Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III-studie av Ceralasertib Plus Durvalumab versus Docetaxel hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hvis sykdom progredierte på eller etter tidligere anti-PD (L)1-terapi og platinabasert kjemoterapi (LATIFY)

10. juli 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En fase III, åpen, randomisert, multisenterstudie av Ceralasertib Plus Durvalumab versus Docetaxel hos pasienter med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft uten handlingsbare genomiske endringer, og hvis sykdom har utviklet seg på eller etter tidligere anti-PD-(L) )1 Terapi og platinabasert kjemoterapi: LATIFY

Denne studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av ceralasertib og durvalumab versus standardbehandling docetaxel hos pasienter med lokalt avansert og metastatisk NSCLC etter progresjon på tidligere anti-PD-(L)1-behandling og platinabasert kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bestå av to behandlingsarmer (gruppe A og B).

Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 til en av de to behandlingsgruppene:

  • Gruppe A: Ceralasertib pluss durvalumab kombinasjonsbehandling Hver 28-dagers syklus vil begynne med ceralasertib administrert oralt etterfulgt av durvalumab administrert intravenøst.
  • Gruppe B: Docetaxel monoterapi Hver 21-dagers syklus vil begynne med administrering av docetaksel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

594

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1058
        • Research Site
      • Pergamino, Argentina, B2700CPM
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
        • Research Site
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Research Site
  • Australia
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Research Site
      • Lismore, Australia, 2480
        • Research Site
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Research Site
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Research Site
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Research Site
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, Belgia, 6800
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
  • Brasil
      • Fortaleza, Brasil, 60810-180
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90110-270
        • Research Site
      • Salvador, Brasil, 40170-110
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 09323-900
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, VSZ 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7P2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Research Site
    • California
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Research Site
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Research Site
      • Huntsville, Texas, Forente stater, 77340
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54911
        • Research Site
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Research Site
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Research Site
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Research Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Research Site
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Research Site
      • Saint-Quentin, Frankrike, 02321
        • Research Site
      • Vantoux, Frankrike, 57070
        • Research Site
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrike, 69655
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Research Site
      • King's Park, Hong Kong, 150001
        • Research Site
      • Tun Mun, Hong Kong
        • Research Site
  • India
      • Jaipur, India, 302017
        • Research Site
      • Pune, India, 411001
        • Research Site
      • Surat, India, 395002
        • Research Site
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DV56
        • Research Site
      • Dublin, Irland
        • Research Site
      • Dublin, Irland, D09 V2N0
        • Research Site
      • Limerick, Irland, V94 F858
        • Research Site
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Research Site
      • Livorno, Italia, 57124
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20133
        • Research Site
      • Monza, Italia, 20900
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43126
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00128
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japan, 113-8677
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Japan, 710-8602
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Sakaishi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kina
      • Baoding, Kina, 071000
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100044
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Deyang, Kina, 618000
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230001
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250013
        • Research Site
      • Linyi, Kina, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330000
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Research Site
      • Nashik, Kina, 422011
        • Research Site
      • Qingdao, Kina, 266071
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030000
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430000
        • Research Site
      • Zhanjiang, Kina, 524001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
  • Nederland
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Research Site
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Research Site
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 031422
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400641
        • Research Site
      • Craiova, Romania, 200347
        • Research Site
      • Craiova, Romania, 200385
        • Research Site
      • Floreşti, Romania, 407280
        • Research Site
      • Oradea, Romania, 410469
        • Research Site
      • Timișoara, Romania, 300166
        • Research Site
      • Timișoara, Romania, 300239
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Research Site
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Research Site
      • A Coruña, Spania, 15009
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 8003
        • Research Site
      • Castellon, Spania, 12002
        • Research Site
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Spania, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Spania, 29009
        • Research Site
      • Ourense, Spania, 32005
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spania, 07198
        • Research Site
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spania, 28223
        • Research Site
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Research Site
      • Servilla, Spania, 41014
        • Research Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Guildford, Storbritannia
        • Research Site
      • Metropolitan Borough of Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
        • Research Site
      • Stevenage, Storbritannia, SG1 4AB
        • Research Site
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Research Site
  • Sør -Korea
      • Cheongju-si, Sør -Korea, 28644
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 07061
        • Research Site
      • Suwon, Sør -Korea, 16247
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333423
        • Research Site
      • Yunlin, Taiwan, 640
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Research Site
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Research Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • Research Site
      • Kempten, Tyskland, 87439
        • Research Site
      • Löwenstein, Tyskland, 74245
        • Research Site
      • Moers, Tyskland, 47441
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumentert NSCLC som er lokalt avansert eller metastatisk i henhold til versjon 8 av IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology.
  • Dokumentert epidermal vekstreseptorfaktor (EGFR) og anaplastisk lymfomkinase (ALK) villtypestatus som bestemt ved et lokalt laboratorium.
  • Dokumentert radiologisk PD under eller etter å ha mottatt det siste behandlingsregimet.
  • Kvalifisert for andre- eller tredjelinjebehandling og må ha mottatt en anti-PD-(L)1-behandling og en platinadublettholdig behandling for lokalt avansert eller metastatisk NSCLC enten separat eller i kombinasjon.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization (WHO) prestasjonsstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrekkelig organfunksjon og margreserve
  • Minimum forventet levealder på 12 uker.
  • Kroppsvekt > 30 kg og ingen kreftrelatert kakeksi.
  • Negativ graviditetstest (serumtest) for kvinner i fertil alder (WOCBP).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker med blandet SCLC og NSCLC histologi.
  • Anamnese med en annen primær malignitet bortsett fra malignitet behandlet med kurativ hensikt uten kjent aktiv sykdom ≥ 5 år før den første dosen av studieintervensjon.
  • Vedvarende toksisitet (CTCAE grad > 2) forårsaket av tidligere kreftbehandling.
  • Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser.
  • Deltakere som har mottatt mer enn én linje med tidligere anti-PD-(L)1, enten alene eller i en hvilken som helst kombinasjon.

  • Deltakere:

    1. Må ikke ha opplevd en toksisitet som førte til permanent seponering av den tidligere anti-PD(L)1-behandlingen.
    2. Alle uønskede sykdommer under behandling med anti-PD(L)1 må være fullstendig forsvunnet.
    3. Må ikke ha opplevd en grad ≥ 3 immunmediert bivirkning (imAE) eller en immunrelatert nevrologisk eller okulær AE av noen grad mens du har mottatt tidligere anti-PD(L)1-behandling.
    4. Må ikke ha krevd bruk av ytterligere immunsuppresjon annet enn kortikosteroider for behandling av en AE, ikke ha opplevd tilbakefall av en AE hvis den ble utfordret på nytt, og for øyeblikket ikke kreve vedlikeholdsdoser på > 10 mg prednison eller tilsvarende per dag.
  • Deltakere som har mottatt mer enn én tidligere linje med platinabasert kjemoterapi i metastatiske omgivelser.
  • Deltakere som har mottatt en tidligere ataksi telangiectasia og Rad3-relatert protein (ATR) hemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: Ceralasertib pluss durvalumab kombinasjonsbehandling
Deltakerne vil bli administrert ceralasertib oralt etterfulgt av durvalumab administrert intravenøst.
Legemiddel: Ceralasertib
Deltakerne vil motta ceralasertib orale tabletter.
Legemiddel: Durvalumab
Deltakerne vil få durvalumab som en intravenøs infusjon.
Aktiv komparator: Gruppe B: Docetaxel monoterapi
Deltakerne vil bli administrert docetaxel (standardbehandling) administrert intravenøst.
Legemiddel: Docetaxel
Deltakerne vil få docetaxel som en intravenøs infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Hver 3. måned (± 1 uke) etter objektiv progresjon av sykdom (PD) eller seponering av behandling (opptil tre år)
Overlegenheten til kombinasjonsbehandling med ceralasertib pluss durvalumab i forhold til docetaksel vil bli demonstrert ved vurdering av OS (HR med 95 % KI og p-verdi) hos deltakere med avansert NSCLC etter andre- eller tredjelinjebehandling og uten handlingsbare genomiske endringer. OS er definert som tiden fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak.
Hver 3. måned (± 1 uke) etter objektiv progresjon av sykdom (PD) eller seponering av behandling (opptil tre år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 3 år
PFS vil bli definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for objektiv PD.
Inntil 3 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 3 år
ORR er definert som andelen deltakere som har en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST 1.1.
Inntil 3 år
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Inntil 3 år
DoR er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte svar til datoen for dokumentert progresjon per RECIST 1.1.
Inntil 3 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Inntil 3 år
TTR er definert som tiden fra randomisering til dato for første dokumenterte objektive respons.
Inntil 3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: I uke 18
DCR ved 18 uker er definert som prosentandelen av deltakere som har en CR eller PR eller som har stabil sykdom (SD) i minst 17 uker.
I uke 18
Tid til andre progresjon eller død (PFS2)
Tidsramme: Inntil 3 år
Tid fra randomisering til PFS2 vil bli definert som tiden fra randomisering til den tidligste av progresjonshendelsen (etter den første progresjonen), etter første påfølgende behandling eller død.
Inntil 3 år
Total overlevelse (OS) ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
OS er definert som tiden fra randomisering til data om død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Ved 12 måneder
Time To Deterioration (TTD) av helserelatert livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Inntil 3 år
TTD er definert som tiden fra randomisering til datoen for første bekreftede forverring.
Inntil 3 år
TTD for fysisk funksjon
Tidsramme: Inntil 3 år
TTD i fysisk funksjon måles av EORTC QLQ-C30 Physical Function underskalaen til EORTC QLQ-C30.
Inntil 3 år
Plasmakonsentrasjoner for ceralasertib pluss durvalumab kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Inntil 3 år
PK-plasmakonsentrasjonen av ceralasertib når det administreres i kombinasjon med durvalumab vil bli vurdert.
Inntil 3 år
Antall deltakere med ugunstige utjevninger (AE)
Tidsramme: Inntil 3 år
Sikkerheten og toleransen til kombinasjonsbehandling med ceralasertib pluss durvalumab sammenlignet med docetaksel vil bli vurdert.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Parexel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D533BC00001
  • 2022-000493-26 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere