En fas III-studie av Ceralasertib Plus Durvalumab kontra Docetaxel hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) vars sjukdom fortskridit efter eller efter tidigare anti PD (L)1-terapi och platinabaserad kemoterapi (LATIFY)
10 juli 2026 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas III, öppen, randomiserad, multicenterstudie av Ceralasertib Plus Durvalumab kontra docetaxel hos patienter med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer utan genomförbara genomiska förändringar och vars sjukdom har fortskridit på eller efter tidigare anti-PD-(L) )1 Terapi och platinabaserad kemoterapi: LATIFY
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationen av ceralasertib och durvalumab jämfört med standardbehandling docetaxel hos patienter med lokalt avancerad och metastaserad NSCLC efter progression av tidigare anti-PD-(L)1-terapi och platinabaserad kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att bestå av två behandlingsarmar (Grupp A och B).
Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till en av de två behandlingsgrupperna:
- Grupp A: Ceralasertib plus durvalumab kombinationsterapi Varje 28-dagarscykel börjar med ceralasertib administrerat oralt följt av durvalumab administrerat intravenöst.
- Grupp B: Docetaxel monoterapi Varje 21-dagars cykel börjar med administrering av docetaxel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
594
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1058
- Research Site
-
Pergamino, Argentina, B2700CPM
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000DSV
- Research Site
-
San Juan, Argentina, 5400
- Research Site
-
-
-
-
-
Elizabeth Vale, Australien, 5112
- Research Site
-
Lismore, Australien, 2480
- Research Site
-
Murdoch, Australien, 6150
- Research Site
-
South Brisbane, Australien, 4101
- Research Site
-
Wollongong, Australien, 2500
- Research Site
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Research Site
-
Ghent, Belgien, 9000
- Research Site
-
Libramont-Chevigny, Belgien, 6800
- Research Site
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brasilien, 60810-180
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
- Research Site
-
Salvador, Brasilien, 40170-110
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 09323-900
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Research Site
-
Clamart, Frankrike, 92140
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Research Site
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Research Site
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Research Site
-
Montpellier, Frankrike, 34070
- Research Site
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75014
- Research Site
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Research Site
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Research Site
-
Saint-Quentin, Frankrike, 02321
- Research Site
-
Vantoux, Frankrike, 57070
- Research Site
-
Villefranche-sur-Saône, Frankrike, 69655
- Research Site
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36607
- Research Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Research Site
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- Research Site
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90603
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Research Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Research Site
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Research Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
- Research Site
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
- Research Site
-
Huntsville, Texas, Förenta staterna, 77340
- Research Site
-
Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54911
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Research Site
-
King's Park, Hong Kong, 150001
- Research Site
-
Tun Mun, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Jaipur, Indien, 302017
- Research Site
-
Pune, Indien, 411001
- Research Site
-
Surat, Indien, 395002
- Research Site
-
-
-
-
-
Cork, Irland, T12 DV56
- Research Site
-
Dublin, Irland
- Research Site
-
Dublin, Irland, D09 V2N0
- Research Site
-
Limerick, Irland, V94 F858
- Research Site
-
-
-
-
-
Aviano, Italien, 33081
- Research Site
-
Livorno, Italien, 57124
- Research Site
-
Meldola, Italien, 47014
- Research Site
-
Milan, Italien, 20133
- Research Site
-
Monza, Italien, 20900
- Research Site
-
Naples, Italien, 80131
- Research Site
-
Padova, Italien, 35128
- Research Site
-
Parma, Italien, 43126
- Research Site
-
Roma, Italien, 00128
- Research Site
-
Rozzano, Italien, 20089
- Research Site
-
Verona, Italien, 37126
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8431
- Research Site
-
Bunkyō City, Japan, 113-8677
- Research Site
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Research Site
-
Kurashiki-shi, Japan, 710-8602
- Research Site
-
Kurume-shi, Japan, 830-0011
- Research Site
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Research Site
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 460-0001
- Research Site
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Research Site
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Research Site
-
Sakaishi, Japan, 591-8555
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 003-0804
- Research Site
-
Sendai, Japan, 980-0873
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Research Site
-
Toyoake-shi, Japan, 470-1192
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, VSZ 4E6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7P2
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Research Site
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Research Site
-
-
-
-
-
Baoding, Kina, 071000
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100021
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100044
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410008
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Research Site
-
Deyang, Kina, 618000
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230001
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250013
- Research Site
-
Linyi, Kina, 276000
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330000
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210029
- Research Site
-
Nanning, Kina, 530021
- Research Site
-
Nashik, Kina, 422011
- Research Site
-
Qingdao, Kina, 266071
- Research Site
-
Taiyuan, Kina, 030000
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300060
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300052
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430079
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430000
- Research Site
-
Zhanjiang, Kina, 524001
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Research Site
-
-
-
-
-
Heerlen, Nederländerna, 6419 PC
- Research Site
-
Tilburg, Nederländerna, 5022 GC
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Research Site
-
Krakow, Polen, 30-727
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-826
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-693
- Research Site
-
Skórzewo, Polen, 60-185
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 022328
- Research Site
-
Bucharest, Rumänien, 031422
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400641
- Research Site
-
Craiova, Rumänien, 200347
- Research Site
-
Craiova, Rumänien, 200385
- Research Site
-
Floreşti, Rumänien, 407280
- Research Site
-
Oradea, Rumänien, 410469
- Research Site
-
Timișoara, Rumänien, 300166
- Research Site
-
Timișoara, Rumänien, 300239
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Research Site
-
A Coruña, Spanien, 15009
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 8003
- Research Site
-
Castellon, Spanien, 12002
- Research Site
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Research Site
-
Hospitalet deLlobregat, Spanien, 08907
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Research Site
-
Málaga, Spanien, 29009
- Research Site
-
Ourense, Spanien, 32005
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07198
- Research Site
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
- Research Site
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Research Site
-
Servilla, Spanien, 41014
- Research Site
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Guildford, Storbritannien
- Research Site
-
Metropolitan Borough of Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
- Research Site
-
Stevenage, Storbritannien, SG1 4AB
- Research Site
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Sydkorea, 28644
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 138-736
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03181
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 07061
- Research Site
-
Suwon, Sydkorea, 16247
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333423
- Research Site
-
Yunlin, Taiwan, 640
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Research Site
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Research Site
-
Karlsruhe, Tyskland, 76137
- Research Site
-
Kempten, Tyskland, 87439
- Research Site
-
Löwenstein, Tyskland, 74245
- Research Site
-
Moers, Tyskland, 47441
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1121
- Research Site
-
Székesfehérvár, Ungern, 8000
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad NSCLC som är lokalt avancerad eller metastaserad enligt version 8 av IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology.
- Dokumenterad epidermal tillväxtreceptorfaktor (EGFR) och anaplastiskt lymfomkinas (ALK) vildtypsstatus, fastställd vid ett lokalt laboratorium.
- Dokumenterad radiologisk PD under eller efter att ha fått den senaste behandlingsregimen.
- Kvalificerad för andra eller tredje linjens behandling och måste ha fått en anti-PD-(L)1-behandling och en platinadublett innehållande behandling för lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC antingen separat eller i kombination.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization (WHO) prestationsstatus på 0 eller 1.
- Tillräcklig organfunktion och märgreserv
- Minsta förväntade livslängd på 12 veckor.
- Kroppsvikt > 30 kg och ingen cancerrelaterad kakexi.
- Negativt graviditetstest (serumtest) för kvinnor i fertil ålder (WOCBP).
Exklusions kriterier:
- Deltagare med blandad SCLC och NSCLC histologi.
- En annan primär malignitet i anamnesen förutom malignitet behandlad med kurativ avsikt utan känd aktiv sjukdom ≥ 5 år före den första dosen av studieintervention.
- Ihållande toxicitet (CTCAE Grade > 2) orsakad av tidigare anticancerbehandling.
- Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar.
- Deltagare som har fått mer än en rad av tidigare anti-PD-(L)1, antingen ensamma eller i valfri kombination.
Deltagare:
- Får inte ha upplevt en toxicitet som ledde till permanent avbrott av den tidigare anti-PD(L)1-behandlingen.
- Alla biverkningar under tidigare anti-PD(L)1-behandling måste ha försvunnit helt.
- Får inte ha upplevt en immunförmedlad biverkning av grad ≥ 3 (imAE) eller en immunrelaterad neurologisk eller okulär biverkning av någon grad under tidigare behandling med anti-PD(L)1.
- Får inte ha krävt användning av ytterligare immunsuppression annat än kortikosteroider för hantering av biverkningar, inte ha upplevt återfall av biverkningar om det har utmanats igen och för närvarande inte kräva underhållsdoser på > 10 mg prednison eller motsvarande per dag.
- Deltagare som har fått mer än en tidigare linje av platinabaserad kemoterapi i metastaserande miljö.
- Deltagare som har fått en tidigare ataxi telangiectasia och Rad3-relaterad proteinhämmare (ATR).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A: Ceralasertib plus durvalumab kombinationsbehandling
Deltagarna kommer att administreras ceralasertib oralt följt av durvalumab administrerat intravenöst.
|
Deltagarna kommer att få ceralasertib orala tabletter.
Deltagarna kommer att få durvalumab som en intravenös infusion.
|
|
Aktiv komparator: Grupp B: Docetaxel monoterapi
Deltagarna kommer att administreras docetaxel (standardvård) administrerat intravenöst.
|
Deltagarna kommer att få docetaxel som en intravenös infusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Var tredje månad (± 1 vecka) efter objektiv progression av sjukdomen (PD) eller avslutad behandling (upp till tre år)
|
Överlägsenheten av kombinationsbehandling med ceralasertib plus durvalumab jämfört med docetaxel kommer att visas genom bedömning av OS (HR med 95 % CI och p-värde) hos deltagare med avancerad NSCLC efter andra eller tredje linjens terapi och utan åtgärdsbara genomiska förändringar.
OS definieras som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak.
|
Var tredje månad (± 1 vecka) efter objektiv progression av sjukdomen (PD) eller avslutad behandling (upp till tre år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 3 år
|
PFS kommer att definieras som tiden från datum för randomisering till datum för objektiv PD.
|
Upp till 3 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 3 år
|
ORR definieras som andelen deltagare som har ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per RECIST 1.1.
|
Upp till 3 år
|
|
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Upp till 3 år
|
DoR definieras som tiden från datumet för första dokumenterade svar till datumet för dokumenterad progression enligt RECIST 1.1.
|
Upp till 3 år
|
|
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till 3 år
|
TTR definieras som tiden från randomisering till datum för första dokumenterade objektiva svar.
|
Upp till 3 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: I vecka 18
|
DCR vid 18 veckor definieras som andelen deltagare som har en CR eller PR eller som har stabil sjukdom (SD) i minst 17 veckor.
|
I vecka 18
|
|
Tid till andra progression eller död (PFS2)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Tid från randomisering till PFS2 kommer att definieras som tiden från randomisering till den tidigaste progressionshändelsen (efter den initiala progressionen), efter första efterföljande behandling eller dödsfall.
|
Upp till 3 år
|
|
Total överlevnad (OS) vid 12 månader
Tidsram: Vid 12 månader
|
OS definieras som tiden från randomisering till data om dödsfall på grund av någon orsak.
|
Vid 12 månader
|
|
Time To Deterioration (TTD) av hälsorelaterad livskvalitet (QoL)
Tidsram: Upp till 3 år
|
TTD definieras som tiden från randomisering till datumet för första bekräftade försämring.
|
Upp till 3 år
|
|
TTD för fysisk funktion
Tidsram: Upp till 3 år
|
TTD i fysisk funktion mäts av EORTC QLQ-C30 Physical Function-subskalan i EORTC QLQ-C30.
|
Upp till 3 år
|
|
Plasmakoncentrationer för ceralasertib plus durvalumab kombinationsbehandling
Tidsram: Upp till 3 år
|
PK-plasmakoncentrationen av ceralasertib när det administreras i kombination med durvalumab kommer att bedömas.
|
Upp till 3 år
|
|
Antal deltagare med negativa jämnheter (AE)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Säkerheten och tolerabiliteten av kombinationsbehandling med ceralasertib plus durvalumab jämfört med docetaxel kommer att utvärderas.
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
6 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2022
Första postat (Faktisk)
11 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Docetaxel
- ceralasertib
- durvalumab
Andra studie-ID-nummer
- D533BC00001
- 2022-000493-26 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.
För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .