Prevenire la cronicità della lombalgia subacuta alterando la risposta emotiva neurale al dolore
9 aprile 2025 aggiornato da: Leena Ristolainen, Orton Orthopaedic Hospital
Prevenire la cronicità della lombalgia subacuta alterando la risposta emotiva neurale al dolore - uno studio pilota che affronta l'efficacia e la fattibilità di una tecnica di esposizione interocettiva.
Obiettivo dello studio Si potrebbe affermare che la cronicizzazione della lombalgia dipende per certi aspetti dalle reazioni emotive allo stato di dolore acuto. Questo approccio consente di avanzare nuove terapie per prevenire la cronicizzazione del dolore alterando gli stati affettivi correlati al dolore. Al momento, non sembra disponibile alcuna pubblicazione che valuti l'efficacia dell'IET nell'alterare le risposte cerebrali correlate alla lombalgia subacuta. Né abbiamo trovato studi che affrontino specificamente l'efficacia dell'allenamento alla consapevolezza sulla connessione funzionale tra PFC e NAc.
L'obiettivo di questo progetto di studio è triplice:
- Una revisione sistematica della letteratura sui metodi comportamentali nella prevenzione della cronicità della lombalgia Orenius T, Silén E, Nuortimo A, Ristolainen L. Interventi psicologici nella prevenzione della cronicità della lombalgia subacuta: una revisione sistematica. Scandisci J Pain. 2022 Gen 24;22(2):211-217. doi: 10.1515/sjpain-2021-0063. PROSPERO: CRD42019053580
- Uno studio pilota (n=7+7) per valutare l'efficacia e la fattibilità dell'IET nella prevenzione della cronicità del dolore subacuto
- Uno studio su larga scala (n=20+20) che affronta l'efficacia e la fattibilità dell'IET nella prevenzione della cronicità della lombalgia subacuta
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per valutare l'efficacia di IET sulla cronicizzazione del LBP, i partecipanti che hanno un rischio più elevato di cronicizzazione del dolore a causa della presenza di un biomarcatore (connettività mPFC-Nac positiva) saranno randomizzati al gruppo di intervento (IET) o controllo gruppo A (trattamento come di consueto).
Per valutare quanto bene questo biomarcatore predice la cronicizzazione del LBP, i partecipanti che non risultano avere il biomarcatore verranno assegnati al gruppo di controllo B (trattamento come al solito).
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia, 00280
- Orton Orthopaedic Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
La selezione dei soggetti soddisferà gli stessi criteri dello studio di Baliki et al. (2010).
- Lombalgia diagnosticata da un medico
- Intensità della lombalgia > 40/100 su NRS
- Durata della lombalgia 4-12 settimane
Criteri di esclusione:
- Altra condizione dolorosa cronica
- Malattia sistemica
- Storia di trauma cranico
- Disturbi psichiatrici diagnosticati
- Depressione che supera la depressione lieve (punteggio > 19), come definito dal Beck's Depression Inventory (BDI)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nessun intervento
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Comparatore attivo: Intervento attivo per lombalgia subacuta
Per valutare l'efficacia dell'IET sulla cronicizzazione del LBP, i partecipanti che hanno un rischio più elevato di cronicizzazione del dolore a causa della presenza di un biomarcatore (connettività mPFC-Nac positiva) saranno randomizzati al gruppo di intervento (IET)
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Uno studio pilota che affronta l'efficacia e la fattibilità di una tecnica di esposizione interocettiva.
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Comparatore fittizio: Intervento passivo per lombalgia subacuta
Gruppo di controllo, trattamento come di consueto.
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Uno studio pilota che affronta l'efficacia e la fattibilità di una tecnica di esposizione interocettiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Intensità del dolore all'inizio dell'intervento e variazione dell'intensità del dolore a 3 mesi e 12 mesi
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Misurato dalla scala di valutazione numerica (NRS) con un'intensità del dolore che va da "nessun dolore" a "peggior dolore" (da 1 a 10) secondo l'uso convenzionale di NRS
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Intensità del dolore all'inizio dell'intervento e variazione dell'intensità del dolore a 3 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia cambiamento
Lasso di tempo: L'ansia all'inizio dell'intervento e l'ansia cambiano a 3 mesi e 12 mesi.
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I sintomi di ansia sono misurati dallo State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
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L'ansia all'inizio dell'intervento e l'ansia cambiano a 3 mesi e 12 mesi.
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Cambiamento di depressione
Lasso di tempo: La depressione all'inizio dell'intervento e la depressione cambiano a 3 mesi e 12 mesi.
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La depressione è misurata dal Beck Depression Inventory (BDI), versione II
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La depressione all'inizio dell'intervento e la depressione cambiano a 3 mesi e 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tage Orenius, Orton Orthopaedic Hospitla
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Research Institute Orton
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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