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以前の抗 PD (L)1 療法およびプラチナベースの化学療法中または後に疾患が進行した非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者における Ceralasertib とデュルバルマブとドセタキセルの比較の第 III 相試験 (LATIFY)

2026年7月10日 更新者：AstraZeneca

進行性または転移性の非小細胞肺癌患者で、治療可能なゲノム変化がなく、以前の抗 PD-(L )1 療法とプラチナベースの化学療法: LATIFY

この研究では、以前の抗 PD-(L)1 療法およびプラチナベースの化学療法で進行した局所進行性および転移性 NSCLC 患者を対象に、ceralasertib とデュルバルマブの併用療法と標準治療のドセタキセル療法の有効性および安全性を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、2 つの治療群 (グループ A および B) で構成されます。

参加者は、2 つの治療グループのいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。

  • グループ A: セララセルチブとデュルバルマブの併用療法 各 28 日間のサイクルは、セララセルチブの経口投与から始まり、続いてデュルバルマブの静脈内投与が行われます。
  • グループ B: ドセタキセル単剤療法 各 21 日サイクルは、ドセタキセルの投与から始まります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

594

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド、T12 DV56
        • Research Site
      • Dublin、アイルランド
        • Research Site
      • Dublin、アイルランド、D09 V2N0
        • Research Site
      • Limerick、アイルランド、V94 F858
        • Research Site
  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36607
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Research Site
    • California
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Research Site
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • Research Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Research Site
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Research Site
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Research Site
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Research Site
      • Huntsville、Texas、アメリカ、77340
        • Research Site
      • Kingwood、Texas、アメリカ、77339
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1058
        • Research Site
      • Pergamino、アルゼンチン、B2700CPM
        • Research Site
      • Rosario、アルゼンチン、S2000KZE
        • Research Site
      • Rosario、アルゼンチン、S2000DSV
        • Research Site
      • San Juan、アルゼンチン、5400
        • Research Site
  • イギリス
      • Guildford、イギリス
        • Research Site
      • Metropolitan Borough of Wirral、イギリス、CH63 4JY
        • Research Site
      • Stevenage、イギリス、SG1 4AB
        • Research Site
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Research Site
  • イタリア
      • Aviano、イタリア、33081
        • Research Site
      • Livorno、イタリア、57124
        • Research Site
      • Meldola、イタリア、47014
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20133
        • Research Site
      • Monza、イタリア、20900
        • Research Site
      • Naples、イタリア、80131
        • Research Site
      • Padova、イタリア、35128
        • Research Site
      • Parma、イタリア、43126
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00128
        • Research Site
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Research Site
      • Verona、イタリア、37126
        • Research Site
  • インド
      • Jaipur、インド、302017
        • Research Site
      • Pune、インド、411001
        • Research Site
      • Surat、インド、395002
        • Research Site
  • オランダ
      • Heerlen、オランダ、6419 PC
        • Research Site
      • Tilburg、オランダ、5022 GC
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Elizabeth Vale、オーストラリア、5112
        • Research Site
      • Lismore、オーストラリア、2480
        • Research Site
      • Murdoch、オーストラリア、6150
        • Research Site
      • South Brisbane、オーストラリア、4101
        • Research Site
      • Wollongong、オーストラリア、2500
        • Research Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、VSZ 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7P2
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Research Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Research Site
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
        • Research Site
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Research Site
      • A Coruña、スペイン、15009
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、8003
        • Research Site
      • Castellon、スペイン、12002
        • Research Site
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat、スペイン、08907
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Research Site
      • Málaga、スペイン、29009
        • Research Site
      • Ourense、スペイン、32005
        • Research Site
      • Palma de Mallorca、スペイン、07198
        • Research Site
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón、スペイン、28223
        • Research Site
      • Sabadell、スペイン、08208
        • Research Site
      • Servilla、スペイン、41014
        • Research Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Research Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11080
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12351
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • Research Site
      • Gauting、ドイツ、82131
        • Research Site
      • Karlsruhe、ドイツ、76137
        • Research Site
      • Kempten、ドイツ、87439
        • Research Site
      • Löwenstein、ドイツ、74245
        • Research Site
      • Moers、ドイツ、47441
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1121
        • Research Site
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
        • Research Site
  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • Research Site
      • Clamart、フランス、92140
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand、フランス、63011
        • Research Site
      • Créteil、フランス、94010
        • Research Site
      • Lyon、フランス、69373
        • Research Site
      • Montpellier、フランス、34070
        • Research Site
      • Nantes、フランス、44093
        • Research Site
      • Paris、フランス、75014
        • Research Site
      • Pessac、フランス、33604
        • Research Site
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • Research Site
      • Saint-Quentin、フランス、02321
        • Research Site
      • Vantoux、フランス、57070
        • Research Site
      • Villefranche-sur-Saône、フランス、69655
        • Research Site
      • Villejuif、フランス、94805
        • Research Site
  • ブラジル
      • Fortaleza、ブラジル、60810-180
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90110-270
        • Research Site
      • Salvador、ブラジル、40170-110
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、09323-900
        • Research Site
  • ベルギー
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Research Site
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny、ベルギー、6800
        • Research Site
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Research Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、30-727
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、31-826
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、60-693
        • Research Site
      • Skórzewo、ポーランド、60-185
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Research Site
      • Bucharest、ルーマニア、031422
        • Research Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400641
        • Research Site
      • Craiova、ルーマニア、200347
        • Research Site
      • Craiova、ルーマニア、200385
        • Research Site
      • Floreşti、ルーマニア、407280
        • Research Site
      • Oradea、ルーマニア、410469
        • Research Site
      • Timișoara、ルーマニア、300166
        • Research Site
      • Timișoara、ルーマニア、300239
        • Research Site
  • 中国
      • Baoding、中国、071000
        • Research Site
      • Beijing、中国、100021
        • Research Site
      • Beijing、中国、100044
        • Research Site
      • Changsha、中国、410008
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • Research Site
      • Deyang、中国、618000
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510080
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310009
        • Research Site
      • Hefei、中国、230001
        • Research Site
      • Jinan、中国、250013
        • Research Site
      • Linyi、中国、276000
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330000
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210029
        • Research Site
      • Nanning、中国、530021
        • Research Site
      • Nashik、中国、422011
        • Research Site
      • Qingdao、中国、266071
        • Research Site
      • Taiyuan、中国、030000
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300060
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300052
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430079
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430022
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430000
        • Research Site
      • Zhanjiang、中国、524001
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Research Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40201
        • Research Site
      • Tainan、台湾、704
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333423
        • Research Site
      • Yunlin、台湾、640
        • Research Site
  • 日本
      • Bunkyō City、日本、113-8431
        • Research Site
      • Bunkyō City、日本、113-8677
        • Research Site
      • Chūōku、日本、104-0045
        • Research Site
      • Kurashiki-shi、日本、710-8602
        • Research Site
      • Kurume-shi、日本、830-0011
        • Research Site
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama、日本、791-0280
        • Research Site
      • Nagoya、日本、460-0001
        • Research Site
      • Niigata、日本、951-8566
        • Research Site
      • Osaka、日本、541-8567
        • Research Site
      • Sakaishi、日本、591-8555
        • Research Site
      • Sapporo、日本、003-0804
        • Research Site
      • Sendai、日本、980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun、日本、411-8777
        • Research Site
      • Toyoake-shi、日本、470-1192
        • Research Site
      • Yokohama、日本、241-8515
        • Research Site
  • 韓国
      • Cheongju-si、韓国、28644
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03080
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03722
        • Research Site
      • Seoul、韓国、138-736
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03181
        • Research Site
      • Seoul、韓国、07061
        • Research Site
      • Suwon、韓国、16247
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • Research Site
      • King's Park、香港、150001
        • Research Site
      • Tun Mun、香港
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -胸部腫瘍学のIASLCステージングマニュアルのバージョン8に従って、組織学的または細胞学的に記録された局所進行性または転移性のNSCLC。
  • 地元の研究所で決定された、上皮成長受容体因子（EGFR）および未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）の野生型状態の文書化。
  • -最新の治療レジメンを受けている間または受けた後に文書化された放射線学的PD。
  • -二次または三次治療の対象であり、抗PD-（L）1治療を受けている必要があります 局所進行性または転移性NSCLCの治療法を含むプラチナダブレットを個別にまたは組み合わせて。
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）/世界保健機関（WHO）のパフォーマンスステータスが0または1。
  • 十分な臓器機能と骨髄予備能
  • 最低余命は12週間。
  • 体重が 30 kg を超え、がんに関連する悪液質がないこと。
  • 出産の可能性のある女性の妊娠検査（血清検査）が陰性（WOCBP）。

除外基準:

  • -SCLCとNSCLCの組織型が混在する参加者。
  • -治験介入の初回投与の5年以上前に活動性疾患が知られていない悪性腫瘍を除く、別の原発性悪性腫瘍の病歴。
  • -以前の抗がん療法によって引き起こされた持続的な毒性（CTCAEグレード> 2）。
  • -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害。
  • -以前に抗PD-（L）1の複数のラインを単独または任意の組み合わせで投与された参加者。

  • 参加者：

    1. -以前の抗PD（L）1療法の永久的な中止につながる毒性を経験してはなりません。
    2. 以前に抗 PD(L)1 療法を受けていた間のすべての AE は、完全に解消されている必要があります。
    3. -以前の抗PD（L）1療法を受けている間に、グレード3以上の免疫介在性有害事象（imAE）または免疫関連の神経学的または眼のAEを経験してはなりません。
    4. -AEの管理のためにコルチコステロイド以外の追加の免疫抑制の使用を必要としてはならず、再チャレンジした場合にAEの再発を経験しておらず、現在、1日あたり10 mgを超えるプレドニゾンまたは同等の維持用量を必要としていません。
  • -転移性設定でプラチナベースの化学療法の前のラインを2つ以上受けた参加者。
  • -以前に毛細血管拡張性運動失調症およびRad3関連タンパク質（ATR）阻害剤を投与された参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA：セララセルチブとデュルバルマブの併用療法
参加者は経口でceralasertibを投与され、続いてdurvalumabが静脈内投与されます。
薬：セララセルチブ
参加者はceralasertib経口錠剤を受け取ります。
薬：デュルバルマブ
参加者は、静脈内注入としてデュルバルマブを受け取ります。
アクティブコンパレータ：グループB：ドセタキセル単剤療法
参加者はドセタキセル（標準治療）を静脈内投与されます。
薬：ドセタキセル
参加者は、静脈内注入としてドセタキセルを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：客観的な疾患の進行（PD）または治療の中止（最大3年）後、3か月ごと（±1週間）
ドセタキセルと比較した ceralasertib とデュルバルマブの併用療法の優位性は、二次治療または三次治療後の進行 NSCLC 患者の OS (95% CI および p 値の HR) の評価によって実証され、実行可能なゲノム変化はありません。 OS は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
客観的な疾患の進行（PD）または治療の中止（最大3年）後、3か月ごと（±1週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年まで
PFSは、無作為化日から客観的PDの日までの時間として定義されます。
3年まで
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：3年まで
ORR は、RECIST 1.1 に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。
3年まで
対応期間 (DoR)
時間枠：3年まで
DoR は、RECIST 1.1 に従って、最初に文書化された応答日から文書化された進行日までの時間として定義されます。
3年まで
応答時間 (TTR)
時間枠：3年まで
TTR は、無作為化から最初に文書化された客観的反応の日までの時間として定義されます。
3年まで
疾病制御率 (DCR)
時間枠：18週目
18 週の DCR は、CR または PR を有する参加者、または少なくとも 17 週間安定した疾患 (SD) を有する参加者の割合として定義されます。
18週目
二次進行または死亡までの時間 (PFS2)
時間枠：3年まで
無作為化から PFS2 までの時間は、無作為化から (最初の進行に続いて) 最初の後続治療または死亡に続く最も早い進行イベントまでの時間として定義されます。
3年まで
12 か月の全生存期間 (OS)
時間枠：12ヶ月で
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡のデータまでの時間として定義されます。
12ヶ月で
健康関連の生活の質 (QoL) の劣化時間 (TTD)
時間枠：3年まで
TTD は、無作為化から最初に悪化が確認された日までの時間として定義されます。
3年まで
身体機能のTTD
時間枠：3年まで
身体機能の TTD は、EORTC QLQ-C30 の EORTC QLQ-C30 身体機能サブスケールによって測定されます。
3年まで
セララセルチブとデュルバルマブの併用療法の血漿中濃度
時間枠：3年まで
デュルバルマブと組み合わせて投与した場合のceralasertibのPK血漿濃度が評価されます。
3年まで
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：3年まで
ドセタキセルと比較したセララセルチブとデュルバルマブの併用療法の安全性と忍容性が評価されます。
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Parexel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月15日

一次修了 (実際)

2025年10月6日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月6日

最初の投稿 (実際)

2022年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月10日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D533BC00001
  • 2022-000493-26 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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