförbarheten av en interoceptiv exponeringsteknik.
|
|
Sham Comparator: Subakut ländryggssmärta passiv intervention
Kontrollgrupp, behandling som vanligt.
|
En pilotstudie som behandlar effektiviteten och genomförbarheten av en interoceptiv exponeringsteknik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitetsförändring
Tidsram: Smärtintensiteten i början av interventionen och smärtintensiteten ändras vid 3 månader och 12 månader
|
Mäts med numerisk betygsskala (NRS) med en smärtintensitet som sträcker sig från "ingen smärta" till "värsta smärta" (1 till 10) enligt den konventionella användningen av NRS
|
Smärtintensiteten i början av interventionen och smärtintensiteten ändras vid 3 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångestförändring
Tidsram: Ångest i början av insatsen och ångest förändras vid 3 månader och 12 månader.
|
Ångestsymtom mäts med State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
Ångest i början av insatsen och ångest förändras vid 3 månader och 12 månader.
|
|
Depression förändring
Tidsram: Depression i början av interventionen och depression förändras vid 3 månader och 12 månader.
|
Depression mäts med Beck Depression Inventory (BDI), version II
|
Depression i början av interventionen och depression förändras vid 3 månader och 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tage Orenius, Orton Orthopaedic Hospitla
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2022
Första postat (Faktisk)
8 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Research Institute Orton
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .