Une étude de phase III comparant Ceralasertib plus Durvalumab versus Docetaxel chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) dont la maladie a progressé pendant ou après un traitement anti-PD (L)1 antérieur et une chimiothérapie à base de platine (LATIFY)
10 juillet 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase III, ouverte, randomisée et multicentrique comparant céralasertib plus durvalumab versus docétaxel chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique sans altérations génomiques exploitables, et dont la maladie a progressé pendant ou après un traitement anti-PD-(L )1 Thérapie et chimiothérapie à base de platine : LATIFY
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'association de céralasertib et de durvalumab par rapport au docétaxel standard chez les patients atteints d'un CPNPC localement avancé et métastatique après progression sous traitement anti-PD-(L)1 antérieur et chimiothérapie à base de platine.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comprendra deux bras de traitement (groupes A et B).
Les participants seront randomisés selon un ratio 1:1 dans l'un des deux groupes de traitement :
- Groupe A : Thérapie combinée céralasertib plus durvalumab Chaque cycle de 28 jours commencera par le céralasertib administré par voie orale, suivi du durvalumab administré par voie intraveineuse.
- Groupe B : monothérapie au docétaxel Chaque cycle de 21 jours commencera par l'administration de docétaxel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
594
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12351
- Research Site
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Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
- Research Site
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Gauting, Allemagne, 82131
- Research Site
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Karlsruhe, Allemagne, 76137
- Research Site
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Kempten, Allemagne, 87439
- Research Site
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Löwenstein, Allemagne, 74245
- Research Site
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Moers, Allemagne, 47441
- Research Site
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Buenos Aires, Argentine, 1058
- Research Site
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Pergamino, Argentine, B2700CPM
- Research Site
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Rosario, Argentine, S2000KZE
- Research Site
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Rosario, Argentine, S2000DSV
- Research Site
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San Juan, Argentine, 5400
- Research Site
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Elizabeth Vale, Australie, 5112
- Research Site
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Lismore, Australie, 2480
- Research Site
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Murdoch, Australie, 6150
- Research Site
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South Brisbane, Australie, 4101
- Research Site
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Wollongong, Australie, 2500
- Research Site
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Charleroi, Belgique, 6000
- Research Site
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Ghent, Belgique, 9000
- Research Site
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Libramont-Chevigny, Belgique, 6800
- Research Site
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Roeselare, Belgique, 8800
- Research Site
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Fortaleza, Brésil, 60810-180
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 90110-270
- Research Site
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Salvador, Brésil, 40170-110
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 01246-000
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 09323-900
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, VSZ 4E6
- Research Site
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Research Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7P2
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Research Site
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Research Site
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Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- Research Site
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Baoding, Chine, 071000
- Research Site
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Beijing, Chine, 100021
- Research Site
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Beijing, Chine, 100044
- Research Site
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Changsha, Chine, 410008
- Research Site
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Chengdu, Chine, 610041
- Research Site
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Deyang, Chine, 618000
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510080
- Research Site
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Hangzhou, Chine, 310009
- Research Site
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Hefei, Chine, 230001
- Research Site
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Jinan, Chine, 250013
- Research Site
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Linyi, Chine, 276000
- Research Site
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Nanchang, Chine, 330000
- Research Site
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Nanjing, Chine, 210029
- Research Site
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Nanning, Chine, 530021
- Research Site
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Nashik, Chine, 422011
- Research Site
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Qingdao, Chine, 266071
- Research Site
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Taiyuan, Chine, 030000
- Research Site
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Tianjin, Chine, 300060
- Research Site
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Tianjin, Chine, 300052
- Research Site
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Wuhan, Chine, 430079
- Research Site
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Wuhan, Chine, 430022
- Research Site
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Wuhan, Chine, 430000
- Research Site
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Zhanjiang, Chine, 524001
- Research Site
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Zhengzhou, Chine, 450008
- Research Site
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Cheongju-si, Corée du Sud, 28644
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 138-736
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 03181
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 07061
- Research Site
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Suwon, Corée du Sud, 16247
- Research Site
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A Coruña, Espagne, 15006
- Research Site
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A Coruña, Espagne, 15009
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 8035
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08041
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 8003
- Research Site
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Castellon, Espagne, 12002
- Research Site
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Córdoba, Espagne, 14004
- Research Site
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Hospitalet deLlobregat, Espagne, 08907
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28046
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28040
- Research Site
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Málaga, Espagne, 29009
- Research Site
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Ourense, Espagne, 32005
- Research Site
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Palma de Mallorca, Espagne, 07198
- Research Site
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Pamplona, Espagne, 31008
- Research Site
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Pozuelo de Alarcón, Espagne, 28223
- Research Site
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Sabadell, Espagne, 08208
- Research Site
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Servilla, Espagne, 41014
- Research Site
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Research Site
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Angers, France, 49933
- Research Site
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Clamart, France, 92140
- Research Site
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Clermont-Ferrand, France, 63011
- Research Site
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Créteil, France, 94010
- Research Site
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Lyon, France, 69373
- Research Site
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Montpellier, France, 34070
- Research Site
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Nantes, France, 44093
- Research Site
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Paris, France, 75014
- Research Site
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Pessac, France, 33604
- Research Site
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Saint-Herblain, France, 44805
- Research Site
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Saint-Quentin, France, 02321
- Research Site
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Vantoux, France, 57070
- Research Site
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Villefranche-sur-Saône, France, 69655
- Research Site
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Villejuif, France, 94805
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Research Site
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King's Park, Hong Kong, 150001
- Research Site
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Tun Mun, Hong Kong
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1121
- Research Site
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Székesfehérvár, Hongrie, 8000
- Research Site
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Jaipur, Inde, 302017
- Research Site
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Pune, Inde, 411001
- Research Site
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Surat, Inde, 395002
- Research Site
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Cork, Irlande, T12 DV56
- Research Site
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Dublin, Irlande
- Research Site
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Dublin, Irlande, D09 V2N0
- Research Site
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Limerick, Irlande, V94 F858
- Research Site
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Aviano, Italie, 33081
- Research Site
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Livorno, Italie, 57124
- Research Site
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Meldola, Italie, 47014
- Research Site
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Milan, Italie, 20133
- Research Site
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Monza, Italie, 20900
- Research Site
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Naples, Italie, 80131
- Research Site
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Padova, Italie, 35128
- Research Site
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Parma, Italie, 43126
- Research Site
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Roma, Italie, 00128
- Research Site
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Rozzano, Italie, 20089
- Research Site
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Verona, Italie, 37126
- Research Site
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Bunkyō City, Japon, 113-8431
- Research Site
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Bunkyō City, Japon, 113-8677
- Research Site
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Chūōku, Japon, 104-0045
- Research Site
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Kurashiki-shi, Japon, 710-8602
- Research Site
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Kurume-shi, Japon, 830-0011
- Research Site
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Kōtoku, Japon, 135-8550
- Research Site
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Matsuyama, Japon, 791-0280
- Research Site
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Nagoya, Japon, 460-0001
- Research Site
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Niigata, Japon, 951-8566
- Research Site
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Osaka, Japon, 541-8567
- Research Site
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Sakaishi, Japon, 591-8555
- Research Site
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Sapporo, Japon, 003-0804
- Research Site
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Sendai, Japon, 980-0873
- Research Site
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Sunto-gun, Japon, 411-8777
- Research Site
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Toyoake-shi, Japon, 470-1192
- Research Site
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Yokohama, Japon, 241-8515
- Research Site
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Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
- Research Site
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Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
- Research Site
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Gdansk, Pologne, 80-952
- Research Site
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Krakow, Pologne, 30-727
- Research Site
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Krakow, Pologne, 31-826
- Research Site
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Poznan, Pologne, 60-693
- Research Site
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Skórzewo, Pologne, 60-185
- Research Site
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Bucharest, Roumanie, 022328
- Research Site
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Bucharest, Roumanie, 031422
- Research Site
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
- Research Site
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400641
- Research Site
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Craiova, Roumanie, 200347
- Research Site
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Craiova, Roumanie, 200385
- Research Site
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Floreşti, Roumanie, 407280
- Research Site
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Oradea, Roumanie, 410469
- Research Site
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Timișoara, Roumanie, 300166
- Research Site
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Timișoara, Roumanie, 300239
- Research Site
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Guildford, Royaume-Uni
- Research Site
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Metropolitan Borough of Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
- Research Site
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Stevenage, Royaume-Uni, SG1 4AB
- Research Site
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Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Research Site
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Belgrade, Serbie, 11080
- Research Site
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Taichung, Taïwan, 40705
- Research Site
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Taichung, Taïwan, 40201
- Research Site
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Tainan, Taïwan, 704
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 11217
- Research Site
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Taoyuan, Taïwan, 333423
- Research Site
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Yunlin, Taïwan, 640
- Research Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36607
- Research Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Research Site
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California
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Research Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Research Site
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Whittier, California, États-Unis, 90603
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Research Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Research Site
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Georgia
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Athens, Georgia, États-Unis, 30607
- Research Site
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Research Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Research Site
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Research Site
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Research Site
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
- Research Site
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Research Site
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89511
- Research Site
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Research Site
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Research Site
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Research Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Research Site
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York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
- Research Site
-
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Research Site
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Huntsville, Texas, États-Unis, 77340
- Research Site
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Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
- Research Site
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54911
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- NSCLC histologiquement ou cytologiquement documenté qui est localement avancé ou métastatique selon la version 8 du manuel de stadification IASLC en oncologie thoracique.
- Statut documenté du facteur récepteur de croissance épidermique (EGFR) et de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) tel que déterminé dans un laboratoire local.
- PD radiologique documenté pendant ou après avoir reçu le régime de traitement le plus récent.
- Éligible pour un traitement de deuxième ou de troisième intention et doit avoir reçu un traitement anti-PD-(L)1 et un traitement doublet contenant du platine pour le CPNPC localement avancé ou métastatique, séparément ou en combinaison.
- Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organisation mondiale de la santé (OMS) de 0 ou 1.
- Fonction organique adéquate et réserve de moelle
- Espérance de vie minimale de 12 semaines.
- Poids corporel > 30 kg et pas de cachexie associée au cancer.
- Test de grossesse négatif (test sérique) pour les femmes en âge de procréer (WOCBP).
Critère d'exclusion:
- Participant avec histologie mixte SCLC et NSCLC.
- Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire à l'exception de la tumeur maligne traitée à visée curative sans maladie active connue ≥ 5 ans avant la première dose de l'intervention à l'étude.
- Toxicités persistantes (Grade CTCAE > 2) causées par un traitement anticancéreux antérieur.
- Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés.
- Les participants qui ont reçu plus d'une ligne d'anti-PD-(L)1, seul ou en combinaison.
Intervenants :
- Ne doit pas avoir subi de toxicité ayant entraîné l'arrêt définitif du traitement anti-PD(L)1 antérieur.
- Tous les EI lors d'un traitement antérieur par anti-PD(L)1 doivent être complètement résolus.
- Ne doit pas avoir subi d'événement indésirable à médiation immunitaire de grade ≥ 3 ou d'EI neurologique ou oculaire d'origine immunitaire de tout grade lors d'un traitement antérieur anti-PD(L)1.
- Ne doit pas avoir nécessité l'utilisation d'une immunosuppression supplémentaire autre que les corticostéroïdes pour la prise en charge d'un EI, ne pas avoir connu de récidive d'un EI en cas de nouvelle provocation et ne pas avoir actuellement besoin de doses d'entretien > 10 mg de prednisone ou équivalent par jour.
- Participants ayant reçu plus d'une ligne antérieure de chimiothérapie à base de platine dans un contexte métastatique.
- Participants ayant déjà reçu une ataxie télangiectasie et un inhibiteur de la protéine liée à Rad3 (ATR).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A : traitement combiné céralasertib plus durvalumab
Les participants recevront du céralasertib par voie orale suivi de durvalumab administré par voie intraveineuse.
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Les participants recevront des comprimés oraux de céralasertib.
Les participants recevront du durvalumab sous forme de perfusion intraveineuse.
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|
Comparateur actif: Groupe B : monothérapie au docétaxel
Les participants recevront du docétaxel (norme de soins) administré par voie intraveineuse.
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Les participants recevront du docétaxel sous forme de perfusion intraveineuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: Tous les 3 mois (± 1 semaine) après progression objective de la maladie (MP) ou arrêt du traitement (jusqu'à 3 ans)
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La supériorité de l'association céralasertib plus durvalumab par rapport au docétaxel sera démontrée par l'évaluation de la SG (HR avec IC à 95 % et valeur de p) chez les participants atteints d'un CBNPC avancé après un traitement de deuxième ou de troisième ligne et sans altérations génomiques exploitables.
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
|
Tous les 3 mois (± 1 semaine) après progression objective de la maladie (MP) ou arrêt du traitement (jusqu'à 3 ans)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
La SSP sera définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de PD objective.
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Jusqu'à 3 ans
|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
ORR est défini comme la proportion de participants qui ont une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) selon RECIST 1.1.
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
La DoR est définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée et la date de progression documentée selon RECIST 1.1.
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Le TTR est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première réponse objective documentée.
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: À la semaine 18
|
La DCR à 18 semaines est définie comme le pourcentage de participants qui ont une RC ou une RP ou qui ont une maladie stable (SD) pendant au moins 17 semaines.
|
À la semaine 18
|
|
Délai jusqu'à la deuxième progression ou le décès (PFS2)
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Le temps entre la randomisation et la SSP2 sera défini comme le temps entre la randomisation et le premier événement de progression (suivant la progression initiale), après le premier traitement ultérieur ou le décès.
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Survie globale (SG) à 12 mois
Délai: A 12 mois
|
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et les données de décès quelle qu'en soit la cause.
|
A 12 mois
|
|
Temps de détérioration (TTD) de la qualité de vie liée à la santé (QoL)
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Le TTD est défini comme le temps entre la randomisation et la date de la première détérioration confirmée.
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
TTD de la fonction physique
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Le TTD dans le fonctionnement physique est mesuré par la sous-échelle de fonction physique EORTC QLQ-C30 de l'EORTC QLQ-C30.
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Concentrations plasmatiques pour le traitement combiné céralasertib plus durvalumab
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
La concentration plasmatique PK du céralasertib lorsqu'il est administré en association avec le durvalumab sera évaluée.
|
Jusqu'à 3 ans
|
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
L'innocuité et la tolérabilité de l'association céralasertib plus durvalumab par rapport au docétaxel seront évaluées.
|
Jusqu'à 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
6 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2022
Première publication (Réel)
11 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Docétaxel
- Ceralasertib
- durvalumab
Autres numéros d'identification d'étude
- D533BC00001
- 2022-000493-26 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé.
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .