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Eine Phase-III-Studie zu Ceralasertib plus Durvalumab im Vergleich zu Docetaxel bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), deren Krankheit während oder nach einer vorherigen Anti-PD (L)1-Therapie und einer platinbasierten Chemotherapie fortschritt (LATIFY)

13. März 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zu Ceralasertib plus Durvalumab im Vergleich zu Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne verwertbare genomische Veränderungen, deren Krankheit während oder nach einer vorherigen Anti-PD-(L )1 Therapie und platinbasierte Chemotherapie: LATIFY

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Ceralasertib und Durvalumab im Vergleich zur Standardbehandlung von Docetaxel bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem und metastasiertem NSCLC nach Progression unter vorheriger Anti-PD-(L)1-Therapie und platinbasierter Chemotherapie bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei Behandlungsarmen (Gruppen A und B).

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt:

  • Gruppe A: Ceralasertib plus Durvalumab-Kombinationstherapie Jeder 28-tägige Zyklus beginnt mit der oralen Verabreichung von Ceralasertib, gefolgt von der intravenösen Verabreichung von Durvalumab.
  • Gruppe B: Docetaxel-Monotherapie Jeder 21-tägige Zyklus beginnt mit der Verabreichung von Docetaxel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

580

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1058
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Caba, Argentinien, C1280AEB
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pergamino, Argentinien, B2700CPM
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, S2000KZE
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, S2000DSV
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Juan, Argentinien, 5400
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Viedma, Argentinien, R8500JYJ
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Australien
      • Elizabeth Vale, Australien, 5112
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lismore, Australien, 2480
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wendouree, Australien, 3355
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, Belgien, 6800
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien, 60810-180
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 40170-110
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 09323-900
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • China
      • Baoding, China, 071000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400016
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Deyang, China, 618000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ganzhou, China, 341000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hefei, China, 230001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jinan, China, 250013
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Linyi, China, 276000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Qingdao, China, 266071
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430079
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Xingtai, China, 054000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yantai, China, 264000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhanjiang, China, 524001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Karlsruhe, Deutschland, 76137
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kempten, Deutschland, 87439
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Löwenstein, Deutschland, 74245
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Moers, Deutschland, 47441
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Münster, Deutschland, 48147
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Clamart Cedex, Frankreich, 92140
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63011
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nantes cedex 1, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Saint Herblain Cedex, Frankreich, 44805
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Saint-Quentin cedex, Frankreich, 02321
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Vantoux, Frankreich, 57070
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Villefranche Sur Saone, Frankreich, 69655
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • King's Park, Hongkong, 150001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tun Mun, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Indien
      • Bhubaneswar, Indien, 751007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Jaipur, Indien, 302017
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jaipur, Indien, 302004
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400 012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Surat, Indien, 395002
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DV56
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Dublin, Irland, 7
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Dublin, Irland, D09 V2N0
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Dublin 4, Irland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Limerick, Irland, V94 F858
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Livorno, Italien, 57124
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Monza, Italien, 20900
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43126
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8677
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 730-8518
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Japan, 710-8602
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 460-0001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan, 951-8566
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japan, 591-8555
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 003-0804
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-0873
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 240-8555
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0051
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, VSZ 4E6
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7P2
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Cheongju-si, Korea, Republik von, 28644
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03181
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Suwon, Korea, Republik von, 16247
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Niederlande
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zutphens, Niederlande, 7207 AE
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-219
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-826
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien, 031422
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400641
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Craiova, Rumänien, 200385
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Floresti, Rumänien, 407280
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Oradea, Rumänien, 410469
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Timisoara, Rumänien, 300239
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Timisoara, Rumänien, 300166
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrad, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • A Coruña, Spanien, 15009
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Castello de la Plana, Spanien, 12002
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Orense, Spanien, 32005
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Servilla, Spanien, 41014
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333423
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yunlin, Taiwan, 640
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92882
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40502
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Washington
      • Lacey, Washington, Vereinigte Staaten, 98503
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Guildford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentiertes NSCLC, das gemäß Version 8 des IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology lokal fortgeschritten oder metastasiert ist.
  • Dokumentierter Wildtypstatus des epidermalen Wachstumsrezeptorfaktors (EGFR) und der anaplastischen Lymphomkinase (ALK), bestimmt in einem örtlichen Labor.
  • Dokumentierte radiologische PD während oder nach Erhalt des letzten Behandlungsschemas.
  • Geeignet für eine Zweit- oder Drittlinientherapie und muss eine Anti-PD-(L)1-Therapie und eine platinhaltige Doppeltherapie für lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC entweder separat oder in Kombination erhalten haben.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 0 oder 1.
  • Ausreichende Organfunktion und Markreserve
  • Mindestlebenserwartung von 12 Wochen.
  • Körpergewicht > 30 kg und keine krebsassoziierte Kachexie.
  • Negativer Schwangerschaftstest (Serumtest) für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit gemischter SCLC- und NSCLC-Histologie.
  • Anamnese eines anderen primären Malignoms, mit Ausnahme eines mit kurativer Absicht behandelten Malignoms ohne bekannte aktive Erkrankung ≥ 5 Jahre vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Anhaltende Toxizitäten (CTCAE-Grad > 2), die durch eine frühere Krebstherapie verursacht wurden.
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen.
  • Teilnehmer, die mehr als eine Linie von vorherigem Anti-PD-(L)1 erhalten haben, entweder allein oder in beliebiger Kombination.

  • Teilnehmer:

    1. Es darf keine Toxizität aufgetreten sein, die zum dauerhaften Absetzen der vorherigen Anti-PD(L)1-Therapie geführt hat.
    2. Alle UE während einer vorherigen Anti-PD(L)1-Therapie müssen vollständig abgeklungen sein.
    3. Darf während einer vorherigen Anti-PD(L)1-Therapie kein immunvermitteltes unerwünschtes Ereignis (imAE) Grad ≥ 3 oder ein immunvermitteltes neurologisches oder okulares AE jeglichen Grades erfahren haben.
    4. Es darf keine zusätzliche Immunsuppression außer Kortikosteroiden zur Behandlung eines UE erforderlich gewesen sein, kein Wiederauftreten eines UE bei erneuter Herausforderung aufgetreten sein und derzeit keine Erhaltungsdosen von > 10 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag erforderlich sein.
  • Teilnehmer, die mehr als eine vorherige Linie einer platinbasierten Chemotherapie in metastasiertem Setting erhalten haben.
  • Teilnehmer, die zuvor eine Ataxie-Teleangiektasie und einen Rad3-related Protein (ATR)-Inhibitor erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Ceralasertib plus Durvalumab-Kombinationstherapie
Den Teilnehmern wird Ceralasertib oral verabreicht, gefolgt von intravenös verabreichtem Durvalumab.
Arzneimittel: Ceralasertib
Die Teilnehmer erhalten Ceralasertib-Tabletten zum Einnehmen.
Arzneimittel: Durvalumab
Die Teilnehmer erhalten Durvalumab als intravenöse Infusion.
Aktiver Komparator: Gruppe B: Docetaxel-Monotherapie
Den Teilnehmern wird Docetaxel (Standard of Care) intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Docetaxel
Die Teilnehmer erhalten Docetaxel als intravenöse Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Alle 3 Monate (± 1 Woche) nach objektiver Krankheitsprogression (PD) oder Behandlungsabbruch (bis zu 3 Jahre)
Die Überlegenheit der Kombinationstherapie Ceralasertib plus Durvalumab gegenüber Docetaxel wird durch die Bewertung des Gesamtüberlebens (HR mit 95 % KI und p-Wert) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem NSCLC nach Zweit- oder Drittlinientherapie und ohne umsetzbare genomische Veränderungen gezeigt. Das OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache.
Alle 3 Monate (± 1 Woche) nach objektiver Krankheitsprogression (PD) oder Behandlungsabbruch (bis zu 3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
PFS wird als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiven PD definiert.
Bis zu 3 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1 aufweisen.
Bis zu 3 Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
DoR ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens gemäß RECIST 1.1.
Bis zu 3 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
TTR ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten objektiven Ansprechens.
Bis zu 3 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: In Woche 18
Die DCR nach 18 Wochen ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR oder PR haben oder die seit mindestens 17 Wochen eine stabile Krankheit (SD) haben.
In Woche 18
Zeit bis zur zweiten Progression oder zum Tod (PFS2)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Zeit von der Randomisierung bis zum PFS2 wird definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Progressionsereignis (nach der anfänglichen Progression), nach der ersten Folgetherapie oder dem Tod.
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache.
Mit 12 Monaten
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
TTD ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten bestätigten Verschlechterung.
Bis zu 3 Jahre
TTD der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die TTD der körperlichen Funktionsfähigkeit wird durch die EORTC QLQ-C30-Subskala „Physical Function“ des EORTC QLQ-C30 gemessen.
Bis zu 3 Jahre
Plasmakonzentrationen für die Kombinationstherapie Ceralasertib plus Durvalumab
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die PK-Plasmakonzentration von Ceralasertib bei Verabreichung in Kombination mit Durvalumab wird beurteilt.
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Adverse Evens (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombinationstherapie Ceralasertib plus Durvalumab im Vergleich zu Docetaxel wird bewertet.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Parexel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D533BC00001
  • 2022-000493-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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