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Un estudio de fase III de ceralasertib más durvalumab versus docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) cuya enfermedad progresó durante o después de una terapia previa con anti-PD (L)1 y quimioterapia basada en platino (LATIFY)

13 de marzo de 2024 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase III, abierto, aleatorizado y multicéntrico de ceralasertib más durvalumab frente a docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico sin alteraciones genómicas procesables, y cuya enfermedad ha progresado durante o después de un anti-PD-(L) previo )1 Terapia y Quimioterapia a base de Platino: LATIFY

Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de la combinación de ceralasertib y durvalumab frente al tratamiento estándar con docetaxel en pacientes con CPNM localmente avanzado y metastásico después de la progresión con tratamiento previo anti-PD-(L)1 y quimioterapia basada en platino.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio constará de dos brazos de tratamiento (Grupos A y B).

Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a uno de los dos grupos de tratamiento:

  • Grupo A: terapia combinada de ceralasertib más durvalumab Cada ciclo de 28 días comenzará con la administración oral de ceralasertib seguido de la administración intravenosa de durvalumab.
  • Grupo B: monoterapia con docetaxel Cada ciclo de 21 días comenzará con la administración de docetaxel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

580

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12351
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Gauting, Alemania, 82131
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Karlsruhe, Alemania, 76137
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Kempten, Alemania, 87439
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Löwenstein, Alemania, 74245
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Moers, Alemania, 47441
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Münster, Alemania, 48147
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1058
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1280AEB
        • Retirado
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Pergamino, Argentina, B2700CPM
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Viedma, Argentina, R8500JYJ
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Australia
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Lismore, Australia, 2480
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Wendouree, Australia, 3355
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Brasil
      • Fortaleza, Brasil, 60810-180
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Salvador, Brasil, 40170-110
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 09323-900
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Bélgica
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, Bélgica, 6800
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, VSZ 4E6
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7P2
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Cheongju-si, Corea, república de, 28644
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 07061
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03181
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Suwon, Corea, república de, 16247
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • A Coruña, España, 15009
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08041
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Barcelona, España, 8003
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Barcelona, España, 8035
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Castello de la Plana, España, 12002
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Cordoba, España, 14004
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, España, 08907
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Majadahonda, España, 28222
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Malaga, España, 29009
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Orense, España, 32005
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, España, 07198
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Pamplona, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, España, 28223
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Sabadell, España, 08208
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Servilla, España, 41014
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Zaragoza, España, 50009
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Corona, California, Estados Unidos, 92882
        • Retirado
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Retirado
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Washington
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Retirado
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Clamart Cedex, Francia, 92140
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Francia, 63011
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Creteil, Francia, 94010
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Nantes cedex 1, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75005
        • Retirado
        • Research Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Saint Herblain Cedex, Francia, 44805
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Saint-Quentin cedex, Francia, 02321
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Vantoux, Francia, 57070
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Villefranche Sur Saone, Francia, 69655
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • King's Park, Hong Kong, 150001
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Tun Mun, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1121
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Hungría, 8000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Törökbálint, Hungría, 2045
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Retirado
        • Research Site
  • India
      • Bhubaneswar, India, 751007
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Jaipur, India, 302017
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Jaipur, India, 302004
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400 012
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Pune, India, 411001
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Surat, India, 395002
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DV56
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Dublin, Irlanda, D09 V2N0
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Dublin 4, Irlanda
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Limerick, Irlanda, V94 F858
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95123
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Livorno, Italia, 57124
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Monza, Italia, 20900
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43126
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00128
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Japón
      • Bunkyo-ku, Japón, 113-8431
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japón, 113-8677
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japón, 104-0045
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japón, 730-8518
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Koto-ku, Japón, 135-8550
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Japón, 710-8602
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japón, 830-0011
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japón, 791-0280
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Japón, 852-8501
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japón, 460-0001
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japón, 951-8566
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japón, 541-8567
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japón, 591-8555
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japón, 003-0804
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japón, 980-0873
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japón, 411-8777
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japón, 470-1192
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japón, 241-8515
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japón, 240-8555
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japón, 236-0051
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Zutphens, Países Bajos, 7207 AE
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Gdańsk, Polonia, 80-219
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 31-826
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Skórzewo, Polonia, 60-185
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Toruń, Polonia, 87-100
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Porcelana
      • Baoding, Porcelana, 071000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Changsha, Porcelana, 410008
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Changsha, Porcelana, 410013
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Chongqing, Porcelana, 400016
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Deyang, Porcelana, 618000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Ganzhou, Porcelana, 341000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Hefei, Porcelana, 230001
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Jinan, Porcelana, 250013
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Linyi, Porcelana, 276000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Nanchang, Porcelana, 330000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Nanning, Porcelana, 530021
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Qingdao, Porcelana, 266071
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Taiyuan, Porcelana, 030001
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Taiyuan, Porcelana, 030000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Tianjin, Porcelana, 300060
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana, 430000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana, 430079
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Xingtai, Porcelana, 054000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Yantai, Porcelana, 264000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Zhanjiang, Porcelana, 524001
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Zhengzhou, Porcelana, 450008
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Zhengzhou, Porcelana, 450003
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Guildford, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 022328
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumania, 031422
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400641
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Constanta, Rumania, 900591
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Craiova, Rumania, 200347
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Craiova, Rumania, 200385
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Floresti, Rumania, 407280
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Oradea, Rumania, 410469
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Timisoara, Rumania, 300239
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Timisoara, Rumania, 300166
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia, 11000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán, 40201
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 10048
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwán, 11217
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwán, 333423
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Yunlin, Taiwán, 640
        • Reclutamiento
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NSCLC documentado histológica o citológicamente que es localmente avanzado o metastásico de acuerdo con la Versión 8 del Manual de estadificación en oncología torácica de la IASLC.
  • Se documentó el factor del receptor de crecimiento epidérmico (EGFR) y el estado de tipo salvaje de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) según lo determinado en un laboratorio local.
  • EP radiológica documentada durante o después de recibir el régimen de tratamiento más reciente.
  • Elegible para terapia de segunda o tercera línea y debe haber recibido una terapia anti-PD-(L)1 y una terapia doble que contiene platino para NSCLC metastásico o localmente avanzado, ya sea por separado o en combinación.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)/Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0 o 1.
  • Función adecuada de órganos y reserva de médula.
  • Esperanza de vida mínima de 12 semanas.
  • Peso corporal > 30 kg y sin caquexia asociada al cáncer.
  • Prueba de embarazo negativa (prueba de suero) para mujeres en edad fértil (WOCBP).

Criterio de exclusión:

  • Participante con histología mixta SCLC y NSCLC.
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria, excepto por neoplasia maligna tratada con intención curativa sin enfermedad activa conocida ≥ 5 años antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Toxicidades persistentes (CTCAE Grado > 2) causadas por terapia anticancerígena previa.
  • Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados.
  • Participantes que hayan recibido más de una línea de anti-PD-(L)1 anterior, ya sea solo o en cualquier combinación.

  • Participantes:

    1. No debe haber experimentado una toxicidad que condujo a la interrupción permanente de la terapia anti-PD(L)1 previa.
    2. Todos los AA durante el tratamiento previo con anti-PD(L)1 deben haberse resuelto por completo.
    3. No debe haber experimentado un evento adverso mediado por el sistema inmunitario (imAE) de Grado ≥ 3 o un EA neurológico u ocular relacionado con el sistema inmunitario de cualquier grado mientras recibía una terapia anti-PD(L)1 anterior.
    4. No debe haber requerido el uso de inmunosupresión adicional que no sean corticosteroides para el manejo de un EA, no haber experimentado la recurrencia de un EA si se volvió a desafiar y no requerir actualmente dosis de mantenimiento de > 10 mg de prednisona o equivalente por día.
  • Participantes que han recibido más de una línea previa de quimioterapia basada en platino en un entorno metastásico.
  • Participantes que hayan recibido ataxia telangiectasia e inhibidor de la proteína relacionada con Rad3 (ATR).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: tratamiento combinado de ceralasertib más durvalumab
A los participantes se les administrará ceralasertib por vía oral seguido de durvalumab administrado por vía intravenosa.
Droga: Ceralasertib
Los participantes recibirán comprimidos orales de ceralasertib.
Droga: Durvalumab
Los participantes recibirán durvalumab como infusión intravenosa.
Comparador activo: Grupo B: monoterapia con docetaxel
A los participantes se les administrará docetaxel (estándar de atención) por vía intravenosa.
Droga: Docetaxel
Los participantes recibirán docetaxel como infusión intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses (± 1 semana) después de la progresión objetiva de la enfermedad (EP) o la interrupción del tratamiento (hasta tres años)
La superioridad de la terapia combinada de ceralasertib más durvalumab en comparación con docetaxel se demostrará mediante la evaluación de la SG (HR con IC del 95 % y valor de p) en participantes con NSCLC avanzado después de la terapia de segunda o tercera línea y sin alteraciones genómicas procesables. La SG se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Cada 3 meses (± 1 semana) después de la progresión objetiva de la enfermedad (EP) o la interrupción del tratamiento (hasta tres años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La SLP se definirá como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la EP objetiva.
Hasta 3 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
ORR se define como la proporción de participantes que tienen una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según RECIST 1.1.
Hasta 3 años
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
DoR se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión documentada según RECIST 1.1.
Hasta 3 años
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
TTR se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta objetiva documentada.
Hasta 3 años
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: En la semana 18
La DCR a las 18 semanas se define como el porcentaje de participantes que tienen RC o PR o que tienen enfermedad estable (SD) durante al menos 17 semanas.
En la semana 18
Tiempo hasta la segunda progresión o muerte (PFS2)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
El tiempo desde la aleatorización hasta la SLP2 se definirá como el tiempo desde la aleatorización hasta el evento de progresión más temprano (después de la progresión inicial), posterior a la primera terapia subsiguiente o muerte.
Hasta 3 años
Supervivencia global (SG) a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses
La SG se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el dato de muerte por cualquier causa.
A los 12 meses
Tiempo hasta el deterioro (TTD) de la calidad de vida relacionada con la salud (QoL)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
TTD se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del primer deterioro confirmado.
Hasta 3 años
TTD de la función física
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
El TTD en el funcionamiento físico se mide mediante la subescala de función física EORTC QLQ-C30 de EORTC QLQ-C30.
Hasta 3 años
Concentraciones plasmáticas para la terapia combinada de ceralasertib más durvalumab
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se evaluará la concentración plasmática farmacocinética de ceralasertib cuando se administre en combinación con durvalumab.
Hasta 3 años
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se evaluará la seguridad y tolerabilidad de la terapia combinada de ceralasertib más durvalumab en comparación con docetaxel.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Parexel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

22 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

22 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D533BC00001
  • 2022-000493-26 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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