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Uno studio di fase III su ceralasertib più durvalumab rispetto a docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) la cui malattia è progredita durante o dopo una precedente terapia anti PD (L)1 e chemioterapia a base di platino (LATIFY)

15 aprile 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di Fase III, in aperto, randomizzato, multicentrico su Ceralasertib più Durvalumab rispetto a Docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico senza alterazioni genomiche attuabili e la cui malattia è progredita durante o dopo una precedente terapia anti-PD-(L) )1 Terapia e chemioterapia a base di platino: LATIFY

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della combinazione di ceralasertib e durvalumab rispetto allo standard di cura docetaxel in pazienti con NSCLC localmente avanzato e metastatico dopo progressione con precedente terapia anti-PD-(L)1 e chemioterapia a base di platino.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consisterà in due bracci di trattamento (gruppi A e B).

I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 a uno dei due gruppi di trattamento:

  • Gruppo A: terapia di combinazione di ceralasertib più durvalumab Ogni ciclo di 28 giorni inizierà con ceralasertib somministrato per via orale seguito da durvalumab somministrato per via endovenosa.
  • Gruppo B: Docetaxel in monoterapia Ciascun ciclo di 21 giorni inizierà con la somministrazione di docetaxel.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

594

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1058
        • Research Site
      • Pergamino, Argentina, B2700CPM
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
        • Research Site
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Research Site
  • Australia
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Research Site
      • Lismore, Australia, 2480
        • Research Site
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Research Site
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Research Site
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Research Site
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Research Site
  • Brasile
      • Fortaleza, Brasile, 60810-180
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90110-270
        • Research Site
      • Salvador, Brasile, 40170-110
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 09323-900
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, VSZ 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7P2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Research Site
  • Cina
      • Baoding, Cina, 071000
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100044
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Research Site
      • Deyang, Cina, 618000
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230001
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250013
        • Research Site
      • Linyi, Cina, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330000
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Research Site
      • Nanning, Cina, 530021
        • Research Site
      • Nashik, Cina, 422011
        • Research Site
      • Qingdao, Cina, 266071
        • Research Site
      • Taiyuan, Cina, 030000
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430000
        • Research Site
      • Zhanjiang, Cina, 524001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Cheongju-si, Corea del Sud, 28644
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 07061
        • Research Site
      • Suwon, Corea del Sud, 16247
        • Research Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Research Site
      • Clamart, Francia, 92140
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Research Site
      • Créteil, Francia, 94010
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69373
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Research Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Research Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Research Site
      • Saint-Quentin, Francia, 02321
        • Research Site
      • Vantoux, Francia, 57070
        • Research Site
      • Villefranche-sur-Saône, Francia, 69655
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12351
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Research Site
      • Gauting, Germania, 82131
        • Research Site
      • Karlsruhe, Germania, 76137
        • Research Site
      • Kempten, Germania, 87439
        • Research Site
      • Löwenstein, Germania, 74245
        • Research Site
      • Moers, Germania, 47441
        • Research Site
  • Giappone
      • Bunkyō City, Giappone, 113-8431
        • Research Site
      • Bunkyō City, Giappone, 113-8677
        • Research Site
      • Chūōku, Giappone, 104-0045
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Giappone, 710-8602
        • Research Site
      • Kurume-shi, Giappone, 830-0011
        • Research Site
      • Kōtoku, Giappone, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Giappone, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 460-0001
        • Research Site
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Research Site
      • Sakaishi, Giappone, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo, Giappone, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai, Giappone, 980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun, Giappone, 411-8777
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Giappone, 470-1192
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 241-8515
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Research Site
      • King's Park, Hong Kong, 150001
        • Research Site
      • Tun Mun, Hong Kong
        • Research Site
  • India
      • Jaipur, India, 302017
        • Research Site
      • Pune, India, 411001
        • Research Site
      • Surat, India, 395002
        • Research Site
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DV56
        • Research Site
      • Dublin, Irlanda
        • Research Site
      • Dublin, Irlanda, D09 V2N0
        • Research Site
      • Limerick, Irlanda, V94 F858
        • Research Site
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Research Site
      • Livorno, Italia, 57124
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20133
        • Research Site
      • Monza, Italia, 20900
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43126
        • Research Site
      • Perugia, Italia, 06129
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00128
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Research Site
  • Olanda
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
        • Research Site
      • Tilburg, Olanda, 5022 GC
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-826
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Research Site
      • Skórzewo, Polonia, 60-185
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Guildford, Regno Unito
        • Research Site
      • Metropolitan Borough of Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • Research Site
      • Stevenage, Regno Unito, SG1 4AB
        • Research Site
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 031422
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400641
        • Research Site
      • Craiova, Romania, 200347
        • Research Site
      • Craiova, Romania, 200385
        • Research Site
      • Floreşti, Romania, 407280
        • Research Site
      • Oradea, Romania, 410469
        • Research Site
      • Timișoara, Romania, 300166
        • Research Site
      • Timișoara, Romania, 300239
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Research Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Research Site
      • A Coruña, Spagna, 15009
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 8003
        • Research Site
      • Castellon, Spagna, 12002
        • Research Site
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Spagna, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29009
        • Research Site
      • Ourense, Spagna, 32005
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07198
        • Research Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
        • Research Site
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Research Site
      • Servilla, Spagna, 41014
        • Research Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Research Site
    • California
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Research Site
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Research Site
      • Huntsville, Texas, Stati Uniti, 77340
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333423
        • Research Site
      • Yunlin, Taiwan, 640
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC documentato istologicamente o citologicamente che è localmente avanzato o metastatico secondo la versione 8 dello IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology.
  • Stato documentato del recettore della crescita epidermica (EGFR) e della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) come determinato presso un laboratorio locale.
  • PD radiologico documentato durante o dopo aver ricevuto il regime di trattamento più recente.
  • Idoneo per la terapia di seconda o terza linea e deve aver ricevuto una terapia anti-PD-(L)1 e una doppia terapia contenente platino per NSCLC localmente avanzato o metastatico, separatamente o in combinazione.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organizzazione mondiale della sanità (OMS) pari a 0 o 1.
  • Adeguata funzione degli organi e riserva midollare
  • Aspettativa di vita minima di 12 settimane.
  • Peso corporeo > 30 kg e nessuna cachessia associata al cancro.
  • Test di gravidanza negativo (test del siero) per donne in età fertile (WOCBP).

Criteri di esclusione:

  • Partecipante con istologia mista SCLC e NSCLC.
  • - Storia di un altro tumore maligno primario ad eccezione del tumore maligno trattato con intento curativo senza malattia attiva nota ≥ 5 anni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Tossicità persistenti (grado CTCAE > 2) causate da precedente terapia antitumorale.
  • Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati.
  • Partecipanti che hanno ricevuto più di una linea di precedente anti-PD-(L)1, da solo o in qualsiasi combinazione.

  • Partecipanti:

    1. Non deve aver manifestato una tossicità che ha portato all'interruzione permanente della precedente terapia anti-PD(L)1.
    2. Tutti gli eventi avversi durante la precedente terapia anti-PD(L)1 devono essersi risolti completamente.
    3. Non deve aver manifestato un evento avverso immuno-mediato (imAE) di grado ≥ 3 o un evento avverso neurologico o oculare immuno-correlato di qualsiasi grado durante una precedente terapia anti-PD (L) 1.
    4. Non deve aver richiesto l'uso di un'immunosoppressione aggiuntiva diversa dai corticosteroidi per la gestione di un evento avverso, non aver avuto recidiva di un evento avverso se sottoposto a nuova sfida e non deve attualmente richiedere dosi di mantenimento di> 10 mg di prednisone o equivalente al giorno.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto più di una linea precedente di chemioterapia a base di platino in ambito metastatico.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto una precedente atassia teleangectasia e un inibitore della proteina correlata a Rad3 (ATR).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: terapia di combinazione Ceralasertib più durvalumab
Ai partecipanti verrà somministrato ceralasertib per via orale seguito da durvalumab somministrato per via endovenosa.
Droga: Ceralasertib
I partecipanti riceveranno compresse orali di ceralasertib.
Droga: Durvalumab
I partecipanti riceveranno durvalumab come infusione endovenosa.
Comparatore attivo: Gruppo B: Docetaxel in monoterapia
Ai partecipanti verrà somministrato docetaxel (standard di cura) somministrato per via endovenosa.
Droga: Docetaxel
I partecipanti riceveranno docetaxel come infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi (± 1 settimana) dopo la progressione oggettiva della malattia (PD) o l'interruzione del trattamento (fino a tre anni)
La superiorità della terapia di combinazione ceralasertib più durvalumab rispetto a docetaxel sarà dimostrata dalla valutazione dell'OS (HR con 95% CI e p-value) nei partecipanti con NSCLC avanzato dopo terapia di seconda o terza linea e senza alterazioni genomiche attuabili. L'OS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa.
Ogni 3 mesi (± 1 settimana) dopo la progressione oggettiva della malattia (PD) o l'interruzione del trattamento (fino a tre anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La PFS sarà definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della PD oggettiva.
Fino a 3 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1.
Fino a 3 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
DoR è definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata secondo RECIST 1.1.
Fino a 3 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il TTR è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data della prima risposta obiettiva documentata.
Fino a 3 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Alla settimana 18
La DCR a 18 settimane è definita come la percentuale di partecipanti che hanno una CR o PR o che hanno una malattia stabile (SD) da almeno 17 settimane.
Alla settimana 18
Tempo alla seconda progressione o morte (PFS2)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il tempo dalla randomizzazione alla PFS2 sarà definito come il tempo dalla randomizzazione al primo evento di progressione (dopo la progressione iniziale), successivo alla prima terapia successiva o al decesso.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza globale (OS) a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi
L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione fino ai dati di morte per qualsiasi causa.
A 12 mesi
Tempo al deterioramento (TTD) della qualità della vita correlata alla salute (QoL)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il TTD è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data del primo deterioramento confermato.
Fino a 3 anni
TTD della funzione fisica
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il TTD nel funzionamento fisico è misurato dalla sottoscala della funzione fisica EORTC QLQ-C30 dell'EORTC QLQ-C30.
Fino a 3 anni
Concentrazioni plasmatiche per la terapia di combinazione ceralasertib più durvalumab
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verrà valutata la concentrazione plasmatica PK di ceralasertib quando somministrato in combinazione con durvalumab.
Fino a 3 anni
Numero di partecipanti con Adverse Evens (AE)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verranno valutate la sicurezza e la tollerabilità della terapia di associazione ceralasertib più durvalumab rispetto a docetaxel.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Parexel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D533BC00001
  • 2022-000493-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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