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Ceralasertib 加 Durvalumab 与多西紫杉醇在非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的 III 期研究，这些患者的疾病在既往抗 PD (L)1 治疗和铂类化疗期间或之后出现进展 (LATIFY)

2026年7月10日 更新者：AstraZeneca

一项 III 期、开放标签、随机、多中心研究，比较 Ceralasertib 加 Durvalumab 与多西紫杉醇治疗晚期或转移性非小细胞肺癌患者，这些患者没有可操作的基因组改变，并且其疾病在先前的抗 PD-(L) 治疗期间或之后进展)1 治疗和铂类化疗：LATIFY

本研究将评估 ceralasertib 和 durvalumab 联合治疗与多西他赛标准治疗相比，在既往抗 PD-(L)1 治疗和含铂化疗后出现进展的局部晚期和转移性 NSCLC 患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将包括两个治疗组（A 组和 B 组）。

参与者将以 1:1 的比例随机分配到两个治疗组之一：

  • A 组：Ceralasertib 加 durvalumab 联合治疗 每个 28 天的周期将从口服 ceralasertib 开始，然后静脉注射 durvalumab。
  • B 组：多西紫杉醇单一疗法 每个 21 天的周期将从给予多西紫杉醇开始。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

594

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Baoding、中国、071000
        • Research Site
      • Beijing、中国、100021
        • Research Site
      • Beijing、中国、100044
        • Research Site
      • Changsha、中国、410008
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • Research Site
      • Deyang、中国、618000
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510080
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310009
        • Research Site
      • Hefei、中国、230001
        • Research Site
      • Jinan、中国、250013
        • Research Site
      • Linyi、中国、276000
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330000
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210029
        • Research Site
      • Nanning、中国、530021
        • Research Site
      • Nashik、中国、422011
        • Research Site
      • Qingdao、中国、266071
        • Research Site
      • Taiyuan、中国、030000
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300060
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300052
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430079
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430022
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430000
        • Research Site
      • Zhanjiang、中国、524001
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Research Site
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、VSZ 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 7P2
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • Research Site
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Research Site
      • Rimouski、Quebec、加拿大、G5L 5T1
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1121
        • Research Site
      • Székesfehérvár、匈牙利、8000
        • Research Site
  • 印度
      • Jaipur、印度、302017
        • Research Site
      • Pune、印度、411001
        • Research Site
      • Surat、印度、395002
        • Research Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40201
        • Research Site
      • Tainan、台湾、704
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333423
        • Research Site
      • Yunlin、台湾、640
        • Research Site
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11080
        • Research Site
  • 巴西
      • Fortaleza、巴西、60810-180
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90110-270
        • Research Site
      • Salvador、巴西、40170-110
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、01246-000
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、09323-900
        • Research Site
  • 德国
      • Berlin、德国、12351
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau、德国、79106
        • Research Site
      • Gauting、德国、82131
        • Research Site
      • Karlsruhe、德国、76137
        • Research Site
      • Kempten、德国、87439
        • Research Site
      • Löwenstein、德国、74245
        • Research Site
      • Moers、德国、47441
        • Research Site
  • 意大利
      • Aviano、意大利、33081
        • Research Site
      • Livorno、意大利、57124
        • Research Site
      • Meldola、意大利、47014
        • Research Site
      • Milan、意大利、20133
        • Research Site
      • Monza、意大利、20900
        • Research Site
      • Naples、意大利、80131
        • Research Site
      • Padova、意大利、35128
        • Research Site
      • Parma、意大利、43126
        • Research Site
      • Roma、意大利、00128
        • Research Site
      • Rozzano、意大利、20089
        • Research Site
      • Verona、意大利、37126
        • Research Site
  • 日本
      • Bunkyō City、日本、113-8431
        • Research Site
      • Bunkyō City、日本、113-8677
        • Research Site
      • Chūōku、日本、104-0045
        • Research Site
      • Kurashiki-shi、日本、710-8602
        • Research Site
      • Kurume-shi、日本、830-0011
        • Research Site
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama、日本、791-0280
        • Research Site
      • Nagoya、日本、460-0001
        • Research Site
      • Niigata、日本、951-8566
        • Research Site
      • Osaka、日本、541-8567
        • Research Site
      • Sakaishi、日本、591-8555
        • Research Site
      • Sapporo、日本、003-0804
        • Research Site
      • Sendai、日本、980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun、日本、411-8777
        • Research Site
      • Toyoake-shi、日本、470-1192
        • Research Site
      • Yokohama、日本、241-8515
        • Research Site
  • 比利时
      • Charleroi、比利时、6000
        • Research Site
      • Ghent、比利时、9000
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny、比利时、6800
        • Research Site
      • Roeselare、比利时、8800
        • Research Site
  • 法国
      • Angers、法国、49933
        • Research Site
      • Clamart、法国、92140
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand、法国、63011
        • Research Site
      • Créteil、法国、94010
        • Research Site
      • Lyon、法国、69373
        • Research Site
      • Montpellier、法国、34070
        • Research Site
      • Nantes、法国、44093
        • Research Site
      • Paris、法国、75014
        • Research Site
      • Pessac、法国、33604
        • Research Site
      • Saint-Herblain、法国、44805
        • Research Site
      • Saint-Quentin、法国、02321
        • Research Site
      • Vantoux、法国、57070
        • Research Site
      • Villefranche-sur-Saône、法国、69655
        • Research Site
      • Villejuif、法国、94805
        • Research Site
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Research Site
      • Krakow、波兰、30-727
        • Research Site
      • Krakow、波兰、31-826
        • Research Site
      • Poznan、波兰、60-693
        • Research Site
      • Skórzewo、波兰、60-185
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Elizabeth Vale、澳大利亚、5112
        • Research Site
      • Lismore、澳大利亚、2480
        • Research Site
      • Murdoch、澳大利亚、6150
        • Research Site
      • South Brisbane、澳大利亚、4101
        • Research Site
      • Wollongong、澳大利亚、2500
        • Research Site
  • 爱尔兰
      • Cork、爱尔兰、T12 DV56
        • Research Site
      • Dublin、爱尔兰
        • Research Site
      • Dublin、爱尔兰、D09 V2N0
        • Research Site
      • Limerick、爱尔兰、V94 F858
        • Research Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • Research Site
      • Bucharest、罗马尼亚、031422
        • Research Site
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400641
        • Research Site
      • Craiova、罗马尼亚、200347
        • Research Site
      • Craiova、罗马尼亚、200385
        • Research Site
      • Floreşti、罗马尼亚、407280
        • Research Site
      • Oradea、罗马尼亚、410469
        • Research Site
      • Timișoara、罗马尼亚、300166
        • Research Site
      • Timișoara、罗马尼亚、300239
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36607
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Research Site
    • California
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Research Site
      • Whittier、California、美国、90603
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • Research Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Research Site
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Research Site
      • Rockville、Maryland、美国、20852
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89511
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Research Site
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Research Site
      • Huntsville、Texas、美国、77340
        • Research Site
      • Kingwood、Texas、美国、77339
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、美国、54911
        • Research Site
  • 英国
      • Guildford、英国
        • Research Site
      • Metropolitan Borough of Wirral、英国、CH63 4JY
        • Research Site
      • Stevenage、英国、SG1 4AB
        • Research Site
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • Research Site
  • 荷兰
      • Heerlen、荷兰、6419 PC
        • Research Site
      • Tilburg、荷兰、5022 GC
        • Research Site
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Research Site
      • A Coruña、西班牙、15009
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、8035
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、8003
        • Research Site
      • Castellon、西班牙、12002
        • Research Site
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat、西班牙、08907
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Research Site
      • Málaga、西班牙、29009
        • Research Site
      • Ourense、西班牙、32005
        • Research Site
      • Palma de Mallorca、西班牙、07198
        • Research Site
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón、西班牙、28223
        • Research Site
      • Sabadell、西班牙、08208
        • Research Site
      • Servilla、西班牙、41014
        • Research Site
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1058
        • Research Site
      • Pergamino、阿根廷、B2700CPM
        • Research Site
      • Rosario、阿根廷、S2000KZE
        • Research Site
      • Rosario、阿根廷、S2000DSV
        • Research Site
      • San Juan、阿根廷、5400
        • Research Site
  • 韩国
      • Cheongju-si、韩国、28644
        • Research Site
      • Seoul、韩国、03080
        • Research Site
      • Seoul、韩国、03722
        • Research Site
      • Seoul、韩国、138-736
        • Research Site
      • Seoul、韩国、03181
        • Research Site
      • Seoul、韩国、07061
        • Research Site
      • Suwon、韩国、16247
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • Research Site
      • King's Park、香港、150001
        • Research Site
      • Tun Mun、香港
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据胸部肿瘤 IASLC 分期手册第 8 版，有组织学或细胞学记录的局部晚期或转移性 NSCLC。
  • 记录在当地实验室确定的表皮生长受体因子 (EGFR) 和间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 野生型状态。
  • 在接受最新治疗方案期间或之后记录的放射学 PD。
  • 有资格接受二线或三线治疗，并且必须分别或联合接受抗 PD-(L)1 疗法和含铂双药治疗局部晚期或转移性 NSCLC。
  • 东部肿瘤合作组织 (ECOG)/世界卫生组织 (WHO) 的表现状态为 0 或 1。
  • 足够的器官功能和骨髓储备
  • 最低预期寿命为 12 周。
  • 体重 > 30 公斤且无癌症相关恶病质。
  • 育龄妇女 (WOCBP) 的阴性妊娠试验（血清试验）。

排除标准：

  • 具有混合 SCLC 和 NSCLC 组织学的参与者。
  • 在第一次研究干预前 ≥ 5 年有另一种原发性恶性肿瘤的病史，但以治愈为目的治疗且无已知活动性疾病的恶性肿瘤除外。
  • 先前抗癌治疗引起的持续性毒性（CTCAE 等级 > 2）。
  • 活动性或先前记录的自身免疫性或炎症性疾病。
  • 接受过不止一种先前抗 PD-(L)1 的参与者，无论是单独还是以任何组合。

  • 参加者：

    1. 不得经历过导致永久停止先前抗 PD(L)1 治疗的毒性。
    2. 接受先前抗 PD(L)1 治疗时的所有 AE 必须已完全解决。
    3. 在接受先前的抗 PD(L)1 治疗时，不得经历过 ≥ 3 级免疫介导的不良事件 (imAE) 或任何级别的免疫相关神经系统或眼部 AE。
    4. 不得需要使用除皮质类固醇以外的额外免疫抑制来治疗 AE，如果再次挑战，则 AE 不会复发，并且目前不需要每天 > 10 mg 泼尼松或等效剂量的维持剂量。
  • 在转移性环境中接受过不止一种含铂化疗的参与者。
  • 曾接受过共济失调毛细血管扩张症和 Rad3 相关蛋白 (ATR) 抑制剂的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：Ceralasertib 加 durvalumab 联合治疗
参与者将口服 ceralasertib，然后静脉注射 durvalumab。
药品：Ceralassertib
参与者将收到 ceralasertib 口服片剂。
药品：度伐单抗
参与者将接受 durvalumab 作为静脉输注。
有源比较器：B组：多西紫杉醇单药治疗
参与者将接受静脉注射多西紫杉醇（护理标准）。
药品：多西紫杉醇
参与者将接受多西紫杉醇作为静脉输注。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：疾病客观进展 (PD) 或治疗中断后每 3 个月（± 1 周）一次（最多三年）
Ceralasertib 加 durvalumab 联合疗法相对于多西紫杉醇的优越性将通过二线或三线治疗后且无可操作的基因组改变的晚期 NSCLC 参与者的 OS（HR 与 95% CI 和 p 值）评估来证明。 OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡之日的时间。
疾病客观进展 (PD) 或治疗中断后每 3 个月（± 1 周）一次（最多三年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 3 年
PFS 将被定义为从随机化日期到目标 PD 日期的时间。
长达 3 年
客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 3 年
ORR 定义为根据 RECIST 1.1 获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者比例。
长达 3 年
反应持续时间 (DoR)
大体时间：长达 3 年
DoR 定义为根据 RECIST 1.1 从第一次记录的反应日期到记录的进展日期的时间。
长达 3 年
响应时间 (TTR)
大体时间：长达 3 年
TTR 定义为从随机化到第一次记录客观反应的日期的时间。
长达 3 年
疾病控制率（DCR）
大体时间：在第 18 周
18 周时的 DCR 定义为达到 CR 或 PR 或病情稳定 (SD) 至少 17 周的参与者百分比。
在第 18 周
至第二次进展或死亡的时间 (PFS2)
大体时间：长达 3 年
从随机化到 PFS2 的时间将被定义为从随机化到最早的进展事件（在初始进展之后）、第一次后续治疗或死亡之后的时间。
长达 3 年
12 个月的总生存期 (OS)
大体时间：12个月
OS 被定义为从随机化到由于任何原因死亡的数据的时间。
12个月
健康相关生活质量 (QoL) 恶化时间 (TTD)
大体时间：长达 3 年
TTD 定义为从随机分组到首次确认恶化之日的时间。
长达 3 年
身体机能的TTD
大体时间：长达 3 年
身体功能的 TTD 由 EORTC QLQ-C30 的 EORTC QLQ-C30 身体功能子量表测量。
长达 3 年
Ceralasertib 加 durvalumab 联合治疗的血浆浓度
大体时间：长达 3 年
将评估与 durvalumab 联合给药时 ceralasertib 的 PK 血浆浓度。
长达 3 年
出现不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 3 年
将评估与多西他赛相比，ceralasertib 加 durvalumab 联合疗法的安全性和耐受性。
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Parexel

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月15日

初级完成 (实际的)

2025年10月6日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月6日

首次发布 (实际的)

2022年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月10日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D533BC00001
  • 2022-000493-26 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康（AstraZeneca）将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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