Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III ceralasertib plus durwalumab w porównaniu z docetakselem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), u których choroba postępuje w trakcie lub po wcześniejszej terapii anty-PD (L)1 i chemioterapii opartej na platynie (LATIFY)

10 lipca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III, w którym porównywano ceralasertib plus durwalumab z docetakselem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca bez możliwych do zastosowania zmian genomowych, u których choroba postępuje w trakcie lub po wcześniejszym leczeniu anty-PD-(L )1 Terapia i chemioterapia oparta na platynie: LATIFY

W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo połączenia ceralasertybu i durwalumabu w porównaniu ze standardowym leczeniem docetakselem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym i przerzutowym NSCLC po progresji po wcześniejszej terapii anty-PD-(L)1 i chemioterapii opartej na związkach platyny.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie składać się z dwóch ramion leczenia (grupy A i B).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup terapeutycznych:

  • Grupa A: Terapia skojarzona ceralasertibem i durwalumabem Każdy 28-dniowy cykl rozpocznie się od doustnego podania ceralasertibu, a następnie dożylnego podania durwalumabu.
  • Grupa B: monoterapia docetakselem Każdy 21-dniowy cykl rozpoczyna się podaniem docetakselu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

594

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1058
        • Research Site
      • Pergamino, Argentyna, B2700CPM
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna, S2000KZE
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna, S2000DSV
        • Research Site
      • San Juan, Argentyna, 5400
        • Research Site
  • Australia
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Research Site
      • Lismore, Australia, 2480
        • Research Site
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Research Site
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Research Site
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Research Site
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, Belgia, 6800
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
  • Brazylia
      • Fortaleza, Brazylia, 60810-180
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90110-270
        • Research Site
      • Salvador, Brazylia, 40170-110
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 09323-900
        • Research Site
  • Chiny
      • Baoding, Chiny, 071000
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Research Site
      • Deyang, Chiny, 618000
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230001
        • Research Site
      • Jinan, Chiny, 250013
        • Research Site
      • Linyi, Chiny, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330000
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Research Site
      • Nanning, Chiny, 530021
        • Research Site
      • Nashik, Chiny, 422011
        • Research Site
      • Qingdao, Chiny, 266071
        • Research Site
      • Taiyuan, Chiny, 030000
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430000
        • Research Site
      • Zhanjiang, Chiny, 524001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Research Site
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Research Site
      • Clamart, Francja, 92140
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Research Site
      • Créteil, Francja, 94010
        • Research Site
      • Lyon, Francja, 69373
        • Research Site
      • Montpellier, Francja, 34070
        • Research Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75014
        • Research Site
      • Pessac, Francja, 33604
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Research Site
      • Saint-Quentin, Francja, 02321
        • Research Site
      • Vantoux, Francja, 57070
        • Research Site
      • Villefranche-sur-Saône, Francja, 69655
        • Research Site
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Research Site
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Research Site
      • A Coruña, Hiszpania, 15009
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8003
        • Research Site
      • Castellon, Hiszpania, 12002
        • Research Site
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Hiszpania, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Hiszpania, 29009
        • Research Site
      • Ourense, Hiszpania, 32005
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07198
        • Research Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
        • Research Site
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Research Site
      • Servilla, Hiszpania, 41014
        • Research Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Research Site
  • Holandia
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
        • Research Site
      • Tilburg, Holandia, 5022 GC
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Research Site
      • King's Park, Hongkong, 150001
        • Research Site
      • Tun Mun, Hongkong
        • Research Site
  • Indie
      • Jaipur, Indie, 302017
        • Research Site
      • Pune, Indie, 411001
        • Research Site
      • Surat, Indie, 395002
        • Research Site
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia, T12 DV56
        • Research Site
      • Dublin, Irlandia
        • Research Site
      • Dublin, Irlandia, D09 V2N0
        • Research Site
      • Limerick, Irlandia, V94 F858
        • Research Site
  • Japonia
      • Bunkyō City, Japonia, 113-8431
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japonia, 113-8677
        • Research Site
      • Chūōku, Japonia, 104-0045
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Japonia, 710-8602
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japonia, 830-0011
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonia, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japonia, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 460-0001
        • Research Site
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Research Site
      • Sakaishi, Japonia, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo, Japonia, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai, Japonia, 980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japonia, 411-8777
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japonia, 470-1192
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, VSZ 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7P2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Cheongju-si, Korea Południowa, 28644
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 07061
        • Research Site
      • Suwon, Korea Południowa, 16247
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Research Site
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Research Site
      • Karlsruhe, Niemcy, 76137
        • Research Site
      • Kempten, Niemcy, 87439
        • Research Site
      • Löwenstein, Niemcy, 74245
        • Research Site
      • Moers, Niemcy, 47441
        • Research Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 30-727
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 31-826
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 60-693
        • Research Site
      • Skórzewo, Polska, 60-185
        • Research Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunia, 031422
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400641
        • Research Site
      • Craiova, Rumunia, 200347
        • Research Site
      • Craiova, Rumunia, 200385
        • Research Site
      • Floreşti, Rumunia, 407280
        • Research Site
      • Oradea, Rumunia, 410469
        • Research Site
      • Timișoara, Rumunia, 300166
        • Research Site
      • Timișoara, Rumunia, 300239
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Research Site
    • California
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Research Site
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Research Site
      • Huntsville, Texas, Stany Zjednoczone, 77340
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
        • Research Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40201
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333423
        • Research Site
      • Yunlin, Tajwan, 640
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Research Site
  • Włochy
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Research Site
      • Livorno, Włochy, 57124
        • Research Site
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20133
        • Research Site
      • Monza, Włochy, 20900
        • Research Site
      • Naples, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Research Site
      • Parma, Włochy, 43126
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00128
        • Research Site
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Research Site
      • Verona, Włochy, 37126
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Metropolitan Borough of Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Research Site
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
        • Research Site
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NSCLC udokumentowany histologicznie lub cytologicznie, który jest miejscowo zaawansowany lub z przerzutami, zgodnie z wersją 8 podręcznika IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology.
  • Udokumentowany status naskórkowego receptora wzrostu (EGFR) i kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) typu dzikiego, jak określono w lokalnym laboratorium.
  • Udokumentowana radiologiczna PD w trakcie lub po otrzymaniu ostatniego schematu leczenia.
  • Kwalifikujący się do terapii drugiego lub trzeciego rzutu i muszą otrzymać terapię anty-PD-(L)1 oraz terapię zawierającą dublet platyny na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC oddzielnie lub w połączeniu.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0 lub 1.
  • Odpowiednia czynność narządów i rezerwa szpiku
  • Minimalna oczekiwana długość życia 12 tygodni.
  • Masa ciała > 30 kg i brak wyniszczenia nowotworowego.
  • Negatywny test ciążowy (test z surowicy) dla kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik z mieszaną histologią SCLC i NSCLC.
  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nowotworu złośliwego leczonego z zamiarem wyleczenia bez znanej aktywnej choroby ≥ 5 lat przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Utrzymująca się toksyczność (stopień CTCAE > 2) spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową.
  • Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej więcej niż jedną linię anty-PD-(L)1, samodzielnie lub w dowolnej kombinacji.

  • Uczestnicy:

    1. Nie może doświadczyć toksyczności, która doprowadziła do trwałego przerwania wcześniejszej terapii anty-PD(L)1.
    2. Wszystkie AE podczas wcześniejszej terapii anty-PD(L)1 musiały całkowicie ustąpić.
    3. Nie może wystąpić zdarzenie niepożądane o podłożu immunologicznym (imAE) stopnia ≥ 3 ani neurologiczne lub oczne AE o podłożu immunologicznym dowolnego stopnia podczas wcześniejszej terapii anty-PD(L)1.
    4. Nie wymagał zastosowania dodatkowej immunosupresji innej niż kortykosteroidy w leczeniu zdarzenia niepożądanego, nie doświadczył nawrotu zdarzenia niepożądanego w przypadku ponownej prowokacji i nie wymagał obecnie stosowania dawek podtrzymujących > 10 mg prednizonu lub równoważnej dawki na dobę.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej więcej niż jedną linię chemioterapii opartej na związkach platyny z powodu przerzutów.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej ataksję-telangiektazję i inhibitor białka związanego z Rad3 (ATR).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Terapia skojarzona Ceralasertibem i durwalumabem
Uczestnikom zostanie podany ceralasertib doustnie, a następnie durwalumab podany dożylnie.
Lek: Ceralasertib
Uczestnicy otrzymają tabletki doustne ceralasertib.
Lek: Durwalumab
Uczestnicy otrzymają durwalumab we wlewie dożylnym.
Aktywny komparator: Grupa B: monoterapia docetakselem
Uczestnikom zostanie podany dożylnie docetaksel (standardowa opieka).
Lek: Docetaksel
Uczestnicy otrzymają docetaksel we wlewie dożylnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące (± 1 tydzień) po obiektywnej progresji choroby (PD) lub przerwaniu leczenia (do 3 lat)
Wyższość terapii skojarzonej ceralasertibem i durwalumabem w porównaniu z docetakselem zostanie wykazana na podstawie oceny OS (HR z 95% przedziałem ufności i wartością p) u uczestników z zaawansowanym NSCLC po terapii drugiego lub trzeciego rzutu i bez dających się zastosować zmian genomowych. OS definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Co 3 miesiące (± 1 tydzień) po obiektywnej progresji choroby (PD) lub przerwaniu leczenia (do 3 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
PFS zostanie zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty obiektywnej PD.
Do 3 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z RECIST 1.1.
Do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
DoR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji zgodnie z RECIST 1.1.
Do 3 lat
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
TTR definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi.
Do 3 lat
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: W 18. tygodniu
DCR w 18 tygodniu definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają CR lub PR lub którzy mają stabilną chorobę (SD) przez co najmniej 17 tygodni.
W 18. tygodniu
Czas do drugiej progresji lub zgonu (PFS2)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas od randomizacji do PFS2 zostanie zdefiniowany jako czas od randomizacji do najwcześniejszego zdarzenia progresji (po początkowej progresji), po pierwszej kolejnej terapii lub zgonie.
Do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do danych o zgonie z jakiejkolwiek przyczyny.
W wieku 12 miesięcy
Czas do pogorszenia (TTD) jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL)
Ramy czasowe: Do 3 lat
TTD definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszego potwierdzonego pogorszenia.
Do 3 lat
TTD funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Do 3 lat
TTD w funkcjonowaniu fizycznym jest mierzone za pomocą podskali funkcji fizycznych EORTC QLQ-C30 kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
Do 3 lat
Stężenia w osoczu dla terapii skojarzonej ceralasertibem i durwalumabem
Ramy czasowe: Do 3 lat
Ocenione zostanie stężenie PK w osoczu ceralasertybu podawanego w skojarzeniu z durwalumabem.
Do 3 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja leczenia skojarzonego ceralasertibem i durwalumabem w porównaniu z docetakselem.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Parexel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D533BC00001
  • 2022-000493-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Gdy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj