Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III-studie van Ceralasertib plus Durvalumab versus Docetaxel bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) bij wie de ziekte voortschreed op of na eerdere anti-PD (L)1-therapie en op platina gebaseerde chemotherapie (LATIFY)

10 juli 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label, gerandomiseerde, multicentrische fase III-studie van Ceralasertib plus Durvalumab versus Docetaxel bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker zonder werkbare genomische veranderingen, en bij wie de ziekte is gevorderd op of na eerdere anti-PD-(L )1 Therapie en op platina gebaseerde chemotherapie: LATIFY

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van de combinatie van ceralasertib en durvalumab versus standaardzorg docetaxel bij patiënten met lokaal gevorderde en gemetastaseerde NSCLC na progressie op eerdere anti-PD-(L)1-therapie en op platina gebaseerde chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal bestaan ​​uit twee behandelarmen (Groep A en B).

Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een van de twee behandelingsgroepen:

  • Groep A: combinatietherapie met ceralasertib plus durvalumab Elke cyclus van 28 dagen begint met orale toediening van ceralasertib, gevolgd door intraveneuze toediening van durvalumab.
  • Groep B: Docetaxel monotherapie Elke cyclus van 21 dagen begint met de toediening van docetaxel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

594

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1058
        • Research Site
      • Pergamino, Argentinië, B2700CPM
        • Research Site
      • Rosario, Argentinië, S2000KZE
        • Research Site
      • Rosario, Argentinië, S2000DSV
        • Research Site
      • San Juan, Argentinië, 5400
        • Research Site
  • Australië
      • Elizabeth Vale, Australië, 5112
        • Research Site
      • Lismore, Australië, 2480
        • Research Site
      • Murdoch, Australië, 6150
        • Research Site
      • South Brisbane, Australië, 4101
        • Research Site
      • Wollongong, Australië, 2500
        • Research Site
  • België
      • Charleroi, België, 6000
        • Research Site
      • Ghent, België, 9000
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, België, 6800
        • Research Site
      • Roeselare, België, 8800
        • Research Site
  • Brazilië
      • Fortaleza, Brazilië, 60810-180
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90110-270
        • Research Site
      • Salvador, Brazilië, 40170-110
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 09323-900
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, VSZ 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7P2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Research Site
  • China
      • Baoding, China, 071000
        • Research Site
      • Beijing, China, 100021
        • Research Site
      • Beijing, China, 100044
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Deyang, China, 618000
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Research Site
      • Hefei, China, 230001
        • Research Site
      • Jinan, China, 250013
        • Research Site
      • Linyi, China, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330000
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Research Site
      • Nashik, China, 422011
        • Research Site
      • Qingdao, China, 266071
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030000
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430000
        • Research Site
      • Zhanjiang, China, 524001
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12351
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
        • Research Site
      • Gauting, Duitsland, 82131
        • Research Site
      • Karlsruhe, Duitsland, 76137
        • Research Site
      • Kempten, Duitsland, 87439
        • Research Site
      • Löwenstein, Duitsland, 74245
        • Research Site
      • Moers, Duitsland, 47441
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Research Site
      • Clamart, Frankrijk, 92140
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Research Site
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Research Site
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34070
        • Research Site
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Research Site
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Research Site
      • Saint-Quentin, Frankrijk, 02321
        • Research Site
      • Vantoux, Frankrijk, 57070
        • Research Site
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrijk, 69655
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Research Site
      • King's Park, Hongkong, 150001
        • Research Site
      • Tun Mun, Hongkong
        • Research Site
  • Ierland
      • Cork, Ierland, T12 DV56
        • Research Site
      • Dublin, Ierland
        • Research Site
      • Dublin, Ierland, D09 V2N0
        • Research Site
      • Limerick, Ierland, V94 F858
        • Research Site
  • Indië
      • Jaipur, Indië, 302017
        • Research Site
      • Pune, Indië, 411001
        • Research Site
      • Surat, Indië, 395002
        • Research Site
  • Italië
      • Aviano, Italië, 33081
        • Research Site
      • Livorno, Italië, 57124
        • Research Site
      • Meldola, Italië, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20133
        • Research Site
      • Monza, Italië, 20900
        • Research Site
      • Naples, Italië, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italië, 35128
        • Research Site
      • Parma, Italië, 43126
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00128
        • Research Site
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Research Site
      • Verona, Italië, 37126
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japan, 113-8677
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Japan, 710-8602
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Sakaishi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Nederland
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Research Site
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Research Site
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • Research Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Research Site
      • Bucharest, Roemenië, 031422
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400641
        • Research Site
      • Craiova, Roemenië, 200347
        • Research Site
      • Craiova, Roemenië, 200385
        • Research Site
      • Floreşti, Roemenië, 407280
        • Research Site
      • Oradea, Roemenië, 410469
        • Research Site
      • Timișoara, Roemenië, 300166
        • Research Site
      • Timișoara, Roemenië, 300239
        • Research Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Research Site
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Research Site
      • A Coruña, Spanje, 15009
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 8003
        • Research Site
      • Castellon, Spanje, 12002
        • Research Site
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Spanje, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Spanje, 29009
        • Research Site
      • Ourense, Spanje, 32005
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07198
        • Research Site
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanje, 28223
        • Research Site
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Research Site
      • Servilla, Spanje, 41014
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Research Site
      • Yunlin, Taiwan, 640
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Metropolitan Borough of Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Research Site
      • Stevenage, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
        • Research Site
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36607
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Research Site
    • California
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Research Site
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Research Site
      • Huntsville, Texas, Verenigde Staten, 77340
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54911
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Cheongju-si, Zuid -Korea, 28644
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 07061
        • Research Site
      • Suwon, Zuid -Korea, 16247
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerd NSCLC dat lokaal gevorderd of gemetastaseerd is volgens versie 8 van de IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology.
  • Gedocumenteerde epidermale groeireceptorfactor (EGFR) en anaplastische lymfoomkinase (ALK) wildtypestatus zoals bepaald in een plaatselijk laboratorium.
  • Gedocumenteerde radiologische PD tijdens of na ontvangst van het meest recente behandelingsregime.
  • Komt in aanmerking voor tweede- of derdelijnstherapie en moet een anti-PD-(L)1-therapie en een platina-doublet-bevattende therapie hebben gekregen voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC, afzonderlijk of in combinatie.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) prestatiestatus van 0 of 1.
  • Adequate orgaanfunctie en mergreserve
  • Minimale levensverwachting van 12 weken.
  • Lichaamsgewicht > 30 kg en geen kankergeassocieerde cachexie.
  • Negatieve zwangerschapstest (serumtest) voor vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP).

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer met gemengde SCLC- en NSCLC-histologie.
  • Voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit behalve maligniteit die curatief is behandeld zonder bekende actieve ziekte ≥ 5 jaar vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
  • Aanhoudende toxiciteiten (CTCAE-graad > 2) veroorzaakt door eerdere antikankertherapie.
  • Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen.
  • Deelnemers die meer dan één regel anti-PD-(L)1 hebben gekregen, alleen of in een combinatie.

  • Deelnemers:

    1. Mag geen toxiciteit hebben ervaren die leidde tot definitieve stopzetting van de eerdere anti-PD(L)1-therapie.
    2. Alle bijwerkingen tijdens eerdere anti-PD(L)1-therapie moeten volledig zijn verdwenen.
    3. Mag geen immuungemedieerde bijwerking van graad ≥ 3 (imAE) of een immuungerelateerde neurologische of oculaire AE van welke graad dan ook hebben ervaren tijdens eerdere anti-PD(L)1-therapie.
    4. Mag geen andere immunosuppressie dan corticosteroïden nodig hebben gehad voor de behandeling van een AE, mag geen herhaling van een AE hebben gehad bij hernieuwde provocatie, en heeft momenteel geen onderhoudsdoses nodig van > 10 mg prednison of equivalent per dag.
  • Deelnemers die meer dan één eerdere lijn van op platina gebaseerde chemotherapie hebben gekregen in een gemetastaseerde setting.
  • Deelnemers die eerder een ataxia telangiectasia en Rad3-related protein (ATR)-remmer hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: Ceralasertib plus durvalumab combinatietherapie
Deelnemers krijgen oraal ceralasertib toegediend, gevolgd door durvalumab intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: Ceralasertib
Deelnemers krijgen ceralasertib orale tabletten.
Geneesmiddel: Durvalumab
Deelnemers krijgen durvalumab als een intraveneus infuus.
Actieve vergelijker: Groep B: monotherapie met docetaxel
Deelnemers krijgen intraveneus docetaxel toegediend (standaardbehandeling).
Geneesmiddel: Docetaxel
Deelnemers krijgen docetaxel als een intraveneus infuus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden (± 1 week) na objectieve ziekteprogressie (PD) of stopzetting van de behandeling (tot drie jaar)
De superioriteit van ceralasertib plus durvalumab-combinatietherapie ten opzichte van docetaxel zal worden aangetoond door beoordeling van OS (HR met 95% BI en p-waarde) bij deelnemers met gevorderde NSCLC na tweede- of derdelijnstherapie en zonder bruikbare genomische veranderingen. OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Elke 3 maanden (± 1 week) na objectieve ziekteprogressie (PD) of stopzetting van de behandeling (tot drie jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectieve PD.
Tot 3 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST 1.1.
Tot 3 jaar
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie volgens RECIST 1.1.
Tot 3 jaar
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve respons.
Tot 3 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: In week 18
DCR na 18 weken wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een CR of PR heeft of een stabiele ziekte (SD) heeft gedurende ten minste 17 weken.
In week 18
Tijd tot tweede progressie of overlijden (PFS2)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De tijd vanaf randomisatie tot PFS2 wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot de vroegste progressiegebeurtenis (volgend op de initiële progressie), na de eerste daaropvolgende therapie of overlijden.
Tot 3 jaar
Totale overleving (OS) na 12 maanden
Tijdsspanne: Op 12 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de gegevens van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Op 12 maanden
Tijd tot verslechtering (TTD) van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
TTD wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste bevestigde verslechtering.
Tot 3 jaar
TTD van fysieke functie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
TTD in fysiek functioneren wordt gemeten door de EORTC QLQ-C30 Physical Function-subschaal van de EORTC QLQ-C30.
Tot 3 jaar
Plasmaconcentraties voor ceralasertib plus durvalumab combinatietherapie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De PK-plasmaconcentratie van ceralasertib bij toediening in combinatie met durvalumab zal worden beoordeeld.
Tot 3 jaar
Aantal deelnemers met Adverse Evens (AE's)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatietherapie ceralasertib plus durvalumab in vergelijking met docetaxel zal worden beoordeeld.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Parexel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D533BC00001
  • 2022-000493-26 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren