Предотвращение хронизации подострой боли в пояснице путем изменения нервно-эмоциональной реакции на боль
9 апреля 2025 г. обновлено: Leena Ristolainen, Orton Orthopaedic Hospital
Предотвращение хронизации подострой боли в пояснице путем изменения нервно-эмоциональной реакции на боль — пилотное исследование, посвященное эффективности и осуществимости техники интероцептивного воздействия.
Цель исследования. Можно констатировать, что хронизация болей в пояснице в определенной степени зависит от эмоциональных реакций на острое болевое состояние. Этот подход позволяет продвигать новые терапевтические средства для предотвращения хронизации боли путем изменения аффективных состояний, связанных с болью. В настоящее время нет публикаций, оценивающих эффективность ИЭТ в изменении реакции мозга, связанной с подострой болью в пояснице. Мы также не нашли каких-либо исследований, специально посвященных эффективности тренировки осознанности в отношении функциональной связи между префронтальной корой и NAc.
Цель этого исследовательского проекта состоит из трех частей:
- Систематический литературный обзор поведенческих методов профилактики хронической боли в пояснице. Сканд Джей Пейн. 2022 24 января; 22 (2): 211-217. doi: 10.1515/sjpain-2021-0063. ПРОСПЕРО: CRD42019053580
- Пилотное исследование (n = 7 + 7) для изучения эффективности и осуществимости ИЭТ в предотвращении хронизации подострой боли.
- Полномасштабное исследование (n = 20 + 20), посвященное эффективности и осуществимости ИЭТ в профилактике хронизации подострой боли в пояснице.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы оценить эффективность IET в отношении хронизации LBP, участники, у которых обнаружен более высокий риск хронизации боли из-за присутствия биомаркера (положительная связь mPFC-Nac), будут рандомизированы в группу вмешательства (IET) или контрольную группу. группа А (лечение как обычно).
Чтобы оценить, насколько хорошо этот биомаркер предсказывает хронизацию LBP, участники, у которых не будет обнаружено биомаркера, будут отнесены к контрольной группе B (лечение как обычно).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00280
- Orton Orthopaedic Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Выбор субъектов будет соответствовать тем же критериям, что и в исследовании Baliki et al. (2010).
- Боль в пояснице диагностирована клиницистом
- Интенсивность боли в пояснице> 40/100 по NRS
- Продолжительность болей в пояснице 4-12 недель
Критерий исключения:
- Другое хроническое болезненное состояние
- Системное заболевание
- История травмы головы
- Диагностированные психические расстройства
- Депрессия, превышающая легкую депрессию (оценка > 19), согласно шкале депрессии Бека (BDI).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
|
|
|
Активный компаратор: Активное вмешательство при подострой боли в пояснице
Чтобы оценить эффективность IET в отношении хронизации LBP, участники, у которых обнаружен более высокий риск хронизации боли из-за присутствия биомаркера (положительная связь mPFC-Nac), будут рандомизированы в группу вмешательства (IET).
|
Пилотное исследование, посвященное эффективности и осуществимости метода интероцептивного воздействия.
|
|
Фальшивый компаратор: Пассивное вмешательство при подострой боли в пояснице
Контрольная группа, лечение как обычно.
|
Пилотное исследование, посвященное эффективности и осуществимости метода интероцептивного воздействия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Интенсивность боли в начале вмешательства и изменение интенсивности боли через 3 месяца и 12 месяцев
|
Измеряется по числовой оценочной шкале (NRS) с интенсивностью боли в диапазоне от «отсутствие боли» до «самая сильная боль» (от 1 до 10) в соответствии с обычным использованием NRS.
|
Интенсивность боли в начале вмешательства и изменение интенсивности боли через 3 месяца и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тревоги
Временное ограничение: Тревога в начале вмешательства и изменение тревоги через 3 месяца и 12 месяцев.
|
Симптомы тревоги измеряются с помощью опросника состояний и признаков тревоги (STAI).
|
Тревога в начале вмешательства и изменение тревоги через 3 месяца и 12 месяцев.
|
|
Изменение депрессии
Временное ограничение: Депрессия в начале вмешательства и изменение депрессии через 3 месяца и 12 месяцев.
|
Депрессия измеряется с помощью шкалы депрессии Бека (BDI), версия II.
|
Депрессия в начале вмешательства и изменение депрессии через 3 месяца и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tage Orenius, Orton Orthopaedic Hospitla
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Research Institute Orton
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .